- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554615
Intensywna insulinoterapia jako strategia terapeutyczna hiperglikemii niecukrzycowej po operacji na OIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci pooperacyjni, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny i rozwiną się (PSH), będą kwalifikować się do oceny pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
Przed rozpoczęciem IV-IT (insulinoterapii) zostaną pobrane próbki krwi w celu oszacowania wyjściowego poziomu glukozy we krwi (BG). Stężenie glukozy będzie szacowane co godzinę podczas IV-IT w celu ochrony przed rozwojem epizodów hipoglikemii. Przydzielone IV-IT będzie kontynuowane aż do osiągnięcia docelowego BG dla każdej grupy, a następnie zostanie zatrzymane, a pacjenci zostaną przeniesieni do podskórnej (sc)-IT. Podczas podtrzymującej sc-IT poziom glikemii będzie szacowany co 6 godzin, aby zapewnić utrzymanie glikemii w pożądanym zakresie, w przeciwnym razie, jeśli wystąpi nawrót hiperglikemii lub wywołane przez nią powikłania, takie jak hiperglikemiczna kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna lub rozwiną się powikłania zakaźne, IV-IT zostanie wznowione i BG będzie monitorowany co godzinę. Ta sama sekwencja obserwacji będzie kontynuowana do ustabilizowania się glikemii na poziomie docelowym. IV-IT będzie świadczone w następujący sposób:
Konwencjonalna insulinoterapia (CIT) będzie prowadzona w postaci ciągłego wlewu 50 j.m. preparatu Actrapid HM w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu za pomocą pompy. Infuzja zostanie dostosowana do uzyskania poziomu glikemii w zakresie 180-200 mg/dl.
Intensywna insulinoterapia (IIT) będzie prowadzona w postaci wlewu insuliny z szybkością 1 mU/kg/min i dostosowywana do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii w zakresie 80-110 mg/dl.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Security Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pooperacyjni, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny i rozwinie się hiperglikemia pooperacyjna, będą kwalifikować się do oceny pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą, przedoperacyjną hiperglikemią stresową w wywiadzie, endokrynopatiami, otyłością określaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2, wiekiem poniżej 18 lat, zaburzeniami czynności nerek lub leczeniem nerkozastępczym i chorobami wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna insulinoterapia
CIT podawano w postaci ciągłego wlewu 50 j.m. preparatu Actrapid HM w 50 ml 0,9% chlorku sodu za pomocą pompy. Wlew dostosowywano tak, aby stężenie glukozy mieściło się w zakresie 180-200 mg/dl.
|
wlew insuliny w celu kontrolowania hiperglikemii pooperacyjnej
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna insulinoterapia
IIT podawano w postaci wlewu insuliny z szybkością 1 mU/kg/min i dostosowywano do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii w zakresie 80-110 mg/dl.
|
wlew insuliny w celu kontrolowania hiperglikemii pooperacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba sesji dożylnej insulinoterapii wymaganych do ustabilizowania docelowego poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 180 dni
|
infuzja insuliny zostanie podana w zastrzykach w celu kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi, a czasy podania tych zastrzyków będą liczone
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania kontroli hiperglikemii
Ramy czasowe: 180 dni
|
czas trwania do stabilizacji docelowego poziomu glikemii
|
180 dni
|
28-dniowa zachorowalność na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
|
hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna, cukrzycowa kwasica ketonowa i infekcje zostaną udokumentowane.
|
180 dni
|
28-dniowa śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
|
pacjentów zmarło w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Abosamak, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postoperative hyperglycemia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo