Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv insulinterapi som terapeutisk strategi for ikke-diabetisk hyperglykæmi efter operation på intensivafdeling

7. marts 2021 opdateret af: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Den nuværende undersøgelse antager, at brugen af ​​intravenøs intensiv insulinbehandling (IV-IIT) kan være gavnlig end IV konventionel insulinterapi (IV-CIT) til at forbedre resultatet af ikke-diabetiske kirurgiske patienter, der havde postoperativ (PO) stresshyperglykæmi (PSH) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle postoperative patienter, der vil blive indlagt på kirurgisk ICU og udvikler sig (PSH), vil være berettiget til evaluering for inklusions- og eksklusionskriterier.

Inden påbegyndelse af IV-IT (insulinbehandling), vil der blive taget blodprøver for at estimere baseline blodsukkerniveau (BG). BG vil blive estimeret hver time under IV-IT for at beskytte mod udvikling af hypoglykæmiske episoder. Den tildelte IV-IT vil fortsætte, indtil den når mål-BG for hver gruppe og vil derefter blive stoppet, og patienter vil blive flyttet til subkutan (sc)-IT. Under vedligeholdelse sc-IT vil BG-niveauet blive estimeret 6-timers for at sikre opretholdelse af BG inden for det ønskede område, ellers hvis hyperglykæmi gentager sig eller dens inducerede komplikationer som hyperglykæmisk ketoacidose eller hyperosmolær koma eller infektiøse komplikationer, vil IV-IT blive genoptaget og BG vil blive fulgt op hver time. Den samme sekvens af opfølgning vil blive fortsat indtil stabilitet af BG på det målrettede niveau. IV-IT vil blive leveret som følgende:

Konventionel insulinbehandling (CIT) vil blive givet som en kontinuerlig infusion af 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumchlorid ved hjælp af en pumpe. Infusionen vil blive justeret for at opnå BG niveau i området 180-200 mg/dl.

Intensiv insulinterapi (IIT) vil blive givet som en insulininfusion med en hastighed på 1 mU/kg/min og vil blive justeret for at opnå mål BG niveau i området 80-110 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle postoperative patienter, der vil blive indlagt på kirurgisk intensivafdeling og udviklet postkirurgisk hyperglykæmi, vil være berettiget til evaluering for inklusions- og eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med diabetes mellitus, anamnese med præoperativ stresshyperglykæmi, endokrinopatier, fedme defineret som body mass index (BMI) >30 kg/m2, alder under 18 år, nedsat nyrefunktion eller vedligeholdelse på nyreudskiftningsterapi og leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel insulinterapi
CIT blev tilvejebragt som en kontinuerlig infusion af 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9% natriumchlorid ved hjælp af en pumpe. Infusion blev justeret for at opnå BG-niveau i området 180-200 mg/dl.
Medicin: Insulin
insulininfusion for at kontrollere postoperativ hyperglykæmi
Andre navne:
  • Måling af blodsukker
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv insulinterapi
IIT blev tilvejebragt som en insulininfusion med en hastighed på 1 mU/kg/min og blev justeret for at opnå mål-BG-niveau i området 80-110 mg/dl.
Medicin: Insulin
insulininfusion for at kontrollere postoperativ hyperglykæmi
Andre navne:
  • Måling af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af IV-insulinterapi-sessioner, der kræves indtil stabilisering af det målrettede blodsukkerniveau.
Tidsramme: 180 dage
insulininfusion vil blive givet i skud for at kontrollere det høje blodsukker, og tidspunkterne for at give disse skud tælles
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for at kontrollere hyperglykæmi
Tidsramme: 180 dage
varigheden indtil stabilisering af det tilsigtede BG-niveau
180 dage
28-dages ICU morbiditet
Tidsramme: 180 dage
hyperglykæmisk hyperosmolær koma, diabetisk ketoacidose og infektioner vil blive dokumenteret.
180 dage
28 - dages ICU dødelighed
Tidsramme: 180 dage
patienter døde inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abosamak, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postoperative hyperglycemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når den er godkendt af clinical trial.gov data vil blive deltaget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner