Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silový trénink těžkého zvedání u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (LIFTING)

2. září 2022 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost a bezpečnost silového tréninku těžkého zvedání u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku po chirurgické disekci krku

Studie LIFTING bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost programu silového tréninku těžkého zvedání (HLST) u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNCS) alespoň 1 rok po chirurgické disekci krku. Zkouška určí, zda je tento tréninkový styl bezpečný a proveditelný v HNCS. Rovněž budou hlášeny fyzické a psychosociální změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ I přes zlepšení v léčbě HNCS stále trpí četnými akutními a chronickými vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že silový trénink zvládá některé z těchto vedlejších účinků, ale většina intervencí zahrnovala programy lehkého až středního odporu. HLST může přinést lepší výsledky, ale není známo, zda je takový program silového tréninku proveditelný a bezpečný pro HNCS.

CÍL Primárním cílem této navrhované studie je prověřit proveditelnost a bezpečnost programu HLST u HNCS alespoň 1 rok po chirurgické disekci krku.

METODY Tato jednoramenná studie proveditelnosti přijme 15–20 HNCS k dokončení programu HLST 2krát týdně. Primární výsledky proveditelnosti budou zahrnovat míru způsobilosti (s důvody pro nezpůsobilost), míru náboru (s důvody pro odmítnutí), maximální míru testování 1 opakování (s důvody pro nedokončení testu), dodržování programu (včetně docházky, úpravy dávky a progrese) a míra následného hodnocení (s důvody pro předčasné ukončení). Primárním výsledkem účinnosti bude nárůst síly oproti výchozí hodnotě. Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat fyzické fungování, kvalitu života, strach z recidivy rakoviny, bolest, složení těla, úzkost, únavu, stres, pohyblivost ramen, sebeúctu, spánek a motivaci k zapojení do programu HLST.

VÝZNAM Silový trénink je účinným zásahem do HNCS, ale optimální předpis pro silový trénink není znám. Pokud je trénink s těžkou zátěží považován za bezpečný a proveditelný v HNCS, lze jej porovnat s tréninkem s lehkým až středním zatížením, aby se zjistilo, zda je lepším předpisem pro zlepšení výsledků, které jsou pro HNCS důležité.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve diagnostikovaný s jakýmkoli podtypem a stádiem rakoviny hlavy a krku
  • alespoň jeden rok po chirurgické disekci krku pro rakovinu hlavy a krku a vykazující plný rozsah pohybu ramene nebo zotavení míšního přídatného nervu
  • dospělí ve věku 18 let a starší
  • žádné nezvládnuté zdravotní stavy, zneužívání alkoholu a drog
  • schválený pro silový tréninkový program pro těžké zvedání ošetřujícím chirurgem a certifikovaným fyziologem cvičení
  • schopnost porozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • s komorbiditami nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které jejich doporučení lékaři označují za nevhodné účastnit se cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Jedna cvičební paže
Behaviorální: Cvičení Intervence
Silový trénink těžkého zvedání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Více než 12 týdnů

Míra náboru (s důvody odmítnutí).

Minimální počet náborů: 15 účastníků Maximální počet náborů: 20 účastníků Vyšší počet = lepší a více dat
Více než 12 týdnů
Svalová Síla
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Změnu svalové síly od výchozí hodnoty do postintervence je třeba hodnotit pomocí testů maximální síly.

Minimum: žádné Maximum: žádné Vyšší skóre = lepší síla
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Dodržování programu
Časové okno: Více než 12 týdnů
Minimální dodržování programu: 80 % Maximální dodržování programu: 100 % Vyšší skóre = lepší dodržování
Více než 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Hodnotí se pomocí indexu poškození šíje (NDII) a testů maximální pevnosti.

Minimum: 40 Maximum: 100 Vyšší skóre = horší poškození
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Posouzeno pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Minimum: 0 Maximum: 36 Vyšší skóre = horší strach z recidivy rakoviny
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Posttraumatický růst po rakovině
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Jak rakovina změnila život jednotlivce, bude hodnoceno pomocí Posttraumatického růstového inventáře (PTGI).

Minimum: 0 Maximum: 105 Vyšší skóre = lepší (pozitivní) posttraumatická růstová transformace
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Poměr pasu a boků (složení těla)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Hodnotí se pomocí míry poměru pasu k bokům (WHR).

Minimální WHR: žádné Maximální WHR: žádné Vyšší skóre WHR= horší složení těla
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Posouzeno pomocí Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimum: 20 Maximum: 80 Vyšší skóre = horší úzkost
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Únava
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Posouzeno pomocí dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)

Minimum: 0 Maximum: 52 Vyšší skóre = horší únava
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Stres
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Hodnotí se pomocí škály vnímaného stresu (PSS)

Minimum: 0 Maximum: 56 Vyšší skóre = horší vnímaný stres
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Mobilita ramen
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Změny v pohyblivosti ramen

Minimum: 150 stupňů (18-50 let); 130 stupňů (nad 50 let) Maximum: žádné Vyšší skóre = lepší pohyblivost
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Změny v úrovni sebehodnocení hodnocené pomocí Rosenbergovy škály sebehodnocení (RSE).

Minimum: 10 Maximum: 40 Vyšší skóre = lepší sebevědomí
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Spát
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Změny ve spánkových vzorcích hodnocené pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)

Minimum: 0 Maximum: 28 Vyšší skóre = horší nespavost
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Motivace
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Otázky vycházející z teorie plánovaného chování

Minimum: 7 Maximum: 35 Vyšší skóre = lepší motivace
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Specifická kvalita života rakoviny
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Posouzeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N Symptom Index)

Minimum: 0 Maximum: 40 Vyšší skóre = horší symptomy rakoviny hlavy a krku
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Zátěž symptomů rakoviny
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Posouzeno pomocí revidovaného systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)

Minimum: 0 Maximum: 100 Vyšší skóre = horší příznaky rakoviny
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Výška
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Hodnotí se pomocí výšky ve stoje bez bot.

Minimální výška: žádná Maximální výška: žádná Vyšší: není konkrétně lepší nebo horší
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Hodnotí se pomocí digitální váhy bez bot.

Minimální hmotnost: žádná Maximální hmotnost: žádná Vyšší hmotnost: obvykle horší, ale závisí na dalších faktorech (např. výška, svalová hmota, celkový zdravotní stav)
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit