Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy podnoszenia ciężarów u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (LIFTING)

2 września 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykonalność i bezpieczeństwo treningu siłowego podnoszenia ciężarów u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Badanie LIFTING zbada wykonalność i bezpieczeństwo programu treningu siłowego podnoszenia ciężarów (HLST) u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNCS) co najmniej 1 rok po chirurgicznym wycięciu szyi. Próba określi, czy ten styl szkolenia jest bezpieczny i wykonalny w HNCS. Zostaną również zgłoszone zmiany fizyczne i psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Pomimo ulepszeń w leczeniu, HNCS nadal cierpi z powodu licznych ostrych i przewlekłych skutków ubocznych. Wykazano, że trening siłowy radzi sobie z niektórymi z tych skutków ubocznych, ale większość interwencji obejmowała programy treningu oporowego od lekkiego do umiarkowanego. HLST może dawać lepsze wyniki, ale nie wiadomo, czy taki program treningu siłowego jest wykonalny i bezpieczny dla HNCS.

CEL Głównym celem tego proponowanego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa programu HLST w HNCS co najmniej 1 rok po resekcji szyi.

METODY To jednoramienne studium wykonalności zrekrutuje 15-20 HNCS do ukończenia programu HLST 2 razy w tygodniu. Główne wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować wskaźnik kwalifikowalności (z przyczynami braku kwalifikowalności), wskaźnik rekrutacji (z przyczynami odmowy), 1 maksymalny wskaźnik powtórzeń testów (z przyczynami nieukończenia testu), przestrzeganie programu (w tym frekwencja, modyfikacje dawek i progresji) i odsetek ocen uzupełniających (z przyczynami rezygnacji). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie przyrost siły w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują funkcjonowanie fizyczne, jakość życia, strach przed nawrotem raka, ból, skład ciała, niepokój, zmęczenie, stres, ruchomość ramion, poczucie własnej wartości, sen i motywację do zaangażowania się w program HLST.

ZNACZENIE Trening siłowy jest skuteczną interwencją w HNCS, ale nieznana jest optymalna recepta na trening siłowy. Jeśli trening z dużymi ciężarami zostanie uznany za bezpieczny i wykonalny w HNCS, można go porównać z treningiem z lekkim lub umiarkowanym obciążeniem, aby określić, czy jest to lepsza recepta na poprawę wyników, które są ważne dla HNCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej zdiagnozowano jakikolwiek podtyp i stopień zaawansowania raka głowy i szyi
  • co najmniej jeden rok po chirurgicznym wycięciu szyi z powodu raka głowy i szyi oraz wykazanie pełnego zakresu ruchu barku lub odzyskanie nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego
  • dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • żadnych niekontrolowanych schorzeń, nadużywania alkoholu i narkotyków
  • zatwierdzony do programu treningu siłowego podnoszenia ciężarów przez chirurga prowadzącego i certyfikowanego fizjologa ćwiczeń
  • umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na choroby współistniejące lub niekontrolowane schorzenia, które skierowani klinicyści uznają za nieodpowiednie do udziału w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Pojedyncze ramię do ćwiczeń
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Trening siłowy podnoszenia ciężarów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni

Wskaźnik rekrutacji (z podaniem przyczyn odmowy).

Minimum rekrutacji: 15 uczestników Maksimum rekrutacji: 20 uczestników Wyższa liczba = lepsze i więcej danych
Ponad 12 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji powinna być oceniana za pomocą testów maksymalnej siły.

Minimum: brak Maksimum: brak Wyższy wynik = lepsza siła
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Minimalne przestrzeganie programu: 80% Maksymalne przestrzeganie programu: 100% Wyższy wynik = lepsze przestrzeganie
Ponad 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniono za pomocą wskaźnika uszkodzenia rozwarstwienia szyi (NDII) i testów maksymalnej wytrzymałości.

Minimum: 40 Maksimum: 100 Wyższy wynik = gorsze upośledzenie
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Ocenione za pomocą Inwentarza nawrotów lęku przed rakiem (FCRI)

Minimum: 0 Maksimum: 36 Wyższy wynik = gorszy lęk przed nawrotem choroby nowotworowej
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Wzrost pourazowy po chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Jak rak zmienił życie danej osoby, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wzrostu pourazowego (PTGI)

Minimum: 0 Maksimum: 105 Wyższy wynik = lepsza (pozytywna) transformacja wzrostu po urazie
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Stosunek talii do bioder (skład ciała)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane za pomocą pomiaru stosunku talii do bioder (WHR).

Minimalny WHR: brak Maksymalny WHR: brak Wyższy wynik WHR = gorszy skład ciała
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane za pomocą Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimum: 20 Maksimum: 80 Wyższy wynik = gorszy niepokój
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane za pomocą kwestionariusza FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia)

Minimum: 0 Maksimum: 52 Wyższy wynik = gorsze zmęczenie
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Stres
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)

Minimum: 0 Maksimum: 56 Wyższy wynik = gorsze odczuwanie stresu
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Mobilność ramion
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Zmiany w ruchomości ramion

Minimum: 150 stopni (18-50 lat); 130 stopni (powyżej 50 lat) Maksimum: brak Wyższy wynik = lepsza mobilność
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Zmiany poziomu samooceny oceniane za pomocą skali Rosenberg Self-Esteem (RSE).

Minimum: 10 Maksimum: 40 Wyższy wynik = lepsza samoocena
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Spać
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Zmiany wzorców snu oceniane za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)

Minimum: 0 Maksimum: 28 Wyższy wynik = gorsza bezsenność
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Motywacja
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Pytania oparte na teorii planowanego zachowania

Minimum: 7 Maksimum: 35 Wyższy wynik = lepsza motywacja
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Ocenione za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej głowy i szyi (wskaźnik objawów FACT-H&N)

Minimum: 0 Maksimum: 40 Wyższy wynik = gorsze objawy raka głowy i szyi
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Obciążenie objawami raka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane przy użyciu zmienionego systemu oceny objawów z Edmonton (ESAS-r)

Minimum: 0 Maksimum: 100 Wyższy wynik = gorsze objawy raka
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane na podstawie wzrostu w pozycji stojącej bez butów.

Minimalny wzrost: brak Maksymalny wzrost: brak Wyższy: nie jest szczególnie lepszy ani gorszy
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Oceniane za pomocą wagi cyfrowej bez butów.

Minimalna waga: brak Maksymalna waga: brak Większa waga: zwykle gorsza, ale zależy od innych czynników (np. wzrost, masa mięśniowa, ogólny stan zdrowia)
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj