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Krafttraining für schweres Heben bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (LIFTING)

2. September 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Durchführbarkeit und Sicherheit von Krafttraining für schweres Heben bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs nach einer Halsdissektion

Die LIFTING-Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit eines HLST-Programms (Heavy Lifting Strength Training) bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (HNCS) mindestens ein Jahr nach der chirurgischen Halsdissektion untersuchen. Der Versuch wird feststellen, ob dieser Trainingsstil bei HNCS sicher und durchführbar ist. Auch körperliche und psychosoziale Veränderungen werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Trotz Verbesserungen in der Behandlung leiden HNCS immer noch unter zahlreichen akuten und chronischen Nebenwirkungen. Es hat sich gezeigt, dass Krafttraining einige dieser Nebenwirkungen lindern kann, die meisten Interventionen umfassten jedoch leichte bis mittelschwere Krafttrainingsprogramme. HLST führt möglicherweise zu besseren Ergebnissen, es ist jedoch nicht bekannt, ob ein solches Krafttrainingsprogramm für HNCS machbar und sicher ist.

ZIEL Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit eines HLST-Programms bei HNCS mindestens 1 Jahr nach der chirurgischen Halsdissektion zu untersuchen.

METHODEN In dieser einarmigen Machbarkeitsstudie werden 15–20 HNCS rekrutiert, um das HLST-Programm zweimal pro Woche abzuschließen. Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehören die Zulassungsquote (mit Gründen für die Nichtzulassung), die Rekrutierungsquote (mit Gründen für die Ablehnung), die maximale Testwiederholungsquote (mit Gründen für das Nicht-Abschließen des Tests), die Einhaltung des Programms (einschließlich Anwesenheit, Dosisänderungen usw.). Progression) und Follow-up-Bewertungsrate (mit Gründen für den Abbruch). Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird ein Kraftzuwachs gegenüber dem Ausgangswert sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Schmerzen, Körperzusammensetzung, Angstzustände, Müdigkeit, Stress, Schulterbeweglichkeit, Selbstwertgefühl, Schlaf und Motivation zur Teilnahme an einem HLST-Programm.

BEDEUTUNG Krafttraining ist eine wirksame Intervention bei HNCS, die optimale Verschreibung für Krafttraining ist jedoch unbekannt. Wenn schweres Krafttraining bei HNCS als sicher und machbar erachtet wird, kann es mit leichtem bis mittelschwerem Krafttraining verglichen werden, um festzustellen, ob es ein besseres Rezept zur Verbesserung der für HNCS wichtigen Ergebnisse darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen zuvor ein jeglicher Subtyp und jedes Stadium von Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde
  • mindestens ein Jahr nach der chirurgischen Halsdissektion wegen Kopf- und Halskrebs und mit vollem Bewegungsumfang der Schulter oder Erholung des N. accessorius spinalis
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • keine unbehandelten Erkrankungen, Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Vom behandelnden Chirurgen und einem zertifizierten Sportphysiologen für ein Krafttrainingsprogramm für schweres Heben zugelassen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Komorbiditäten oder unkontrollierte Erkrankungen, die von den überwiesenen Ärzten als ungeeignet für die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Einzelner Übungsarm
Verhalten: Übungsintervention
Krafttraining für schweres Heben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Über 12 Wochen

Einstellungsquote (mit Ablehnungsgründen).

Rekrutierungsminimum: 15 Teilnehmer Rekrutierungsmaximum: 20 Teilnehmer Höhere Zahl = besser und mehr Daten
Über 12 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Die Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird mithilfe von Maximalkrafttests beurteilt.

Minimum: keines Maximum: keines Höhere Punktzahl = bessere Stärke
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Programmtreue
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Minimum an Programmtreue: 80 % Maximale Programmtreue: 100 % Höhere Punktzahl = bessere Einhaltung
Über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand des Neck Dissection Impairment Index (NDII) und Maximalkrafttests.

Minimum: 40 Maximum: 100 Höhere Punktzahl = schlimmere Beeinträchtigung
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Minimum: 0 Maximum: 36 Höhere Punktzahl = schlimmere Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Posttraumatisches Wachstum nach Krebs
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Wie Krebs das Leben eines Menschen verändert hat, wird mithilfe des Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) beurteilt.

Minimum: 0 Maximum: 105 Höhere Punktzahl = bessere (positive) posttraumatische Wachstumstransformation
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Verhältnis Taille zu Hüfte (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand der Messung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR).

Minimale WHR: keine. Maximale WHR: keine. Höhere WHR-Wertung = schlechtere Körperzusammensetzung
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimum: 20 Maximum: 80 Höhere Punktzahl = schlimmere Angst
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand des FACIT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).

Minimum: 0 Maximum: 52 Höhere Punktzahl = schlimmere Ermüdung
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)

Minimum: 0 Maximum: 56 Höhere Punktzahl = schlechter wahrgenommener Stress
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Schultermobilität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Veränderungen der Schulterbeweglichkeit

Minimum: 150 Grad (18-50 Jahre); 130 Grad (über 50 Jahre) Maximum: keine Höhere Punktzahl = bessere Mobilität
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Veränderungen des Selbstwertgefühls, bewertet anhand der Rosenberg Self-Esteem (RSE)-Skala

Minimum: 10 Maximum: 40 Höhere Punktzahl = besseres Selbstwertgefühl
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Veränderungen der Schlafmuster, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)

Minimum: 0 Maximum: 28 Höhere Punktzahl = schlimmere Schlaflosigkeit
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Motivation
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Fragen basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens

Minimum: 7 Maximum: 35 Höhere Punktzahl = bessere Motivation
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N Symptom Index)

Minimum: 0 Maximum: 40 Höhere Punktzahl = schlimmere Symptome von Kopf- und Halskrebs
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Belastung durch Krebssymptome
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet mit dem überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)

Minimum: 0 Maximum: 100 Höhere Punktzahl = schlimmere Krebssymptome
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet anhand der Stehhöhe ohne Schuhe.

Mindestgröße: keine Maximalgröße: keine Größer: nicht speziell besser oder schlechter
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Bewertet mit einer digitalen Waage ohne Schuhe.

Mindestgewicht: keines Maximalgewicht: keines Höheres Gewicht: normalerweise schlechter, hängt aber von anderen Faktoren ab (z. B. Körpergröße, Muskelmasse, allgemeiner Gesundheitszustand)
Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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