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Insulinoterapia Intensiva como Estratégia Terapêutica para Hiperglicemia Não Diabética Após Cirurgia em UTI

7 de março de 2021 atualizado por: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
O estudo atual levanta a hipótese de que o uso de terapia intensiva com insulina intravenosa (IV-IIT) pode ser benéfico do que a terapia com insulina convencional IV (IV-CIT) para melhorar o resultado de pacientes cirúrgicos não diabéticos com hiperglicemia de estresse pós-operatório (PO) (PSH) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes pós-operatórios que serão internados em UTI cirúrgica e desenvolverão (PSH) serão elegíveis para avaliação quanto aos critérios de inclusão e exclusão.

Antes do início da IV-IT (terapia com insulina), amostras de sangue serão obtidas para estimar o nível de glicose sanguínea (BG) basal. A BG será estimada a cada hora durante IV-IT para evitar o desenvolvimento de episódios hipoglicêmicos. O IV-IT atribuído continuará até atingir a BG alvo para cada grupo e, em seguida, será interrompido e os pacientes serão transferidos para subcutâneo (sc)-IT. Durante a manutenção sc-IT, o nível de BG será estimado a cada 6 horas para garantir a manutenção da BG dentro do intervalo desejado, caso contrário, se a hiperglicemia recorrer ou suas complicações induzidas como cetoacidose hiperglicêmica ou coma hiperosmolar ou complicações infecciosas desenvolvidas, o IV-IT será retomado e A BG será acompanhada de hora em hora. A mesma sequência de acompanhamento será continuada até a estabilidade da BG no nível alvo. IV-IT será fornecido da seguinte forma:

A terapia com insulina convencional (CIT) será fornecida como uma infusão contínua de 50 UI de Actrapid HM em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% usando uma bomba. A infusão será ajustada para atingir o nível de BG na faixa de 180-200 mg/dl.

A terapia intensiva com insulina (IIT) será fornecida como uma infusão de insulina a uma taxa de 1 mU/kg/min e será ajustada para atingir o nível alvo de BG na faixa de 80-110 mg/dl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pós-operatórios que serão admitidos em UTI cirúrgica e desenvolveram Hiperglicemia Pós-Cirúrgica serão elegíveis para avaliação quanto aos critérios de inclusão e exclusão

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com diabetes mellitus, história de hiperglicemia de estresse pré-operatório, endocrinopatias, obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, idade inferior a 18 anos, insuficiência renal ou manutenção em terapia renal substitutiva e doenças hepáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinoterapia Convencional
A CIT foi fornecida como uma infusão contínua de 50 UI de Actrapid HM em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% usando uma bomba. A infusão foi ajustada para atingir o nível de BG na faixa de 180-200 mg/dl.
infusão de insulina para controlar a hiperglicemia pós-operatória
Outros nomes:
  • Medição de açúcar no sangue
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Insulínica Intensiva
O IIT foi fornecido como uma infusão de insulina a uma taxa de 1 mU/kg/min e foi ajustado para atingir o nível alvo de BG na faixa de 80-110 mg/dl.
infusão de insulina para controlar a hiperglicemia pós-operatória
Outros nomes:
  • Medição de açúcar no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de sessões de IV-Insulinoterapia necessárias até a estabilização do nível alvo de glicose no sangue.
Prazo: 180 dias
a infusão de insulina será dada em injeções para controlar o alto nível de açúcar no sangue e os tempos de administração dessas injeções serão contados
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração para controlar a hiperglicemia
Prazo: 180 dias
a duração até a estabilização do nível alvo de BG
180 dias
Morbidade na UTI em 28 dias
Prazo: 180 dias
coma hiperosmolar hiperglicêmico, cetoacidose diabética e infecções serão documentados.
180 dias
Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: 180 dias
pacientes morreram dentro de 28 dias após a admissão na UTI
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abosamak, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez aprovado por ensaio clínico.gov os dados serão participados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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