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Allenamento della forza di sollevamento pesante nei sopravvissuti al cancro alla testa e al collo (LIFTING)

2 settembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Fattibilità e sicurezza dell'allenamento della forza di sollevamento pesante nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo Dissezione del collo post-chirurgica

Lo studio LIFTING esaminerà la fattibilità e la sicurezza di un programma di allenamento per la forza di sollevamento pesante (HLST) nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNCS) almeno 1 anno dopo la dissezione chirurgica del collo. Il processo determinerà se questo stile di formazione è sicuro e fattibile in HNCS. Verranno riportati anche i cambiamenti fisici e psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE Nonostante i miglioramenti nei trattamenti, le HNCS subiscono ancora numerosi effetti collaterali acuti e cronici. È stato dimostrato che l'allenamento di forza gestisce alcuni di questi effetti collaterali, ma la maggior parte degli interventi ha comportato programmi di allenamento di resistenza da leggeri a moderati. HLST può produrre risultati migliori ma non è noto se un tale programma di allenamento con i pesi sia fattibile e sicuro per HNCS.

OBIETTIVO Lo scopo principale di questo studio proposto è esaminare la fattibilità e la sicurezza di un programma HLST in HNCS almeno 1 anno di dissezione del collo post-chirurgica.

METODI Questo studio di fattibilità a braccio singolo recluterà 15-20 HNCS per completare il programma HLST 2 volte a settimana. Gli esiti primari di fattibilità includeranno il tasso di ammissibilità (con motivi di ineleggibilità), tasso di reclutamento (con motivi di rifiuto), tasso massimo di test di 1 ripetizione (con motivi per non aver completato il test), aderenza al programma (incluse presenze, modifiche della dose e progressione) e tasso di valutazione del follow-up (con i motivi dell'abbandono). L'esito primario di efficacia sarà l'aumento della forza rispetto al basale. Gli esiti secondari di efficacia includeranno il funzionamento fisico, la qualità della vita, la paura della recidiva del cancro, il dolore, la composizione corporea, l'ansia, l'affaticamento, lo stress, la mobilità delle spalle, l'autostima, il sonno e la motivazione a impegnarsi in un programma HLST.

SIGNIFICATO L'allenamento con i pesi è un intervento efficace nell'HNCS ma la prescrizione ottimale per l'allenamento con i pesi è sconosciuta. Se l'allenamento con i pesi pesanti è ritenuto sicuro e fattibile nell'HNCS, può essere confrontato con l'allenamento con i pesi con carico da leggero a moderato per determinare se è una prescrizione migliore per migliorare i risultati che sono importanti per l'HNCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente diagnosticato con qualsiasi sottotipo e stadio di cancro della testa e del collo
  • almeno un anno dopo la dissezione chirurgica del collo per carcinoma della testa e del collo e che mostri una gamma completa di movimento della spalla o recupero del nervo accessorio spinale
  • adulti dai 18 anni in su
  • nessuna condizione medica non gestita, alcol e abuso di droghe
  • approvato per un programma di allenamento della forza di sollevamento pesante dal chirurgo curante e da un fisiologo certificato
  • capacità di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • avere comorbilità o condizioni mediche incontrollate che i loro medici di riferimento indicano come inadeguate per partecipare all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Braccio singolo esercizio
Comportamentale: Esercizio Intervento
Allenamento per la forza di sollevamento pesante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane

Tasso di assunzione (con motivi di rifiuto).

Reclutamento minimo: 15 partecipanti Reclutamento massimo: 20 partecipanti Numero più alto= migliore e più dati
Oltre 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

La variazione della forza muscolare dal basale al postintervento deve essere valutata utilizzando test di forza massimale.

Minimo: nessuno Massimo: nessuno Punteggio più alto = forza migliore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Adesione al programma
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Adesione minima al programma: 80% Aderenza massima al programma: 100% Punteggio più alto= migliore aderenza
Oltre 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII) e i test di forza massima.

Minimo: 40 Massimo: 100 Punteggio più alto= menomazione peggiore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Minimo: 0 Massimo: 36 Punteggio più alto = peggiore paura di recidiva del cancro
Variazioni dal basale a 12 settimane
Crescita post traumatica dopo il cancro
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

In che modo il cancro ha cambiato la vita di un individuo sarà valutato utilizzando il Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)

Minimo: 0 Massimo: 105 Punteggio più alto= migliore (positiva) trasformazione della crescita post traumatica
Variazioni dal basale a 12 settimane
Rapporto vita-fianchi (composizione corporea)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando la misura del rapporto vita-fianchi (WHR).

WHR minimo: nessuno WHR massimo: nessuno Punteggio più alto WHR= composizione corporea peggiore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimo: 20 Massimo: 80 Punteggio più alto = ansia peggiore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).

Minimo: 0 Massimo: 52 Punteggio più alto=peggiore fatica
Variazioni dal basale a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)

Minimo: 0 Massimo: 56 Punteggio più alto=peggiore stress percepito
Variazioni dal basale a 12 settimane
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Cambiamenti nella mobilità della spalla

Minimo: 150 gradi (18-50 anni); 130 gradi (oltre 50 anni) Massimo: nessuno Punteggio più alto= migliore mobilità
Variazioni dal basale a 12 settimane
Autostima
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Cambiamenti nel livello di autostima valutati utilizzando la scala Rosenberg Self-Esteem (RSE).

Minimo: 10 Massimo: 40 Punteggio più alto = migliore autostima
Variazioni dal basale a 12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Cambiamenti nei modelli di sonno valutati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)

Minimo: 0 Massimo: 28 Punteggio più alto= insonnia peggiore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Motivazione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Domande basate sulla teoria del comportamento pianificato

Minimo: 7 Massimo: 35 Punteggio più alto= migliore motivazione
Variazioni dal basale a 12 settimane
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N Symptom Index)

Minimo: 0 Massimo: 40 Punteggio più alto = peggiori sintomi del cancro alla testa e al collo
Variazioni dal basale a 12 settimane
Carico dei sintomi del cancro
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton rivisto (ESAS-r)

Minimo: 0 Massimo: 100 Punteggio più alto = peggiori sintomi del cancro
Variazioni dal basale a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando l'altezza in piedi senza scarpe.

Altezza minima: nessuna Altezza massima: nessuna Più alto: non specificamente migliore o peggiore
Variazioni dal basale a 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 12 settimane

Valutato utilizzando una bilancia digitale senza scarpe.

Peso minimo: nessuno Peso massimo: nessuno Peso maggiore: tipicamente peggiore, ma dipende da altri fattori (es. altezza, massa muscolare, stato di salute generale)
Variazioni dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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