- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554615
Intenzivní inzulínová terapie jako terapeutická strategie pro nediabetickou hyperglykémii po operaci na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pooperační pacienti, kteří budou přijati na chirurgickou JIP a vyvinou se (PSH), budou způsobilí k hodnocení pro kritéria zařazení a vyloučení.
Před zahájením IV-IT (inzulinové terapie) budou odebrány vzorky krve pro odhad základní hladiny krevní glukózy (BG). BG se bude odhadovat každou hodinu během IV-IT, aby se zabránilo rozvoji hypoglykemických epizod. Přiřazené IV-IT bude pokračovat, dokud nedosáhne cílové BG pro každou skupinu, a poté bude zastaveno a pacienti budou převedeni na subkutánní (sc)-IT. Během udržovací sc-IT bude hladina glykémie odhadována každých 6 hodin, aby se zajistilo udržení glykémie v požadovaném rozmezí, v opačném případě, pokud se hyperglykémie opakovala nebo její komplikace, jako je hyperglykemická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma nebo infekční komplikace, bude obnovena IV-IT a BG bude sledováno každou hodinu. Stejná sekvence sledování bude pokračovat až do stability BG na cílové úrovni. IV-IT bude poskytován následovně:
Konvenční inzulínová terapie (CIT) bude poskytována jako kontinuální infuze 50 IU Actrapidu HM v 50 ml 0,9% chloridu sodného pomocí pumpy. Infuze bude upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny glykémie v rozmezí 180-200 mg/dl.
Intenzivní inzulínová terapie (IIT) bude poskytována jako inzulínová infuze rychlostí 1 mU/kg/min a bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny BG v rozmezí 80-110 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Security Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pooperační pacienti, kteří budou přijati na chirurgickou JIP a u nichž se rozvine pooperační hyperglykémie, budou způsobilí k hodnocení pro kritéria zařazení a vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s diabetes mellitus, anamnézou předoperační stresové hyperglykémie, endokrinopatií, obezitou definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, věkem mladším 18 let, poruchou funkce ledvin nebo udržováním na renální substituční terapii a onemocněním jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční inzulínová terapie
CIT byla poskytnuta jako kontinuální infuze 50 IU Actrapidu HM v 50 ml 0,9% chloridu sodného za použití pumpy, Infuze byla upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny BG v rozmezí 180-200 mg/dl.
|
infuze inzulínu ke kontrole pooperační hyperglykémie
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní inzulínová terapie
IIT byla poskytnuta jako inzulínová infuze rychlostí 1 mU/kg/min a byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny BG v rozmezí 80-110 mg/dl.
|
infuze inzulínu ke kontrole pooperační hyperglykémie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sezení IV-inzulinové terapie potřebných ke stabilizaci cílové hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: 180 dní
|
inzulinová infuze bude podávána v injekcích ke kontrole vysoké hladiny cukru v krvi a časy podání těchto injekcí budou počítány
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání kontroly hyperglykémie
Časové okno: 180 dní
|
dobu do stabilizace cílové hladiny glykémie
|
180 dní
|
28denní morbidita na JIP
Časové okno: 180 dní
|
bude dokumentováno hyperglykemické hyperosmolární kóma, diabetická ketoacidóza a infekce.
|
180 dní
|
28denní mortalita na JIP
Časové okno: 180 dní
|
pacienti zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abosamak, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Postoperative hyperglycemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy