- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554615
Intensive Insulintherapie als therapeutische Strategie für nicht-diabetische Hyperglykämie nach Operationen auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle postoperativen Patienten, die auf die chirurgische Intensivstation aufgenommen werden und sich entwickeln (PSH), kommen für die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien infrage.
Vor dem Beginn der IV-IT (Insulintherapie) werden Blutproben entnommen, um den Ausgangswert des Blutzuckerspiegels (BZ) abzuschätzen. Der BZ wird während der IV-IT stündlich geschätzt, um der Entwicklung hypoglykämischer Episoden vorzubeugen. Die zugewiesene IV-IT wird fortgesetzt, bis der Ziel-BZ für jede Gruppe erreicht ist, und wird dann gestoppt und die Patienten werden auf subkutane (sc)-IT umgestellt. Während der Erhaltungs-sc-IT wird der BZ-Spiegel alle 6 Stunden geschätzt, um sicherzustellen, dass der BZ im gewünschten Bereich gehalten wird, andernfalls wird die IV-IT wieder aufgenommen, wenn die Hyperglykämie wieder auftritt oder ihre induzierten Komplikationen wie hyperglykämische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder infektiöse Komplikationen auftreten BG wird stündlich nachverfolgt. Die gleiche Abfolge der Nachsorge wird fortgesetzt, bis die BZ auf dem angestrebten Niveau stabil ist. IV-IT wird wie folgt bereitgestellt:
Die konventionelle Insulintherapie (CIT) wird als kontinuierliche Infusion von 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung unter Verwendung einer Pumpe verabreicht. Die Infusion wird angepasst, um einen BZ-Wert im Bereich von 180-200 mg/dl zu erreichen.
Intensive Insulintherapie (IIT) wird als Insulininfusion mit einer Rate von 1 mU/kg/min verabreicht und angepasst, um den Ziel-BZ-Wert im Bereich von 80–110 mg/dl zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Security Forces Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle postoperativen Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und eine postoperative Hyperglykämie entwickeln, kommen für die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Diabetes mellitus, präoperativer Stress-Hyperglykämie in der Vorgeschichte, Endokrinopathien, Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Alter unter 18 Jahren, eingeschränkter Nierenfunktion oder Erhaltung einer Nierenersatztherapie und Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Insulintherapie
CIT wurde als kontinuierliche Infusion von 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung unter Verwendung einer Pumpe verabreicht. Die Infusion wurde angepasst, um einen BZ-Spiegel im Bereich von 180–200 mg/dl zu erreichen.
|
Insulininfusion zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Insulintherapie
Die IIT wurde als Insulininfusion mit einer Rate von 1 mU/kg/min verabreicht und angepasst, um den BZ-Zielwert im Bereich von 80–110 mg/dl zu erreichen.
|
Insulininfusion zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der IV-Insulintherapiesitzungen, die bis zur Stabilisierung des angestrebten Blutzuckerspiegels erforderlich sind.
Zeitfenster: 180 Tage
|
Insulininfusionen werden in Schüssen verabreicht, um den hohen Blutzucker zu kontrollieren, und die Zeiten der Verabreichung dieser Schüsse werden gezählt
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer zur Kontrolle der Hyperglykämie
Zeitfenster: 180 Tage
|
die Dauer bis zur Stabilisierung des angestrebten Blutzuckerspiegels
|
180 Tage
|
28-tägige Morbidität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
|
hyperglykämisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose und Infektionen werden dokumentiert.
|
180 Tage
|
28-tägige Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
|
Patienten starben innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Abosamak, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Postoperative hyperglycemia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitusDeutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten, Frankreich, Österreich, Norwegen, Algerien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten, Polen, Puerto Rico, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Frankreich, Israel, Australien, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten, Indien, Russische Föderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmazedonien, Südafrika, Slowenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tschechien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesChina
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten, Kroatien, Indien, Israel, Russische Föderation, Slowakei, Kanada, Serbien, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Österreich
-
Tulane University Health Sciences CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdAbgeschlossen