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Intensive Insulintherapie als therapeutische Strategie für nicht-diabetische Hyperglykämie nach Operationen auf der Intensivstation

7. März 2021 aktualisiert von: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Die aktuelle Studie geht von der Hypothese aus, dass die Anwendung einer intravenösen intensiven Insulintherapie (IV-IIT) gegenüber einer IV-herkömmlichen Insulintherapie (IV-CIT) vorteilhaft sein kann, um das Ergebnis von nicht-diabetischen chirurgischen Patienten mit postoperativer (PO) Stresshyperglykämie (PSH) zu verbessern. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle postoperativen Patienten, die auf die chirurgische Intensivstation aufgenommen werden und sich entwickeln (PSH), kommen für die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien infrage.

Vor dem Beginn der IV-IT (Insulintherapie) werden Blutproben entnommen, um den Ausgangswert des Blutzuckerspiegels (BZ) abzuschätzen. Der BZ wird während der IV-IT stündlich geschätzt, um der Entwicklung hypoglykämischer Episoden vorzubeugen. Die zugewiesene IV-IT wird fortgesetzt, bis der Ziel-BZ für jede Gruppe erreicht ist, und wird dann gestoppt und die Patienten werden auf subkutane (sc)-IT umgestellt. Während der Erhaltungs-sc-IT wird der BZ-Spiegel alle 6 Stunden geschätzt, um sicherzustellen, dass der BZ im gewünschten Bereich gehalten wird, andernfalls wird die IV-IT wieder aufgenommen, wenn die Hyperglykämie wieder auftritt oder ihre induzierten Komplikationen wie hyperglykämische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder infektiöse Komplikationen auftreten BG wird stündlich nachverfolgt. Die gleiche Abfolge der Nachsorge wird fortgesetzt, bis die BZ auf dem angestrebten Niveau stabil ist. IV-IT wird wie folgt bereitgestellt:

Die konventionelle Insulintherapie (CIT) wird als kontinuierliche Infusion von 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung unter Verwendung einer Pumpe verabreicht. Die Infusion wird angepasst, um einen BZ-Wert im Bereich von 180-200 mg/dl zu erreichen.

Intensive Insulintherapie (IIT) wird als Insulininfusion mit einer Rate von 1 mU/kg/min verabreicht und angepasst, um den Ziel-BZ-Wert im Bereich von 80–110 mg/dl zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle postoperativen Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und eine postoperative Hyperglykämie entwickeln, kommen für die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Diabetes mellitus, präoperativer Stress-Hyperglykämie in der Vorgeschichte, Endokrinopathien, Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Alter unter 18 Jahren, eingeschränkter Nierenfunktion oder Erhaltung einer Nierenersatztherapie und Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Insulintherapie
CIT wurde als kontinuierliche Infusion von 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung unter Verwendung einer Pumpe verabreicht. Die Infusion wurde angepasst, um einen BZ-Spiegel im Bereich von 180–200 mg/dl zu erreichen.
Insulininfusion zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie
Andere Namen:
  • Blutzuckermessung
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Insulintherapie
Die IIT wurde als Insulininfusion mit einer Rate von 1 mU/kg/min verabreicht und angepasst, um den BZ-Zielwert im Bereich von 80–110 mg/dl zu erreichen.
Insulininfusion zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie
Andere Namen:
  • Blutzuckermessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der IV-Insulintherapiesitzungen, die bis zur Stabilisierung des angestrebten Blutzuckerspiegels erforderlich sind.
Zeitfenster: 180 Tage
Insulininfusionen werden in Schüssen verabreicht, um den hohen Blutzucker zu kontrollieren, und die Zeiten der Verabreichung dieser Schüsse werden gezählt
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer zur Kontrolle der Hyperglykämie
Zeitfenster: 180 Tage
die Dauer bis zur Stabilisierung des angestrebten Blutzuckerspiegels
180 Tage
28-tägige Morbidität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
hyperglykämisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose und Infektionen werden dokumentiert.
180 Tage
28-tägige Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
Patienten starben innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abosamak, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Einmal von Clinical Trial.gov genehmigt Daten werden beteiligt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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