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Terapia insulinica intensiva come strategia terapeutica per l'iperglicemia non diabetica dopo intervento chirurgico in terapia intensiva

7 marzo 2021 aggiornato da: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
L'attuale studio ipotizza che l'uso della terapia insulinica intensiva per via endovenosa (IV-IIT) possa essere utile rispetto alla terapia insulinica convenzionale IV (IV-CIT) per migliorare l'esito dei pazienti chirurgici non diabetici con iperglicemia da stress postoperatoria (PO) (PSH) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti postoperatori che saranno ricoverati in terapia intensiva chirurgica e svilupperanno (PSH) saranno idonei per la valutazione per i criteri di inclusione ed esclusione.

Prima dell'inizio dell'IV-IT (terapia insulinica), verranno prelevati campioni di sangue per stimare il livello basale di glucosio nel sangue (BG). La glicemia sarà stimata ogni ora durante IV-IT per evitare lo sviluppo di episodi ipoglicemici. L'IV-IT assegnato continuerà fino al raggiungimento della glicemia target per ciascun gruppo e quindi verrà interrotto e i pazienti verranno spostati in sottocutaneo (sc)-IT. Durante il mantenimento sc-IT, il livello glicemico sarà stimato ogni 6 ore per assicurare il mantenimento della glicemia entro l'intervallo desiderato, altrimenti se l'iperglicemia si ripresenta o le sue complicanze indotte come chetoacidosi iperglicemica o coma iperosmolare o si sviluppano complicanze infettive, IV-IT sarà ripreso e BG sarà seguito ogni ora. La stessa sequenza di follow-up verrà continuata fino alla stabilità della glicemia al livello target. IV-IT sarà fornito come segue:

La terapia insulinica convenzionale (CIT) verrà fornita come infusione continua di 50 UI di Actrapid HM in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando una pompa. L'infusione verrà regolata per raggiungere un livello di glicemia compreso tra 180 e 200 mg/dl.

La terapia insulinica intensiva (IIT) verrà fornita come infusione di insulina alla velocità di 1 mU/kg/min e sarà regolata per raggiungere il livello target di glicemia nell'intervallo 80-110 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti postoperatori che saranno ricoverati in terapia intensiva chirurgica e svilupperanno iperglicemia post-chirurgica saranno idonei per la valutazione per i criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con diabete mellito, anamnesi di iperglicemia da stress preoperatoria, endocrinopatie, obesità definita come indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2, età inferiore ai 18 anni, compromissione renale o mantenimento della terapia renale sostitutiva e malattie del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica convenzionale
La CIT è stata fornita come infusione continua di 50 UI di Actrapid HM in 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando una pompa, l'infusione è stata regolata per raggiungere un livello di glicemia compreso tra 180 e 200 mg/dl.
infusione di insulina per controllare l'iperglicemia postoperatoria
Altri nomi:
  • Misurazione della glicemia
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia insulinica intensiva
L'IIT è stato fornito come infusione di insulina a una velocità di 1 mU/kg/min ed è stato aggiustato per raggiungere il livello glicemico target nell'intervallo 80-110 mg/dl.
infusione di insulina per controllare l'iperglicemia postoperatoria
Altri nomi:
  • Misurazione della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di sessioni di terapia insulinica endovenosa necessarie fino alla stabilizzazione del livello target di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: 180 giorni
l'infusione di insulina verrà somministrata in colpi per controllare la glicemia alta e verranno conteggiati i tempi di somministrazione di questi colpi
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata per controllare l'iperglicemia
Lasso di tempo: 180 giorni
la durata fino alla stabilizzazione del livello glicemico mirato
180 giorni
Morbilità in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
saranno documentati il ​​coma iperosmolare iperglicemico, la chetoacidosi diabetica e le infezioni.
180 giorni
Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
i pazienti sono deceduti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abosamak, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta approvato da trial clinico.gov i dati saranno partecipati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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