Styrketrening for tunge løft hos hode- og nakkekreftoverlevere (LIFTING)
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved styrketrening for tunge løft hos overlevende hode- og nakkekreft etter kirurgisk nakkedisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Til tross for forbedringer i behandlingen, tåler HNCS fortsatt mange akutte og kroniske bivirkninger. Styrketrening har vist seg å håndtere noen av disse bivirkningene, men de fleste intervensjoner har involvert lette til moderate motstandstreningsprogrammer. HLST kan gi bedre resultater, men det er ukjent om et slikt vekttreningsprogram er gjennomførbart og trygt for HNCS.
MÅL Hovedmålet med denne foreslåtte studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et HLST-program i HNCS minst 1 år etter kirurgisk nakkedisseksjon.
METODER Denne enarms mulighetsstudien vil rekruttere 15-20 HNCS til å fullføre HLST-programmet 2 ganger i uken. De primære gjennomførbarhetsresultatene vil inkludere kvalifikasjonsraten (med grunner for manglende kvalifikasjon), rekrutteringsgrad (med grunner for avslag), maksimal testfrekvens på én gjentakelse (med grunner for ikke å fullføre testen), programoverholdelse (inkludert oppmøte, doseendringer og progresjon), og oppfølgingsvurderingsrate (med årsaker til frafall). Det primære effektutfallet vil være styrkegevinster fra baseline. Sekundære effektutfall vil inkludere fysisk funksjon, livskvalitet, frykt for tilbakefall av kreft, smerte, kroppssammensetning, angst, tretthet, stress, skuldermobilitet, selvtillit, søvn og motivasjon til å delta i et HLST-program.
BETYDNING Vekttrening er en effektiv intervensjon i HNCS, men den optimale vekttreningsresepten er ukjent. Hvis tung vekttrening anses som trygt og gjennomførbart i HNCS, kan det sammenlignes med lett til moderat vekttrening for å finne ut om det er en bedre resept for å forbedre resultater som er viktige for HNCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnostisert med en hvilken som helst undertype og stadium av hode- og nakkekreft
- minst ett år etter kirurgisk nakkedisseksjon for hode- og nakkekreft og som viser hele skulderbevegelsen eller gjenoppretting av spinal aksessørnerven
- voksne 18 år og eldre
- ingen ukontrollerte medisinske tilstander, alkohol- og narkotikamisbruk
- godkjent for et styrketreningsprogram for tunge løft av behandlende kirurg og en sertifisert treningsfysiolog
- evne til å forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har komorbiditeter eller ukontrollerte medisinske tilstander som deres henviste klinikere indikerer som upassende for å delta i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Enkel treningsarm
|
Styrketrening for tunge løft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Over 12 uker
|
Rekrutteringsgrad (med begrunnelse for avslag). Rekruttering minimum: 15 deltakere Rekruttering maksimum: 20 deltakere Høyere antall= bedre og mer data |
Over 12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til postintervensjon skal vurderes ved hjelp av maksimal styrketester. Minimum: ingen Maksimum: ingen Høyere poengsum= bedre styrke |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Programoverholdelse
Tidsramme: Over 12 uker
|
Programoverholdelse minimum: 80 % Programoverholdelse maksimum: 100 % Høyere poengsum = bedre etterlevelse
|
Over 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Neck Dissection Impairment Index (NDII) og maksimal styrketester. Minimum: 40 Maksimum: 100 Høyere poengsum = dårligere svekkelse |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Minimum: 0 Maksimum: 36 Høyere skår= verre frykt for tilbakefall av kreft |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Posttraumatisk vekst etter kreft
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Hvordan kreft har endret et individs liv vil bli vurdert ved hjelp av Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) Minimum: 0 Maksimum: 105 Høyere poengsum= bedre (positiv) posttraumatisk veksttransformasjon |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Midje til hofte-forhold (kroppssammensetning)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved å bruke midje til hofte-forhold (WHR) mål. Minimum WHR: ingen Maksimal WHR: ingen Høyere score WHR= dårligere kroppssammensetning |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimum: 20 Maksimum: 80 Høyere poengsum= verre angst |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Minimum: 0 Maksimum: 52 Høyere poengsum=verre tretthet |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) Minimum: 0 Maksimum: 56 Høyere score=verre opplevd stress |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Endringer i skuldermobilitet Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (over 50 år) Maksimum: ingen Høyere poengsum= bedre mobilitet |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Endringer i nivå av selvtillit vurdert ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem (RSE) skala Minimum: 10 Maksimum: 40 Høyere poengsum= bedre selvtillit |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Sove
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Endringer i søvnmønster vurdert ved hjelp av insomnia severity index (ISI) Minimum: 0 Maksimum: 28 Høyere poengsum= verre søvnløshet |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Spørsmål basert på teorien om planlagt atferd Minimum: 7 Maksimum: 35 Høyere poengsum= bedre motivasjon |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke (FACT-H&N Symptom Index) Minimum: 0 Maksimum: 40 Høyere score= verre symptomer på hode- og nakkekreft |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Kreftsymptombelastning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av det reviderte Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere score= verre kreftsymptomer |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurderes ved bruk av ståhøyde uten sko. Minimum høyde: ingen Maksimal høyde: ingen Høyere: ikke spesifikt bedre eller dårligere |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Endringer fra baseline til 12 uker
|
Vurdert ved bruk av digital vekt uten sko. Minimumsvekt: ingen Maksimalvekt: ingen Høyere vekt: vanligvis dårligere, men avhenger av andre faktorer (dvs. høyde, muskelmasse, generell helsestatus) |
Endringer fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .