Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna insulinoterapia jako strategia terapeutyczna hiperglikemii niecukrzycowej po operacji na OIT

7 marca 2021 zaktualizowane przez: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Obecne badanie stawia hipotezę, że zastosowanie intensywnej insulinoterapii dożylnej (IV-IIT) może być korzystniejsze niż dożylna konwencjonalna insulinoterapia (IV-CIT) w poprawie wyników leczenia chirurgicznego pacjentów bez cukrzycy, u których wystąpiła pooperacyjna (PO) stresowa hiperglikemia (PSH) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci pooperacyjni, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny i rozwiną się (PSH), będą kwalifikować się do oceny pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.

Przed rozpoczęciem IV-IT (insulinoterapii) zostaną pobrane próbki krwi w celu oszacowania wyjściowego poziomu glukozy we krwi (BG). Stężenie glukozy będzie szacowane co godzinę podczas IV-IT w celu ochrony przed rozwojem epizodów hipoglikemii. Przydzielone IV-IT będzie kontynuowane aż do osiągnięcia docelowego BG dla każdej grupy, a następnie zostanie zatrzymane, a pacjenci zostaną przeniesieni do podskórnej (sc)-IT. Podczas podtrzymującej sc-IT poziom glikemii będzie szacowany co 6 godzin, aby zapewnić utrzymanie glikemii w pożądanym zakresie, w przeciwnym razie, jeśli wystąpi nawrót hiperglikemii lub wywołane przez nią powikłania, takie jak hiperglikemiczna kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna lub rozwiną się powikłania zakaźne, IV-IT zostanie wznowione i BG będzie monitorowany co godzinę. Ta sama sekwencja obserwacji będzie kontynuowana do ustabilizowania się glikemii na poziomie docelowym. IV-IT będzie świadczone w następujący sposób:

Konwencjonalna insulinoterapia (CIT) będzie prowadzona w postaci ciągłego wlewu 50 j.m. preparatu Actrapid HM w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu za pomocą pompy. Infuzja zostanie dostosowana do uzyskania poziomu glikemii w zakresie 180-200 mg/dl.

Intensywna insulinoterapia (IIT) będzie prowadzona w postaci wlewu insuliny z szybkością 1 mU/kg/min i dostosowywana do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii w zakresie 80-110 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pooperacyjni, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny i rozwinie się hiperglikemia pooperacyjna, będą kwalifikować się do oceny pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą, przedoperacyjną hiperglikemią stresową w wywiadzie, endokrynopatiami, otyłością określaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2, wiekiem poniżej 18 lat, zaburzeniami czynności nerek lub leczeniem nerkozastępczym i chorobami wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna insulinoterapia
CIT podawano w postaci ciągłego wlewu 50 j.m. preparatu Actrapid HM w 50 ml 0,9% chlorku sodu za pomocą pompy. Wlew dostosowywano tak, aby stężenie glukozy mieściło się w zakresie 180-200 mg/dl.
wlew insuliny w celu kontrolowania hiperglikemii pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Pomiar cukru we krwi
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna insulinoterapia
IIT podawano w postaci wlewu insuliny z szybkością 1 mU/kg/min i dostosowywano do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii w zakresie 80-110 mg/dl.
wlew insuliny w celu kontrolowania hiperglikemii pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Pomiar cukru we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji dożylnej insulinoterapii wymaganych do ustabilizowania docelowego poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 180 dni
infuzja insuliny zostanie podana w zastrzykach w celu kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi, a czasy podania tych zastrzyków będą liczone
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kontroli hiperglikemii
Ramy czasowe: 180 dni
czas trwania do stabilizacji docelowego poziomu glikemii
180 dni
28-dniowa zachorowalność na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna, cukrzycowa kwasica ketonowa i infekcje zostaną udokumentowane.
180 dni
28-dniowa śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
pacjentów zmarło w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Abosamak, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez klinikę trial.gov dane będą uczestniczyć

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

3
Subskrybuj