Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní inzulínová terapie jako terapeutická strategie pro nediabetickou hyperglykémii po operaci na JIP

7. března 2021 aktualizováno: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Současná studie předpokládá, že použití intravenózní intenzivní inzulínové terapie (IV-IIT) může být prospěšné než IV konvenční inzulínová terapie (IV-CIT) pro zlepšení výsledků u nediabetických chirurgických pacientů s pooperační (PO) stresovou hyperglykémií (PSH). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pooperační pacienti, kteří budou přijati na chirurgickou JIP a vyvinou se (PSH), budou způsobilí k hodnocení pro kritéria zařazení a vyloučení.

Před zahájením IV-IT (inzulinové terapie) budou odebrány vzorky krve pro odhad základní hladiny krevní glukózy (BG). BG se bude odhadovat každou hodinu během IV-IT, aby se zabránilo rozvoji hypoglykemických epizod. Přiřazené IV-IT bude pokračovat, dokud nedosáhne cílové BG pro každou skupinu, a poté bude zastaveno a pacienti budou převedeni na subkutánní (sc)-IT. Během udržovací sc-IT bude hladina glykémie odhadována každých 6 hodin, aby se zajistilo udržení glykémie v požadovaném rozmezí, v opačném případě, pokud se hyperglykémie opakovala nebo její komplikace, jako je hyperglykemická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma nebo infekční komplikace, bude obnovena IV-IT a BG bude sledováno každou hodinu. Stejná sekvence sledování bude pokračovat až do stability BG na cílové úrovni. IV-IT bude poskytován následovně:

Konvenční inzulínová terapie (CIT) bude poskytována jako kontinuální infuze 50 IU Actrapidu HM v 50 ml 0,9% chloridu sodného pomocí pumpy. Infuze bude upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny glykémie v rozmezí 180-200 mg/dl.

Intenzivní inzulínová terapie (IIT) bude poskytována jako inzulínová infuze rychlostí 1 mU/kg/min a bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny BG v rozmezí 80-110 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pooperační pacienti, kteří budou přijati na chirurgickou JIP a u nichž se rozvine pooperační hyperglykémie, budou způsobilí k hodnocení pro kritéria zařazení a vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s diabetes mellitus, anamnézou předoperační stresové hyperglykémie, endokrinopatií, obezitou definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, věkem mladším 18 let, poruchou funkce ledvin nebo udržováním na renální substituční terapii a onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční inzulínová terapie
CIT byla poskytnuta jako kontinuální infuze 50 IU Actrapidu HM v 50 ml 0,9% chloridu sodného za použití pumpy, Infuze byla upravena tak, aby bylo dosaženo hladiny BG v rozmezí 180-200 mg/dl.
infuze inzulínu ke kontrole pooperační hyperglykémie
Ostatní jména:
  • Měření krevního cukru
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní inzulínová terapie
IIT byla poskytnuta jako inzulínová infuze rychlostí 1 mU/kg/min a byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové hladiny BG v rozmezí 80-110 mg/dl.
infuze inzulínu ke kontrole pooperační hyperglykémie
Ostatní jména:
  • Měření krevního cukru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení IV-inzulinové terapie potřebných ke stabilizaci cílové hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: 180 dní
inzulinová infuze bude podávána v injekcích ke kontrole vysoké hladiny cukru v krvi a časy podání těchto injekcí budou počítány
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kontroly hyperglykémie
Časové okno: 180 dní
dobu do stabilizace cílové hladiny glykémie
180 dní
28denní morbidita na JIP
Časové okno: 180 dní
bude dokumentováno hyperglykemické hyperosmolární kóma, diabetická ketoacidóza a infekce.
180 dní
28denní mortalita na JIP
Časové okno: 180 dní
pacienti zemřeli do 28 dnů od přijetí na JIP
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abosamak, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po schválení klinickým testem.gov data se zúčastní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

3
Předplatit