Insulinothérapie intensive comme stratégie thérapeutique de l'hyperglycémie non diabétique après chirurgie en réanimation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients postopératoires qui seront admis aux soins intensifs chirurgicaux et qui se développeront (PSH) seront éligibles pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion.
Avant le début de l'IV-IT (insulinothérapie), des échantillons de sang seront obtenus pour estimer le niveau de base de glycémie (BG). La glycémie sera estimée toutes les heures pendant l'IV-IT pour se prémunir contre le développement d'épisodes hypoglycémiques. L'IV-IT assigné continuera jusqu'à atteindre la glycémie cible pour chaque groupe, puis sera arrêté et les patients passeront à l'IT sous-cutanée (sc). Pendant l'entretien sc-IT, le niveau de glycémie sera estimé toutes les 6 heures pour assurer le maintien de la glycémie dans la plage souhaitée, sinon si l'hyperglycémie réapparaît ou ses complications induites comme une acidocétose hyperglycémique ou un coma hyperosmolaire ou des complications infectieuses développées, l'IV-IT sera repris et BG sera suivi toutes les heures. La même séquence de suivi sera poursuivie jusqu'à la stabilité de la glycémie au niveau ciblé. IV-IT sera fourni comme suit :
L'insulinothérapie conventionnelle (CIT) sera administrée en perfusion continue de 50 UI d'Actrapid HM dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % à l'aide d'une pompe. La perfusion sera ajustée pour atteindre un niveau de glycémie compris entre 180 et 200 mg/dl.
L'insulinothérapie intensive (IIT) sera fournie sous forme de perfusion d'insuline à un débit de 1 mU/kg/min et sera ajustée pour atteindre le niveau de glycémie cible dans la plage de 80 à 110 mg/dl.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Security Forces Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients postopératoires qui seront admis aux soins intensifs chirurgicaux et qui développeront une hyperglycémie post-chirurgicale seront éligibles pour une évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints de diabète sucré, d'antécédents d'hyperglycémie de stress préopératoire, d'endocrinopathies, d'obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, d'âge inférieur à 18 ans, d'insuffisance rénale ou d'entretien sous thérapie de remplacement rénal et de maladies hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulinothérapie conventionnelle
Le CIT a été fourni sous la forme d'une perfusion continue de 50 UI d'Actrapid HM dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % à l'aide d'une pompe. La perfusion a été ajustée pour atteindre une glycémie comprise entre 180 et 200 mg/dl.
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perfusion d'insuline pour contrôler l'hyperglycémie postopératoire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulinothérapie intensive
L'IIT a été fourni sous forme d'une perfusion d'insuline à un débit de 1 mU/kg/min et a été ajusté pour atteindre le niveau de glycémie cible dans la plage de 80 à 110 mg/dl.
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perfusion d'insuline pour contrôler l'hyperglycémie postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de séances d'insulinothérapie IV nécessaires jusqu'à la stabilisation du niveau de glycémie ciblé.
Délai: 180 jours
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la perfusion d'insuline sera administrée par injections pour contrôler l'hyperglycémie et les heures d'administration de ces injections seront comptées
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de contrôle de l'hyperglycémie
Délai: 180 jours
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la durée jusqu'à la stabilisation du niveau de glycémie cible
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180 jours
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Morbidité en réanimation à 28 jours
Délai: 180 jours
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le coma hyperosmolaire hyperglycémique, l'acidocétose diabétique et les infections seront documentés.
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180 jours
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Mortalité en unité de soins intensifs à 28 jours
Délai: 180 jours
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patients sont décédés dans les 28 jours suivant leur admission aux soins intensifs
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Abosamak, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Postoperative hyperglycemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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