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Insulina intensiva como estrategia terapéutica para la hiperglucemia no diabética posquirúrgica en UCI

7 de marzo de 2021 actualizado por: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
El estudio actual plantea la hipótesis de que el uso de la terapia de insulina intensiva intravenosa (IV-IIT) puede ser beneficioso que la terapia de insulina IV convencional (IV-CIT) para mejorar el resultado de los pacientes quirúrgicos no diabéticos con hiperglucemia de estrés postoperatoria (PO) (PSH) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes posoperatorios que ingresarán en la UCI quirúrgica y desarrollen (PSH) serán elegibles para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.

Antes del inicio de IV-IT (terapia con insulina), se obtendrán muestras de sangre para estimar el nivel de glucosa en sangre (GS) de referencia. La GS se estimará cada hora durante IV-IT para evitar el desarrollo de episodios de hipoglucemia. El IV-IT asignado continuará hasta alcanzar el objetivo de GS para cada grupo y luego se detendrá y los pacientes cambiarán a subcutáneo (sc)-IT. Durante el mantenimiento sc-IT, el nivel de glucosa en sangre se estimará cada 6 horas para asegurar el mantenimiento de la glucosa en sangre dentro del rango deseado; de lo contrario, si la hiperglucemia recidiva o sus complicaciones inducidas como cetoacidosis hiperglucémica o coma hiperosmolar o complicaciones infecciosas se desarrollan, IV-IT se reanudará y Se hará un seguimiento de la glucosa en sangre cada hora. Se continuará con la misma secuencia de seguimiento hasta que la glucemia se estabilice en el nivel objetivo. IV-IT se proporcionará de la siguiente manera:

La terapia de insulina convencional (CIT) se administrará como una infusión continua de 50 UI de Actrapid HM en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9% mediante una bomba. La infusión se ajustará para lograr un nivel de GS en el rango de 180-200 mg/dl.

La terapia intensiva de insulina (IIT) se proporcionará como una infusión de insulina a una velocidad de 1 mU/kg/min y se ajustará para lograr el nivel de GS objetivo en el rango de 80-110 mg/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes posoperatorios que serán admitidos en la UCI quirúrgica y desarrollaron hiperglucemia posquirúrgica serán elegibles para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que presenten diabetes mellitus, antecedentes de hiperglucemia de estrés preoperatoria, endocrinopatías, obesidad definida como índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, edad menor de 18 años, insuficiencia renal o mantenimiento en terapia de reemplazo renal y enfermedades hepáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de insulina convencional
La CIT se administró como una infusión continua de 50 UI de Actrapid HM en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9 % usando una bomba. La infusión se ajustó para lograr un nivel de glucosa en sangre en el rango de 180-200 mg/dl.
infusión de insulina para controlar la hiperglucemia postoperatoria
Otros nombres:
  • Medición de azúcar en la sangre
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia intensiva de insulina
La IIT se administró como una infusión de insulina a una velocidad de 1 mU/kg/min y se ajustó para alcanzar el nivel de GS objetivo en un rango de 80 a 110 mg/dl.
infusión de insulina para controlar la hiperglucemia postoperatoria
Otros nombres:
  • Medición de azúcar en la sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sesiones de terapia de insulina IV requeridas hasta la estabilización del nivel objetivo de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 180 días
la infusión de insulina se administrará en inyecciones para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre y se contarán los tiempos de administración de estas inyecciones
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración para controlar la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 180 días
la duración hasta la estabilización del nivel de GS objetivo
180 días
Morbilidad en UCI a 28 días
Periodo de tiempo: 180 días
Se documentarán coma hiperosmolar hiperglucémico, cetoacidosis diabética e infecciones.
180 días
Mortalidad en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 180 días
los pacientes fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión en la UCI
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abosamak, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez aprobado por Clinical Trial.gov se participarán los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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