Krachttraining voor zwaar tillen bij overlevenden van hoofd- en nekkanker (LIFTING)
Haalbaarheid en veiligheid van krachttraining voor zwaar tillen bij overlevenden van hoofd- en nekkanker Postoperatieve nekdissectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE Ondanks verbeteringen in behandelingen, heeft HNCS nog steeds te maken met tal van acute en chronische bijwerkingen. Het is aangetoond dat krachttraining sommige van deze bijwerkingen kan beheersen, maar de meeste interventies omvatten lichte tot matige weerstandstrainingsprogramma's. HLST kan betere resultaten opleveren, maar het is niet bekend of een dergelijk programma voor gewichtstraining haalbaar en veilig is voor HNCS.
DOELSTELLING Het primaire doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een HLST-programma bij HNCS ten minste 1 jaar postoperatieve halsdissectie.
METHODEN Deze eenarmige haalbaarheidsstudie zal 15-20 HNCS rekruteren om het HLST-programma 2 keer per week te voltooien. De primaire haalbaarheidsresultaten omvatten het geschiktheidspercentage (met redenen voor uitsluiting), wervingspercentage (met redenen voor weigering), 1 herhaling maximaal testpercentage (met redenen voor het niet voltooien van de test), therapietrouw (inclusief aanwezigheid, dosisaanpassingen en progressie) en vervolgbeoordelingspercentage (met redenen voor uitval). Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is krachttoename ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten voor de werkzaamheid zijn onder meer fysiek functioneren, kwaliteit van leven, angst voor terugkeer van kanker, pijn, lichaamssamenstelling, angst, vermoeidheid, stress, schoudermobiliteit, zelfrespect, slaap en motivatie om deel te nemen aan een HLST-programma.
BETEKENIS Krachttraining is een effectieve interventie bij HNCS, maar het optimale recept voor krachttraining is onbekend. Als zwaargewichttraining als veilig en haalbaar wordt beschouwd bij HNCS, kan het worden vergeleken met lichte tot matige gewichtstraining om te bepalen of het een beter recept is voor het verbeteren van resultaten die belangrijk zijn voor HNCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder gediagnosticeerd met elk subtype en stadium van hoofd-halskanker
- ten minste één jaar na chirurgische halsklierdissectie voor hoofd-halskanker en met volledige bewegingsuitslag van de schouder of herstel van de spinale accessoire zenuw
- volwassenen van 18 jaar en ouder
- geen onbeheerde medische aandoeningen, alcohol- en drugsmisbruik
- goedgekeurd voor een krachttrainingsprogramma voor zwaar tillen door de behandelend chirurg en een gecertificeerde inspanningsfysioloog
- vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- met comorbiditeiten of ongecontroleerde medische aandoeningen die hun doorverwezen clinici aangeven als ongepast om deel te nemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
Enkele oefenarm
|
Krachttraining voor zwaar tillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
Aanwervingspercentage (met redenen voor weigering). Werving minimum: 15 deelnemers Werving maximum: 20 deelnemers Hoger getal= beter en meer data |
Meer dan 12 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in spierkracht vanaf de basislijn tot na de interventie wordt beoordeeld met behulp van maximale krachttests. Minimum: geen Maximum: geen Hogere score = betere kracht |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Programmatrouw
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
Minimale naleving van het programma: 80% Maximale naleving van het programma: 100% Hogere score = betere naleving
|
Meer dan 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Neck Dissection Impairment Index (NDII) en maximale krachttests. Minimum: 40 Maximum: 100 Hogere score= ergere beperking |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Minimum: 0 Maximum: 36 Hogere score = grotere angst voor terugkeer van kanker |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Posttraumatische groei na kanker
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Hoe kanker het leven van een individu heeft veranderd, zal worden beoordeeld met behulp van de Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) Minimum: 0 Maximum: 105 Hogere score= betere (positieve) transformatie na traumatische groei |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Taille-heupverhouding (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van taille tot heup ratio (WHR) maatregel. Minimale WHR: geen Maximale WHR: geen Hogere score WHR= slechtere lichaamssamenstelling |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimum: 20 Maximum: 80 Hogere score= ergere angst |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) vragenlijst Minimum: 0 Maximum: 52 Hogere score=slechtere vermoeidheid |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) Minimum: 0 Maximum: 56 Hogere score=slechter ervaren stress |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Schouder Mobiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Veranderingen in schoudermobiliteit Minimaal: 150 graden (18-50 jaar); 130 graden (over 50 jaar) Maximum: geen Hogere score = betere mobiliteit |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van eigenwaarde beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem (RSE)-schaal Minimum: 10 Maximum: 40 Hogere score = beter gevoel van eigenwaarde |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Veranderingen in slaappatronen beoordeeld met behulp van de Slapeloosheid Ernst Index (ISI) Minimum: 0 Maximum: 28 Hogere score= erger slapeloosheid |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Vragen gebaseerd op de theorie van gepland gedrag Minimum: 7 Maximum: 35 Hogere score= betere motivatie |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N Symptom Index) Minimum: 0 Maximum: 40 Hogere score= ergere symptomen van hoofd-halskanker |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Symptomen van kanker
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van het herziene Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) Minimum: 0 Maximum: 100 Hogere score= ergere kankersymptomen |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van stahoogte zonder schoenen. Minimale hoogte: geen Maximale hoogte: geen Groter: niet specifiek beter of slechter |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van een digitale weegschaal zonder schoenen. Minimum gewicht: geen Maximum gewicht: geen Hoger gewicht: doorgaans slechter, maar hangt af van andere factoren (bijv. lengte, spiermassa, algehele gezondheidstoestand) |
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .