Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv insulinterapi som terapeutisk strategi for ikke-diabetisk hyperglykemi etter kirurgi på intensivavdelingen

7. mars 2021 oppdatert av: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Den nåværende studien antar at bruk av intravenøs intensiv insulinbehandling (IV-IIT) kan være fordelaktig enn IV-konvensjonell insulinterapi (IV-CIT) for å forbedre resultatet av ikke-diabetiske kirurgiske pasienter som hadde postoperativ (PO) stresshyperglykemi (PSH) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle postoperative pasienter som vil bli innlagt på kirurgisk intensivavdeling og utvikle seg (PSH) vil være kvalifisert for evaluering for inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Før oppstart av IV-IT (insulinbehandling), vil det bli tatt blodprøver for å estimere baseline blodsukkernivå (BG). BG vil bli estimert hver time under IV-IT for å beskytte mot utvikling av hypoglykemiske episoder. Den tildelte IV-IT vil fortsette til den når mål-BG for hver gruppe og vil deretter bli stoppet og pasienter vil bli flyttet til subkutan (sc)-IT. Under vedlikehold sc-IT vil BG-nivået estimeres 6 timer hver time for å sikre opprettholdelse av BG innenfor ønsket område, ellers hvis hyperglykemi gjentok seg eller induserte komplikasjoner som hyperglykemisk ketoacidose eller hyperosmolar koma eller infeksiøse komplikasjoner, vil IV-IT bli gjenopptatt og BG vil bli fulgt opp hver time. Den samme oppfølgingssekvensen vil fortsette til BG er stabil på målnivået. IV-IT vil bli gitt som følger:

Konvensjonell insulinbehandling (CIT) vil bli gitt som en kontinuerlig infusjon av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid ved bruk av en pumpe. Infusjonen vil bli justert for å oppnå BG-nivå i området 180-200 mg/dl.

Intensiv insulinbehandling (IIT) vil bli gitt som en insulininfusjon med en hastighet på 1 mU/kg/min og vil bli justert for å oppnå mål BG-nivå i området 80-110 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Security Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle postoperative pasienter som vil bli innlagt på kirurgisk intensivavdeling og utviklet postkirurgisk hyperglykemi vil være kvalifisert for evaluering for inklusjons- og eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som har diabetes mellitus, tidligere preoperativ stresshyperglykemi, endokrinopatier, fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, alder yngre enn 18 år, nedsatt nyrefunksjon eller vedlikehold på nyreerstatningsterapi og leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell insulinterapi
CIT ble gitt som en kontinuerlig infusjon av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid ved bruk av en pumpe. Infusjonen ble justert for å oppnå BG-nivå i området 180-200 mg/dl.
Legemiddel: Insulin
insulininfusjon for å kontrollere postoperativ hyperglykemi
Andre navn:
  • Måling av blodsukker
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv insulinterapi
IIT ble gitt som en insulininfusjon med en hastighet på 1 mU/kg/min og ble justert for å oppnå mål BG-nivå i området 80-110 mg/dl.
Legemiddel: Insulin
insulininfusjon for å kontrollere postoperativ hyperglykemi
Andre navn:
  • Måling av blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall IV-insulinterapiøkter som kreves til stabilisering av det målrettede blodsukkernivået.
Tidsramme: 180 dager
insulininfusjon vil bli gitt i skudd for å kontrollere det høye blodsukkeret, og tidspunktene for å gi disse skuddene vil telles
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for å kontrollere hyperglykemi
Tidsramme: 180 dager
varigheten til stabilisering av det målrettede BG-nivået
180 dager
28-dagers ICU-sykelighet
Tidsramme: 180 dager
hyperglykemisk hyperosmolar koma, diabetisk ketoacidose og infeksjoner vil bli dokumentert.
180 dager
28 - dagers dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 180 dager
Pasientene døde innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abosamak, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Postoperative hyperglycemia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når den er godkjent av clinical trial.gov data vil bli deltatt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere