强化胰岛素治疗作为 ICU 手术后非糖尿病高血糖的治疗策略
2021年3月7日 更新者:MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK、Tanta University
目前的研究假设使用静脉强化胰岛素治疗 (IV-IIT) 可能比静脉注射常规胰岛素治疗 (IV-CIT) 更有益于改善患有术后 (PO) 应激性高血糖 (PSH) 的非糖尿病手术患者的预后.
研究概览
详细说明
所有将入住外科 ICU 并发展为 (PSH) 的术后患者将有资格根据纳入和排除标准进行评估。
在开始 IV-IT(胰岛素治疗)之前,将采集血样以估计基线血糖水平 (BG)。 在 IV-IT 期间将每小时估计一次 BG,以防止发生低血糖事件。 分配的 IV-IT 将继续进行,直到达到每组的目标 BG,然后停止,患者将转移到皮下 (sc)-IT。 在维持sc-IT期间,将每6小时估计一次BG水平以确保BG维持在所需范围内,否则如果高血糖复发或其诱发的并发症如高血糖酮症酸中毒或高渗性昏迷或发生感染性并发症,将恢复IV-IT并BG 将每小时进行一次随访。 将继续进行相同顺序的随访,直到 BG 稳定在目标水平。 IV-IT 将提供如下:
常规胰岛素治疗 (CIT) 将作为使用泵在 50 毫升 0.9% 氯化钠中连续输注 50 IU Actrapid HM 来提供。 将调整输注以达到 180-200 mg/dl 范围内的 BG 水平。
强化胰岛素治疗 (IIT) 将作为胰岛素输注以 1 mU/kg/min 的速度提供,并将进行调整以达到 80-110 mg/dl 范围内的目标 BG 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Security Forces Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有将入住外科 ICU 并出现术后高血糖的术后患者将有资格接受纳入和排除标准的评估
排除标准:
- 所有患有糖尿病、术前应激性高血糖病史、内分泌疾病、定义为体重指数 (BMI) >30 kg/m2 的肥胖症、年龄小于 18 岁、肾功能不全或维持肾脏替代治疗以及肝脏疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:常规胰岛素治疗
CIT 作为使用泵在 50 ml 0.9% 氯化钠中连续输注 50 IU Actrapid HM 提供,调整输注以达到 180-200 mg/dl 范围内的 BG 水平。
|
输注胰岛素控制术后高血糖
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:强化胰岛素治疗
IIT 以 1 mU/kg/min 的速度作为胰岛素输注提供,并进行调整以达到 80-110 mg/dl 范围内的目标 BG 水平。
|
输注胰岛素控制术后高血糖
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
稳定目标血糖水平所需的静脉注射胰岛素治疗次数。
大体时间:180天
|
将注射胰岛素以控制高血糖,并计算注射次数
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
控制高血糖的持续时间
大体时间:180天
|
目标血糖水平稳定前的持续时间
|
180天
|
28 天 ICU 发病率
大体时间:180天
|
将记录高血糖高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒和感染。
|
180天
|
28天ICU死亡率
大体时间:180天
|
患者在入住 ICU 后 28 天内死亡
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohammed Abosamak、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月3日
研究完成 (实际的)
2018年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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