- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554615
Insulina intensiva como estrategia terapéutica para la hiperglucemia no diabética posquirúrgica en UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes posoperatorios que ingresarán en la UCI quirúrgica y desarrollen (PSH) serán elegibles para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.
Antes del inicio de IV-IT (terapia con insulina), se obtendrán muestras de sangre para estimar el nivel de glucosa en sangre (GS) de referencia. La GS se estimará cada hora durante IV-IT para evitar el desarrollo de episodios de hipoglucemia. El IV-IT asignado continuará hasta alcanzar el objetivo de GS para cada grupo y luego se detendrá y los pacientes cambiarán a subcutáneo (sc)-IT. Durante el mantenimiento sc-IT, el nivel de glucosa en sangre se estimará cada 6 horas para asegurar el mantenimiento de la glucosa en sangre dentro del rango deseado; de lo contrario, si la hiperglucemia recidiva o sus complicaciones inducidas como cetoacidosis hiperglucémica o coma hiperosmolar o complicaciones infecciosas se desarrollan, IV-IT se reanudará y Se hará un seguimiento de la glucosa en sangre cada hora. Se continuará con la misma secuencia de seguimiento hasta que la glucemia se estabilice en el nivel objetivo. IV-IT se proporcionará de la siguiente manera:
La terapia de insulina convencional (CIT) se administrará como una infusión continua de 50 UI de Actrapid HM en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9% mediante una bomba. La infusión se ajustará para lograr un nivel de GS en el rango de 180-200 mg/dl.
La terapia intensiva de insulina (IIT) se proporcionará como una infusión de insulina a una velocidad de 1 mU/kg/min y se ajustará para lograr el nivel de GS objetivo en el rango de 80-110 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Security Forces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes posoperatorios que serán admitidos en la UCI quirúrgica y desarrollaron hiperglucemia posquirúrgica serán elegibles para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que presenten diabetes mellitus, antecedentes de hiperglucemia de estrés preoperatoria, endocrinopatías, obesidad definida como índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, edad menor de 18 años, insuficiencia renal o mantenimiento en terapia de reemplazo renal y enfermedades hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de insulina convencional
La CIT se administró como una infusión continua de 50 UI de Actrapid HM en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9 % usando una bomba. La infusión se ajustó para lograr un nivel de glucosa en sangre en el rango de 180-200 mg/dl.
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infusión de insulina para controlar la hiperglucemia postoperatoria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia intensiva de insulina
La IIT se administró como una infusión de insulina a una velocidad de 1 mU/kg/min y se ajustó para alcanzar el nivel de GS objetivo en un rango de 80 a 110 mg/dl.
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infusión de insulina para controlar la hiperglucemia postoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sesiones de terapia de insulina IV requeridas hasta la estabilización del nivel objetivo de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 180 días
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la infusión de insulina se administrará en inyecciones para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre y se contarán los tiempos de administración de estas inyecciones
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración para controlar la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 180 días
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la duración hasta la estabilización del nivel de GS objetivo
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180 días
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Morbilidad en UCI a 28 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Se documentarán coma hiperosmolar hiperglucémico, cetoacidosis diabética e infecciones.
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180 días
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Mortalidad en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 180 días
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los pacientes fallecieron dentro de los 28 días posteriores a la admisión en la UCI
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abosamak, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Postoperative hyperglycemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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