- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04554615
Intenzív inzulinterápia, mint terápiás stratégia a nem diabéteszes hiperglikémia esetén az intenzív osztályon végzett műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden posztoperatív beteg, akit sebészeti intenzív osztályra vesznek fel és fejlődik ki (PSH), jogosult lesz a felvételi és kizárási kritériumok értékelésére.
Az IV-IT (inzulinterápia) megkezdése előtt vérmintát vesznek a kiindulási vércukorszint (BG) becsléséhez. A vércukorszintet óránként becsülik az IV-IT során, hogy elkerüljék a hipoglikémiás epizódok kialakulását. A kijelölt IV-IT az egyes csoportok célértékének eléréséig folytatódik, majd leállítják, és a betegeket subcutan (sc)-IT-re helyezik át. A karbantartó sc-IT során a vércukorszintet 6 óránként megbecsülik, hogy biztosítsák a vércukorszint kívánt tartományban tartását, ellenkező esetben, ha a hiperglikémia kiújul, vagy annak szövődményei, például hiperglikémiás ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma vagy fertőző szövődmények alakulnak ki, az IV-IT újraindul, és A BG-t óránként ellenőrzik. Ugyanezt a nyomon követési sorozatot addig folytatjuk, amíg a vércukorszint stabilizálódik a megcélzott szinten. Az IV-IT az alábbiak szerint történik:
A hagyományos inzulinterápiát (CIT) 50 NE Actrapid HM 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban lévő folyamatos infúziójaként biztosítják pumpával. Az infúziót úgy állítják be, hogy elérjék a 180-200 mg/dl vércukorszintet.
Az intenzív inzulinterápia (IIT) inzulininfúzió formájában történik 1 mU/kg/perc sebességgel, és úgy kell beállítani, hogy elérje a 80-110 mg/dl tartományban lévő cél VC-szintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Security Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden posztoperatív beteg, akit sebészeti intenzív osztályra vesznek fel, és posztoperatív hiperglikémiában alakul ki, jogosult lesz a felvételi és kizárási kritériumok értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek diabetes mellitusa van, a kórelőzményben preoperatív stressz-hiperglikémia, endokrinopátiák, elhízás, mint testtömegindex (BMI) >30 kg/m2, életkora 18 évnél fiatalabb, veseelégtelenség vagy vesepótló kezelés alatt álló betegek, valamint májbetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos inzulinterápia
A CIT-t 50 NE Actrapid HM 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban készült folyamatos infúziójaként adtuk pumpa segítségével. Az infúziót úgy állítottuk be, hogy a vércukorszint 180-200 mg/dl tartományban legyen.
|
inzulin infúzió a posztoperatív hiperglikémia szabályozására
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív inzulinterápia
Az IIT-t inzulin infúzió formájában adtuk 1 mU/kg/perc sebességgel, és úgy állítottuk be, hogy elérjük a 80-110 mg/dl tartományban lévő cél VC-szintet.
|
inzulin infúzió a posztoperatív hiperglikémia szabályozására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megcélzott vércukorszint stabilizálásáig szükséges IV-inzulinterápiás ülések száma.
Időkeret: 180 nap
|
Az inzulin infúziót injekciók formájában adják be a magas vércukorszint szabályozására, és számolják az injekció beadásának idejét
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hiperglikémia szabályozásának időtartama
Időkeret: 180 nap
|
az időtartam a megcélzott vércukorszint stabilizálásáig
|
180 nap
|
28 napos intenzív osztályos morbiditás
Időkeret: 180 nap
|
a hiperglikémiás hiperozmoláris kómát, a diabéteszes ketoacidózist és a fertőzéseket dokumentálni kell.
|
180 nap
|
28 napos intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 180 nap
|
A betegek az intenzív osztályra való felvételt követő 28 napon belül meghaltak
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Abosamak, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postoperative hyperglycemia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok