Intensieve insulinetherapie als therapeutische strategie voor niet-diabetische hyperglykemie na een operatie op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle postoperatieve patiënten die worden opgenomen op de chirurgische ICU en zich ontwikkelen (PSH) komen in aanmerking voor evaluatie voor in- en uitsluitingscriteria.
Voorafgaand aan de start van IV-IT (insulinetherapie), zullen bloedmonsters worden genomen om de basislijn bloedglucosespiegel (BG) te schatten. BG wordt elk uur geschat tijdens IV-IT om te voorkomen dat zich hypoglykemische episodes ontwikkelen. De toegewezen IV-IT gaat door totdat de doel-BG voor elke groep is bereikt en wordt dan gestopt en patiënten worden overgeplaatst naar subcutane (sc)-IT. Tijdens onderhoud sc-IT wordt de BG-spiegel om de 6 uur geschat om ervoor te zorgen dat de BG binnen het gewenste bereik blijft, anders wordt IV-IT hervat als hyperglykemie terugkeert of als de geïnduceerde complicaties zoals hyperglycemische ketoacidose of hyperosmolair coma of infectieuze complicaties zich ontwikkelen. BG wordt elk uur opgevolgd. Dezelfde volgorde van follow-up zal worden voortgezet tot stabiliteit van BG op het beoogde niveau. IV-IT wordt als volgt verstrekt:
Conventionele insulinetherapie (CIT) wordt toegediend als een continu infuus van 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9% natriumchloride met behulp van een pomp. De infusie zal worden aangepast om een BG-waarde van 180-200 mg/dl te bereiken.
Intensieve insulinetherapie (IIT) zal worden toegediend als een insuline-infusie met een snelheid van 1 mE/kg/min en zal worden aangepast om een BG-streefwaarde van 80-110 mg/dl te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Security Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle postoperatieve patiënten die worden opgenomen op de chirurgische ICU en postoperatieve hyperglykemie ontwikkelen, komen in aanmerking voor evaluatie voor opname- en uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van preoperatieve stresshyperglycemie, endocrinopathieën, obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) >30 kg/m2, leeftijd jonger dan 18 jaar, verminderde nierfunctie of nierfunctievervangende therapie en leveraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele insulinetherapie
CIT werd toegediend als een continu infuus van 50 IE Actrapid HM in 50 ml 0,9% natriumchloride met behulp van een pomp. Het infuus werd aangepast om een BG-waarde van 180-200 mg/dl te bereiken.
|
insuline-infusie om postoperatieve hyperglykemie onder controle te houden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve insulinetherapie
IIT werd toegediend als een insuline-infuus met een snelheid van 1 mE/kg/min en werd aangepast om een BG-streefwaarde van 80-110 mg/dl te bereiken.
|
insuline-infusie om postoperatieve hyperglykemie onder controle te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal IV-insulinetherapiesessies dat nodig is tot stabilisatie van de beoogde bloedglucosespiegel.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
insuline-infusie zal in injecties worden gegeven om de hoge bloedsuikerspiegel onder controle te houden en de tijden van toediening van deze injecties zullen worden geteld
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur om hyperglykemie onder controle te houden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
de duur tot stabilisatie van het beoogde BG-niveau
|
180 dagen
|
|
28-daagse ICU-morbiditeit
Tijdsspanne: 180 dagen
|
hyperglycemisch hyperosmolair coma, diabetische ketoacidose en infecties zullen worden gedocumenteerd.
|
180 dagen
|
|
28-daagse IC-sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen
|
patiënten overleden binnen 28 dagen na opname op de IC
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abosamak, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postoperative hyperglycemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .