- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554615
Terapia insulinica intensiva come strategia terapeutica per l'iperglicemia non diabetica dopo intervento chirurgico in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti postoperatori che saranno ricoverati in terapia intensiva chirurgica e svilupperanno (PSH) saranno idonei per la valutazione per i criteri di inclusione ed esclusione.
Prima dell'inizio dell'IV-IT (terapia insulinica), verranno prelevati campioni di sangue per stimare il livello basale di glucosio nel sangue (BG). La glicemia sarà stimata ogni ora durante IV-IT per evitare lo sviluppo di episodi ipoglicemici. L'IV-IT assegnato continuerà fino al raggiungimento della glicemia target per ciascun gruppo e quindi verrà interrotto e i pazienti verranno spostati in sottocutaneo (sc)-IT. Durante il mantenimento sc-IT, il livello glicemico sarà stimato ogni 6 ore per assicurare il mantenimento della glicemia entro l'intervallo desiderato, altrimenti se l'iperglicemia si ripresenta o le sue complicanze indotte come chetoacidosi iperglicemica o coma iperosmolare o si sviluppano complicanze infettive, IV-IT sarà ripreso e BG sarà seguito ogni ora. La stessa sequenza di follow-up verrà continuata fino alla stabilità della glicemia al livello target. IV-IT sarà fornito come segue:
La terapia insulinica convenzionale (CIT) verrà fornita come infusione continua di 50 UI di Actrapid HM in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando una pompa. L'infusione verrà regolata per raggiungere un livello di glicemia compreso tra 180 e 200 mg/dl.
La terapia insulinica intensiva (IIT) verrà fornita come infusione di insulina alla velocità di 1 mU/kg/min e sarà regolata per raggiungere il livello target di glicemia nell'intervallo 80-110 mg/dl.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Security Forces Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti postoperatori che saranno ricoverati in terapia intensiva chirurgica e svilupperanno iperglicemia post-chirurgica saranno idonei per la valutazione per i criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con diabete mellito, anamnesi di iperglicemia da stress preoperatoria, endocrinopatie, obesità definita come indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2, età inferiore ai 18 anni, compromissione renale o mantenimento della terapia renale sostitutiva e malattie del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica convenzionale
La CIT è stata fornita come infusione continua di 50 UI di Actrapid HM in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando una pompa, l'infusione è stata regolata per raggiungere un livello di glicemia compreso tra 180 e 200 mg/dl.
|
infusione di insulina per controllare l'iperglicemia postoperatoria
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica intensiva
L'IIT è stato fornito come infusione di insulina a una velocità di 1 mU/kg/min ed è stato aggiustato per raggiungere il livello glicemico target nell'intervallo 80-110 mg/dl.
|
infusione di insulina per controllare l'iperglicemia postoperatoria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di sessioni di terapia insulinica endovenosa necessarie fino alla stabilizzazione del livello target di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
l'infusione di insulina verrà somministrata in colpi per controllare la glicemia alta e verranno conteggiati i tempi di somministrazione di questi colpi
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata per controllare l'iperglicemia
Lasso di tempo: 180 giorni
|
la durata fino alla stabilizzazione del livello glicemico mirato
|
180 giorni
|
Morbilità in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
|
saranno documentati il coma iperosmolare iperglicemico, la chetoacidosi diabetica e le infezioni.
|
180 giorni
|
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
|
i pazienti sono deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Abosamak, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postoperative hyperglycemia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito