Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräning för tunga lyft hos personer som överlever huvud- och nackcancer (LIFTING)

2 september 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Genomförbarhet och säkerhet för styrketräning för tunga lyft hos personer som överlever huvud- och nackcancer efter kirurgisk halsdissektion

LIFTING-studien kommer att undersöka genomförbarheten och säkerheten för ett styrketräningsprogram för tunga lyft (HLST) hos överlevande av huvud- och halscancer (HNCS) minst 1 år efter kirurgisk halsdissektion. Försöket kommer att avgöra om denna träningsstil är säker och genomförbar i HNCS. Även fysiska och psykosociala förändringar kommer att rapporteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING Trots förbättringar i behandlingar utsätts HNCS fortfarande för många akuta och kroniska biverkningar. Styrketräning har visat sig hantera vissa av dessa biverkningar men de flesta insatser har involverat lätta till måttliga motståndsträningsprogram. HLST kan ge bättre resultat men det är okänt om ett sådant styrketräningsprogram är genomförbart och säkert för HNCS.

MÅL Det primära syftet med denna föreslagna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för ett HLST-program i HNCS minst 1 år efter kirurgisk halsdissektion.

METODER Denna enarmiga förstudie kommer att rekrytera 15-20 HNCS för att slutföra HLST-programmet 2 gånger i veckan. De primära genomförbarhetsresultaten kommer att inkludera kvalificeringsgraden (med skäl för olämplighet), rekryteringsfrekvens (med skäl för avslag), 1 upprepnings maximal testfrekvens (med skäl för att inte slutföra testet), programefterlevnad (inklusive närvaro, dosändringar och progression), och uppföljningsbedömningsfrekvens (med skäl för avhopp). Det primära effektutfallet kommer att vara styrkavinster från baslinjen. Sekundära effektutfall kommer att inkludera fysisk funktion, livskvalitet, rädsla för att cancer ska återkomma, smärta, kroppssammansättning, ångest, trötthet, stress, axelrörlighet, självkänsla, sömn och motivation att delta i ett HLST-program.

BETYDNING Styrketräning är en effektiv intervention i HNCS men det optimala styrketräningsreceptet är okänt. Om tung styrketräning bedöms vara säker och genomförbar i HNCS, kan det jämföras med lätt till måttlig viktträning för att avgöra om det är ett bättre recept för att förbättra resultat som är viktiga för HNCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare diagnostiserats med någon subtyp och stadie av huvud- och halscancer
  • minst ett år efter kirurgisk halsdissektion för huvud- och nackcancer och visar hela axelns rörelseomfång eller återhämtning av den spinala accessoriska nerven
  • vuxna 18 år och äldre
  • inga oövervakade medicinska tillstånd, alkohol- och drogmissbruk
  • godkänd för ett styrketräningsprogram för tunga lyft av den behandlande kirurgen och en certifierad träningsfysiolog
  • förmåga att förstå och kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • har samsjukligheter eller okontrollerade medicinska tillstånd som deras remitterade läkare anger som olämpliga att delta i träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Enkel träningsarm
Beteende: Övning Intervention
Styrketräning för tunga lyft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Över 12 veckor

Rekryteringsgrad (med skäl för avslag).

Rekrytering minimum: 15 deltagare Rekrytering max: 20 deltagare Högre antal= bättre och mer data
Över 12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Förändring i muskelstyrka från baslinje till postintervention ska bedömas med maximala styrketester.

Minimum: ingen Maximum: ingen Högre poäng= bättre styrka
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Programefterlevnad
Tidsram: Över 12 veckor
Programvidhäftning minimum: 80% Programvidhäftning maximalt: 100% Högre poäng = bättre efterlevnad
Över 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av Neck Dissection Impairment Index (NDII) och maximala styrketester.

Minimum: 40 Maximum: 100 Högre poäng = sämre funktionsnedsättning
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Minimum: 0 Maximum: 36 Högre poäng = värre rädsla för återfall av cancer
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Posttraumatisk tillväxt efter cancer
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Hur cancer har förändrat en individs liv kommer att bedömas med hjälp av Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)

Minimum: 0 Maximum: 105 Högre poäng = bättre (positiv) posttraumatisk tillväxttransformation
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Förhållande mellan midja och höft (kroppssammansättning)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av midja till höftkvot (WHR) mått.

Minsta WHR: ingen Maximal WHR: ingen Högre poäng WHR= sämre kroppssammansättning
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Ångest
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimum: 20 Max: 80 Högre poäng= värre ångest
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Trötthet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedömd med hjälp av FACIT-F-enkäten Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)

Minimum: 0 Max: 52 Högre poäng=värre trötthet
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Påfrestning
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)

Minimum: 0 Max: 56 Högre poäng=sämre upplevd stress
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Axelrörlighet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Förändringar i axelrörlighet

Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (över 50 år) Max: ingen Högre poäng = bättre rörlighet
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Självkänsla
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Förändringar i självkänsla bedömd med hjälp av Rosenberg Self-Esteem (RSE) skala

Minimum: 10 Max: 40 Högre poäng= bättre självkänsla
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Sova
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Förändringar i sömnmönster utvärderade med hjälp av insomnia severity index (ISI)

Minimum: 0 Maximum: 28 Högre poäng = värre sömnlöshet
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Motivering
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Frågor baserade på teorin om planerat beteende

Minimum: 7 Max: 35 Högre poäng= bättre motivation
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av funktionsbedömning av cancerterapi-huvud och hals (FACT-H&N Symptom Index)

Minimum: 0 Max: 40 Högre poäng = värre symtom på huvud- och halscancer
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Cancersymptombörda
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med det reviderade Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)

Minimum: 0 Max: 100 Högre poäng = värre cancersymtom
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Höjd
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med ståhöjd utan skor.

Minsta höjd: ingen Maximal höjd: ingen Högre: inte specifikt bättre eller sämre
Ändringar från baslinje till 12 veckor
Vikt
Tidsram: Ändringar från baslinje till 12 veckor

Bedöms med hjälp av en digital våg utan skor.

Minsta vikt: ingen Maxvikt: ingen Högre vikt: vanligtvis sämre, men beror på andra faktorer (dvs. längd, muskelmassa, allmänt hälsotillstånd)
Ändringar från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera