Силовые тренировки с поднятием тяжестей у выживших после рака головы и шеи (LIFTING)
Осуществимость и безопасность силовых тренировок с поднятием тяжестей у выживших после хирургического расслоения шеи после рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Несмотря на улучшения в лечении, HNCS по-прежнему имеют многочисленные острые и хронические побочные эффекты. Было показано, что силовые тренировки справляются с некоторыми из этих побочных эффектов, но большинство вмешательств включало программы тренировок с отягощениями от легкой до умеренной. HLST может дать лучшие результаты, но неизвестно, возможна ли и безопасна ли такая программа силовых тренировок для HNCS.
ЦЕЛЬ Основная цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и безопасность программы HLST при HNCS по крайней мере через 1 год после хирургического расслоения шеи.
МЕТОДЫ В рамках этого технико-экономического обоснования одной группы будет набрано 15-20 HNCS для завершения программы HLST 2 раза в неделю. Первичные технико-экономические результаты будут включать уровень приемлемости (с причинами неприемлемости), уровень набора (с причинами отказа), максимальный уровень 1 повторного тестирования (с причинами невыполнения теста), приверженность программе (включая посещаемость, изменения дозы и прогрессирование) и уровень последующей оценки (с указанием причин отсева). Первичным результатом эффективности будет увеличение силы по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты эффективности будут включать физическое функционирование, качество жизни, страх рецидива рака, боль, состав тела, беспокойство, усталость, стресс, подвижность плеч, самооценку, сон и мотивацию для участия в программе HLST.
ЗНАЧЕНИЕ Тренировки с отягощениями являются эффективным вмешательством при HNCS, но оптимальный рецепт силовых тренировок неизвестен. Если тренировка с тяжелым весом считается безопасной и выполнимой при HNCS, ее можно сравнить с тренировкой с отягощением от легкой до умеренной нагрузки, чтобы определить, является ли она лучшим рецептом для улучшения результатов, важных для HNCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ранее диагностированный любой подтип и стадия рака головы и шеи
- не менее одного года после хирургической диссекции шеи по поводу рака головы и шеи и при наличии полного диапазона движений в плечевом суставе или восстановлении добавочного спинномозгового нерва
- взрослые от 18 лет и старше
- отсутствие неуправляемых заболеваний, злоупотребления алкоголем и наркотиками
- одобрена лечащим хирургом и сертифицированным физиологом для силовых тренировок с поднятием тяжестей
- способность понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- наличие сопутствующих заболеваний или неконтролируемых медицинских состояний, которые их лечащие врачи считают неуместными для участия в физических упражнениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Одна рука для упражнений
|
Силовая тренировка с поднятием тяжестей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Прием на работу (с указанием причин отказа). Минимум набора: 15 участников Максимум набора: 20 участников Большее число = лучше и больше данных |
Более 12 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Изменение мышечной силы от исходного уровня до состояния после вмешательства оценивают с помощью тестов на максимальную силу. Минимум: нет Максимум: нет Более высокий балл = лучшая сила |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Минимум соблюдения программы: 80 % Максимум соблюдения программы: 100 % Более высокий балл = лучшее соблюдение
|
Более 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с использованием индекса нарушений рассечения шеи (NDII) и тестов на максимальную силу. Минимум: 40 Максимум: 100 Более высокий балл = худшее нарушение |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценено с использованием опросника страха рецидива рака (FCRI). Минимум: 0 Максимум: 36 Более высокий балл = больший страх перед рецидивом рака |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Посттравматический рост после рака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Насколько рак изменил жизнь человека, будет оцениваться с помощью опросника посттравматического роста (PTGI). Минимум: 0 Максимум: 105 Более высокий балл = лучшая (положительная) посттравматическая трансформация роста |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Соотношение талии и бедер (состав тела)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с использованием показателя отношения талии к бедрам (WHR). Минимальный WHR: нет Максимальный WHR: нет Более высокий балл WHR= худший состав тела |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценка проводилась с помощью шкалы тревожности Спилбергера (STAI). Минимум: 20 Максимум: 80 Чем выше балл, тем сильнее тревога. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с помощью вопросника «Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний» (FACIT-F). Минимум: 0 Максимум: 52 Чем выше балл, тем выше утомляемость. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) Минимум: 0 Максимум: 56 Более высокий балл = хуже воспринимаемый стресс |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Подвижность плеча
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Изменения подвижности плеча. Минимум: 150 градусов (18-50 лет); 130 градусов (старше 50 лет) Максимум: нет Более высокий балл = лучшая мобильность |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Изменения уровня самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSE) Минимум: 10 Максимум: 40 Более высокий балл = более высокая самооценка |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Изменения характера сна, оцениваемые с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) Минимум: 0 Максимум: 28 Чем выше балл, тем хуже бессонница |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Вопросы, основанные на теории запланированного поведения Минимум: 7 Максимум: 35 Более высокий балл = лучшая мотивация |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака головы и шеи (индекс симптомов FACT-H&N) Минимум: 0 Максимум: 40 Чем выше балл, тем хуже симптомы рака головы и шеи. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Бремя симптомов рака
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценено с использованием пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r). Минимум: 0 Максимум: 100 Чем выше балл, тем хуже симптомы рака. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с использованием роста стоя без обуви. Минимальный рост: нет Максимальный рост: нет Выше: не лучше или хуже |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Оценивается с помощью цифровых весов без обуви. Минимальный вес: нет Максимальный вес: нет Более высокий вес: обычно хуже, но зависит от других факторов (т. рост, мышечная масса, общее состояние здоровья) |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .