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중환자실 수술 후 비당뇨병성 고혈당증 치료 전략으로서의 집중 인슐린 요법

2021년 3월 7일 업데이트: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
현재 연구는 수술 후(PO) 스트레스성 고혈당증(PSH)이 있는 비당뇨병 수술 환자의 결과를 개선하기 위해 정맥 집중 인슐린 요법(IV-IIT)의 사용이 IV 기존 인슐린 요법(IV-CIT)보다 유익할 수 있다는 가설을 세웁니다. .

연구 개요

상세 설명

외과 ICU에 입원하고 발달(PSH)할 모든 수술 후 환자는 포함 및 제외 기준에 대한 평가를 받을 자격이 있습니다.

IV-IT(인슐린 요법)를 시작하기 전에 기본 혈당 수준(BG)을 추정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 혈중 혈당은 IV-IT 동안 매시간 측정되어 저혈당 발병을 방지합니다. 할당된 IV-IT는 각 그룹의 목표 BG에 도달할 때까지 계속된 후 중지되고 환자는 피하(sc)-IT로 전환됩니다. 유지 관리 sc-IT 동안, BG 수준은 원하는 범위 내에서 BG의 유지를 보장하기 위해 6시간마다 추정됩니다. 그렇지 않으면 고혈당증이 재발하거나 고혈당 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 합병증이 유발되거나 감염 합병증이 발생하는 경우 IV-IT가 재개되고 BG는 매시간 후속 조치를 취할 것입니다. 목표 수준에서 혈당이 안정될 때까지 동일한 후속 조치가 계속됩니다. IV-IT는 다음과 같이 제공됩니다.

기존의 인슐린 요법(CIT)은 펌프를 사용하여 0.9% 염화나트륨 50ml에 Actrapid HM 50IU를 지속적으로 주입하는 방식으로 제공됩니다. 주입은 180-200mg/dl 범위의 BG 수준을 달성하도록 조정됩니다.

집중 인슐린 요법(IIT)은 1 mU/kg/min의 속도로 인슐린 주입으로 제공되며 80-110 mg/dl 범위의 목표 혈당 수준을 달성하도록 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 ICU에 입원하고 수술 후 고혈당증이 발생한 모든 수술 후 환자는 포함 및 제외 기준에 대한 평가를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 수술 전 스트레스성 고혈당증 병력, 내분비병증, 체질량 지수(BMI) >30 kg/m2로 정의되는 비만, 18세 미만의 연령, 신기능 장애 또는 신대체 요법 유지 및 간 질환이 있는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 인슐린 요법
CIT는 펌프를 사용하여 50ml의 0.9% 염화나트륨에 50IU의 Actrapid HM을 연속 주입하여 제공되었습니다. 주입은 180-200mg/dl 범위의 BG 수준을 달성하도록 조정되었습니다.
수술 후 고혈당을 조절하기 위한 인슐린 주입
다른 이름들:
  • 혈당 측정
ACTIVE_COMPARATOR: 집중 인슐린 요법
IIT는 1 mU/kg/min의 속도로 인슐린 주입으로 제공되었으며 80-110 mg/dl 범위의 목표 BG 수준을 달성하도록 조정되었습니다.
수술 후 고혈당을 조절하기 위한 인슐린 주입
다른 이름들:
  • 혈당 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈당 수준이 안정화될 때까지 필요한 IV-인슐린 요법 세션의 수.
기간: 180일
인슐린 주입은 고혈당을 조절하기 위해 주사로 제공되며 이러한 주사를 제공하는 시간은 계산됩니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당 조절 기간
기간: 180일
목표 혈중 농도가 안정화될 때까지의 시간
180일
28일 ICU 이환율
기간: 180일
고혈당성 고삼투압성 혼수, 당뇨병성 케톤산증 및 감염이 기록될 것입니다.
180일
28일 ICU 사망률
기간: 180일
환자는 ICU 입원 후 28일 이내에 사망했습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Abosamak, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Clinical trial.gov의 승인을 받으면 데이터가 참여합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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인슐린에 대한 임상 시험

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