- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554615
Insulinoterapia Intensiva como Estratégia Terapêutica para Hiperglicemia Não Diabética Após Cirurgia em UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes pós-operatórios que serão internados em UTI cirúrgica e desenvolverão (PSH) serão elegíveis para avaliação quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
Antes do início da IV-IT (terapia com insulina), amostras de sangue serão obtidas para estimar o nível de glicose sanguínea (BG) basal. A BG será estimada a cada hora durante IV-IT para evitar o desenvolvimento de episódios hipoglicêmicos. O IV-IT atribuído continuará até atingir a BG alvo para cada grupo e, em seguida, será interrompido e os pacientes serão transferidos para subcutâneo (sc)-IT. Durante a manutenção sc-IT, o nível de BG será estimado a cada 6 horas para garantir a manutenção da BG dentro do intervalo desejado, caso contrário, se a hiperglicemia recorrer ou suas complicações induzidas como cetoacidose hiperglicêmica ou coma hiperosmolar ou complicações infecciosas desenvolvidas, o IV-IT será retomado e A BG será acompanhada de hora em hora. A mesma sequência de acompanhamento será continuada até a estabilidade da BG no nível alvo. IV-IT será fornecido da seguinte forma:
A terapia com insulina convencional (CIT) será fornecida como uma infusão contínua de 50 UI de Actrapid HM em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% usando uma bomba. A infusão será ajustada para atingir o nível de BG na faixa de 180-200 mg/dl.
A terapia intensiva com insulina (IIT) será fornecida como uma infusão de insulina a uma taxa de 1 mU/kg/min e será ajustada para atingir o nível alvo de BG na faixa de 80-110 mg/dl.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Security Forces Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pós-operatórios que serão admitidos em UTI cirúrgica e desenvolveram Hiperglicemia Pós-Cirúrgica serão elegíveis para avaliação quanto aos critérios de inclusão e exclusão
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com diabetes mellitus, história de hiperglicemia de estresse pré-operatório, endocrinopatias, obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, idade inferior a 18 anos, insuficiência renal ou manutenção em terapia renal substitutiva e doenças hepáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulinoterapia Convencional
A CIT foi fornecida como uma infusão contínua de 50 UI de Actrapid HM em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% usando uma bomba. A infusão foi ajustada para atingir o nível de BG na faixa de 180-200 mg/dl.
|
infusão de insulina para controlar a hiperglicemia pós-operatória
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Insulínica Intensiva
O IIT foi fornecido como uma infusão de insulina a uma taxa de 1 mU/kg/min e foi ajustado para atingir o nível alvo de BG na faixa de 80-110 mg/dl.
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infusão de insulina para controlar a hiperglicemia pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de sessões de IV-Insulinoterapia necessárias até a estabilização do nível alvo de glicose no sangue.
Prazo: 180 dias
|
a infusão de insulina será dada em injeções para controlar o alto nível de açúcar no sangue e os tempos de administração dessas injeções serão contados
|
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração para controlar a hiperglicemia
Prazo: 180 dias
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a duração até a estabilização do nível alvo de BG
|
180 dias
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Morbidade na UTI em 28 dias
Prazo: 180 dias
|
coma hiperosmolar hiperglicêmico, cetoacidose diabética e infecções serão documentados.
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180 dias
|
Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: 180 dias
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pacientes morreram dentro de 28 dias após a admissão na UTI
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abosamak, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Postoperative hyperglycemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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