- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04554615
중환자실 수술 후 비당뇨병성 고혈당증 치료 전략으로서의 집중 인슐린 요법
연구 개요
상세 설명
외과 ICU에 입원하고 발달(PSH)할 모든 수술 후 환자는 포함 및 제외 기준에 대한 평가를 받을 자격이 있습니다.
IV-IT(인슐린 요법)를 시작하기 전에 기본 혈당 수준(BG)을 추정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 혈중 혈당은 IV-IT 동안 매시간 측정되어 저혈당 발병을 방지합니다. 할당된 IV-IT는 각 그룹의 목표 BG에 도달할 때까지 계속된 후 중지되고 환자는 피하(sc)-IT로 전환됩니다. 유지 관리 sc-IT 동안, BG 수준은 원하는 범위 내에서 BG의 유지를 보장하기 위해 6시간마다 추정됩니다. 그렇지 않으면 고혈당증이 재발하거나 고혈당 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 합병증이 유발되거나 감염 합병증이 발생하는 경우 IV-IT가 재개되고 BG는 매시간 후속 조치를 취할 것입니다. 목표 수준에서 혈당이 안정될 때까지 동일한 후속 조치가 계속됩니다. IV-IT는 다음과 같이 제공됩니다.
기존의 인슐린 요법(CIT)은 펌프를 사용하여 0.9% 염화나트륨 50ml에 Actrapid HM 50IU를 지속적으로 주입하는 방식으로 제공됩니다. 주입은 180-200mg/dl 범위의 BG 수준을 달성하도록 조정됩니다.
집중 인슐린 요법(IIT)은 1 mU/kg/min의 속도로 인슐린 주입으로 제공되며 80-110 mg/dl 범위의 목표 혈당 수준을 달성하도록 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Security Forces Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 ICU에 입원하고 수술 후 고혈당증이 발생한 모든 수술 후 환자는 포함 및 제외 기준에 대한 평가를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 수술 전 스트레스성 고혈당증 병력, 내분비병증, 체질량 지수(BMI) >30 kg/m2로 정의되는 비만, 18세 미만의 연령, 신기능 장애 또는 신대체 요법 유지 및 간 질환이 있는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 인슐린 요법
CIT는 펌프를 사용하여 50ml의 0.9% 염화나트륨에 50IU의 Actrapid HM을 연속 주입하여 제공되었습니다. 주입은 180-200mg/dl 범위의 BG 수준을 달성하도록 조정되었습니다.
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수술 후 고혈당을 조절하기 위한 인슐린 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 인슐린 요법
IIT는 1 mU/kg/min의 속도로 인슐린 주입으로 제공되었으며 80-110 mg/dl 범위의 목표 BG 수준을 달성하도록 조정되었습니다.
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수술 후 고혈당을 조절하기 위한 인슐린 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 수준이 안정화될 때까지 필요한 IV-인슐린 요법 세션의 수.
기간: 180일
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인슐린 주입은 고혈당을 조절하기 위해 주사로 제공되며 이러한 주사를 제공하는 시간은 계산됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 조절 기간
기간: 180일
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목표 혈중 농도가 안정화될 때까지의 시간
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180일
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28일 ICU 이환율
기간: 180일
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고혈당성 고삼투압성 혼수, 당뇨병성 케톤산증 및 감염이 기록될 것입니다.
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180일
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28일 ICU 사망률
기간: 180일
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환자는 ICU 입원 후 28일 이내에 사망했습니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abosamak, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Postoperative hyperglycemia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한