Nehézemelő edzés a fej- és nyakrákot túlélők számára (LIFTING)
A fej- és nyakrák túlélőinek műtét utáni nyakmetszés utáni nehézemelő edzésének megvalósíthatósága és biztonsága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS A kezelések javulása ellenére a HNCS-nek még mindig számos akut és krónikus mellékhatása van. Kimutatták, hogy az erősítő edzés kezeli ezen mellékhatások némelyikét, de a legtöbb beavatkozás enyhe-közepes ellenállási edzésprogramokat tartalmazott. A HLST jobb eredményeket hozhat, de nem ismert, hogy egy ilyen súlyzós edzési program megvalósítható és biztonságos-e a HNCS számára.
CÉLKITŰZÉS A javasolt tanulmány elsődleges célja egy HLST program megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata HNCS-ben legalább 1 évvel a műtét utáni nyakdisszekciót követően.
MÓDSZEREK Ez az egyágú megvalósíthatósági tanulmány 15-20 HNCS-t vesz fel a HLST program elvégzésére hetente kétszer. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények magukban foglalják a jogosultsági arányt (az eltiltás okaival együtt), a felvételi arányt (az elutasítás indokaival), az 1 ismétlési maximális tesztarányt (a teszt befejezésének indoklásával), a program betartását (beleértve a részvételt, a dózismódosításokat és progresszió), és a nyomon követési értékelés aránya (a lemorzsolódás okaival együtt). Az elsődleges hatékonysági eredmény a kiindulási értékhez képest erősödés lesz. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartozik a fizikai működés, az életminőség, a rák kiújulásától való félelem, a fájdalom, a testösszetétel, a szorongás, a fáradtság, a stressz, a vállmozgás, az önbecsülés, az alvás és a HLST programban való részvétel motivációja.
JELENTŐSÉG A súlyzós edzés hatékony beavatkozás a HNCS-ben, de az optimális súlyzós edzés receptje nem ismert. Ha a nehézsúlyos edzés biztonságosnak és megvalósíthatónak tekinthető a HNCS-ben, akkor összehasonlítható a könnyű-közepes terhelésű súlyzós edzéssel, hogy meghatározzuk, vajon ez jobb recept-e a HNCS számára fontos eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban a fej-nyaki rák bármely altípusával és stádiumával diagnosztizáltak
- legalább egy évvel a fej-nyaki rák miatti műtéti nyaki disszekció után, amely a váll teljes mozgástartományát mutatja, vagy a gerincvelői járulékos ideg helyreállítása
- 18 éves és idősebb felnőttek
- nincs kezeletlen egészségügyi állapot, alkohol- és drogfogyasztás
- a kezelő sebész és egy okleveles gyakorlatfiziológus által jóváhagyott nehézemelési erősítő edzésprogramhoz
- képes megérteni és kommunikálni angolul
Kizárási kritériumok:
- kísérő betegségekben vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotokban szenvednek, amelyeket a beutalt klinikusok nem megfelelőnek nyilvánítanak az edzésben való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Egyetlen gyakorlati kar
|
Nehéz emelő erő edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Toborzási arány (az elutasítás indoklásával). Toborzás minimum: 15 fő Toborzás maximum: 20 fő Magasabb szám = jobb és több adat |
Több mint 12 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Az izomerő változását az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, maximális erőtesztekkel kell értékelni. Minimum: nincs Maximum: nincs Magasabb pontszám = jobb erő |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Programkövetés
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Programkövetés minimum: 80% Programkövetés maximum: 100% Magasabb pontszám = jobb adherencia
|
Több mint 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai működés
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A Neck Dissection Impairment Index (NDII) és a maximális szilárdsági tesztek segítségével értékelték. Minimum: 40 Maximum: 100 Magasabb pontszám = rosszabb károsodás |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) alapján értékelték Minimum: 0 Maximum: 36 Magasabb pontszám = rosszabb a rák kiújulásától való félelem |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Poszttraumás növekedés rák után
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Azt, hogy a rák hogyan változtatta meg az egyén életét, a Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) segítségével értékeljük. Minimum: 0 Maximum: 105 Magasabb pontszám = jobb (pozitív) poszttraumás növekedési átalakulás |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Derék-csípő arány (testösszetétel)
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A derék-csípő arány (WHR) mérésével értékelték. Minimális WHR: nincs Maximális WHR: nincs Magasabb pontszám WHR= rosszabb testösszetétel |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Szorongás
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján értékelve Minimum: 20 Maximum: 80 Magasabb pontszám = rosszabb szorongás |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Fáradtság
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdőív segítségével értékelték Minimum: 0 Maximum: 52 Magasabb pontszám = rosszabb fáradtság |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Feszültség
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Az észlelt stressz skála (PSS) segítségével értékelve Minimum: 0 Maximum: 56 Magasabb pontszám = rosszabbul érzékelhető stressz |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Váll mobilitás
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Változások a váll mozgékonyságában Minimum: 150 fok (18-50 év); 130 fok (50 év felett) Maximum: nincs Magasabb pontszám = jobb mobilitás |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Az önértékelés szintjének változásait Rosenberg önbecsülés (RSE) skála segítségével értékelték Minimum: 10 Maximum: 40 Magasabb pontszám = jobb önértékelés |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Alvás
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Az alvási minták változásai az insomnia súlyossági index (ISI) segítségével értékelve Minimum: 0 Maximum: 28 Magasabb pontszám = rosszabb álmatlanság |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Motiváció
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A tervezett viselkedés elméletén alapuló kérdések Minimum: 7 Maximum: 35 Magasabb pontszám = jobb motiváció |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
A rák specifikus életminősége
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A fej és a nyak rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-H&N tünetindex) alapján értékelve Minimum: 0 Maximum: 40 Magasabb pontszám = rosszabb fej-nyaki daganatos tünetek |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
A rák tüneti terhelése
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
A felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) segítségével értékelték Minimum: 0 Maximum: 100 Magasabb pontszám = rosszabb ráktünetek |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Magasság
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Álló magasság alapján, cipő nélkül értékelve. Minimális magasság: nincs Maximális magasság: nincs Magasabb: nem kifejezetten jobb vagy rosszabb |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
|
Súly
Időkeret: Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Digitális mérleggel értékelve cipő nélkül. Minimális súly: nincs Maximális súly: nincs Nagyobb súly: jellemzően rosszabb, de más tényezőktől is függ (pl. magasság, izomtömeg, általános egészségi állapot) |
Változások az alapvonalról 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .