頭頸部がん生存者における重量挙げ筋力トレーニング (LIFTING)
頸部切除術後の頭頸部がん生存者における重量挙げ筋力トレーニングの実現可能性と安全性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 治療法が進歩したにもかかわらず、HNCS は依然として数多くの急性および慢性の副作用に悩まされています。 筋力トレーニングはこれらの副作用の一部に対処することが示されていますが、ほとんどの介入には軽度から中程度の筋力トレーニング プログラムが含まれています。 HLST はより良い結果をもたらす可能性がありますが、そのようなウエイト トレーニング プログラムが HNCS にとって実行可能で安全であるかどうかは不明です。
目的 この提案された研究の主な目的は、頸部切除術後少なくとも 1 年後の HNCS における HLST プログラムの実現可能性と安全性を調べることです。
方法 この単一群実現可能性研究では、週 2 回、HLST プログラムを完了する 15 ～ 20 人の HNCS を募集します。 主な実現可能性の結果には、適格率（不適格の理由を含む）、採用率（拒否の理由を含む）、最大 1 回の検査率（検査を完了しなかった理由を含む）、プログラム順守（出席、用量の変更、および投与量の変更を含む）が含まれます。進度）、フォローアップ評価率（中退理由あり）。 主な有効性の結果は、ベースラインからの筋力の向上です。 二次的な有効性のアウトカムには、身体機能、生活の質、がん再発の恐怖、痛み、体組成、不安、疲労、ストレス、肩の可動性、自尊心、睡眠、HLST プログラムに参加する動機などが含まれます。
重要性 ウェイトトレーニングは HNCS に対する効果的な介入ですが、最適なウェイトトレーニングの処方は不明です。 HNCS において高重量トレーニングが安全かつ実行可能であると判断された場合は、HNCS にとって重要な結果を改善するためのより良い処方であるかどうかを判断するために、軽負荷から中程度の負荷の重量トレーニングと比較することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に頭頸部がんのサブタイプおよびステージと診断されたことがある
- 頭頸部がんの頸部切除手術後少なくとも1年が経過し、肩の完全な可動域または脊髄副神経の回復が見られる
- 18歳以上の大人
- 管理されていない病状、アルコール、薬物乱用がないこと
- 治療外科医および認定運動生理学者によって重量挙げ筋力トレーニング プログラムの承認を受けています。
- 英語を理解しコミュニケーションする能力
除外基準:
- 紹介された臨床医が運動に参加するのは不適切であると指摘した併存疾患または管理されていない病状がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
シングルエクササイズアーム
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重量挙げ筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12週間以上
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採用率（辞退理由あり）。 最低参加者募集: 15 名 募集最大: 20 名 数値が大きいほど、より優れた、より多くのデータが得られます |
12週間以上
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筋力
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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ベースラインから介入後までの筋力の変化は、最大筋力テストを使用して評価されます。 最小値: なし 最大値: なし スコアが高いほど強度が優れています |
ベースラインから 12 週間までの変化
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プログラムの順守
時間枠：12週間以上
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プログラム遵守率の最小値: 80% プログラム遵守率の最大値: 100% スコアが高い = 遵守率が高い
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12週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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頸部解剖障害指数 (NDII) および最大強度テストを使用して評価されます。 最小値: 40 最大値: 100 スコアが高い = 障害が重い |
ベースラインから 12 週間までの変化
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がん再発の恐怖
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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がん再発恐怖インベントリ（FCRI）を使用して評価 最小値: 0 最大値: 36 スコアが高い = がん再発の恐れが強い |
ベースラインから 12 週間までの変化
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がん後の心的外傷後の成長
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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がんが個人の人生をどのように変えたかは、心的外傷後成長インベントリー（PTGI）を使用して評価されます 最小: 0 最大: 105 スコアが高い = 外傷後の成長変化が良好 (肯定的) |
ベースラインから 12 週間までの変化
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ウエストとヒップの比率（体組成）
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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ウエスト対ヒップ比 (WHR) 測定を使用して評価されます。 最小 WHR: なし 最大 WHR: なし WHR スコアが高い = 体組成が悪化 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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不安
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価 最小: 20 最大: 80 スコアが高い = 不安が悪化 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) アンケートを使用して評価 最小: 0 最大: 52 スコアが高い = 疲労が悪化 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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ストレス
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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知覚ストレススケール (PSS) を使用して評価 最小値: 0 最大値: 56 スコアが高い = 知覚されるストレスが悪化している |
ベースラインから 12 週間までの変化
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肩の可動性
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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肩の可動性の変化 最小: 150 度 (18 ～ 50 歳)。 130 度 (50 年以上) 最大: なし スコアが高いほど = 機動性が向上 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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自尊心
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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ローゼンバーグ自尊心 (RSE) スケールを使用して評価された自尊心のレベルの変化 最小値: 10 最大値: 40 スコアが高い = 自尊心が高い |
ベースラインから 12 週間までの変化
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寝る
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価された睡眠パターンの変化 最小: 0 最大: 28 スコアが高い = 不眠症が悪化 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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モチベーション
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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計画的行動理論に基づいた質問 最小: 7 最大: 35 スコアが高い = モチベーションが高い |
ベースラインから 12 週間までの変化
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がん特有の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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がん治療頭頸部機能評価 (FACT-H&N 症状指数) を使用して評価 最小: 0 最大: 40 スコアが高い = 頭頸部がんの症状が悪化 |
ベースラインから 12 週間までの変化
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がんの症状負担
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) を使用して評価 最小: 0 最大: 100 スコアが高い = がんの症状が悪化する |
ベースラインから 12 週間までの変化
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身長
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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靴を履いていない状態での立位高さを使用して評価されます。 最小の高さ: なし 最大の高さ: なし 高いこと: 特に優れている、または劣っているというわけではない |
ベースラインから 12 週間までの変化
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重さ
時間枠：ベースラインから 12 週間までの変化
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靴を履かずにデジタルスケールを使用して評価されます。 最小重み: なし 最大重み: なし より高い重み: 通常は悪化しますが、他の要因によって異なります (つまり、 身長、筋肉量、全体的な健康状態） |
ベースラインから 12 週間までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kerry S Courneya, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。