Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunge løft styrketræning i hoved- og nakkekræftoverlevere (LIFTING)

2. september 2022 opdateret af: University of Alberta

Gennemførlighed og sikkerhed ved styrketræning i tunge løft hos overlevende af hoved- og nakkekræft efter kirurgisk nakkedissektion

LIFTING-forsøget vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et styrketræningsprogram for tunge løft (HLST) i hoved- og halskræftoverlevere (HNCS) mindst 1 år efter kirurgisk nakkedissektion. Forsøget vil afgøre, om denne træningsstil er sikker og gennemførlig i HNCS. Fysiske og psykosociale ændringer vil også blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND På trods af forbedringer i behandlinger, udsættes HNCS stadig for adskillige akutte og kroniske bivirkninger. Styrketræning har vist sig at håndtere nogle af disse bivirkninger, men de fleste interventioner har involveret lette til moderate modstandstræningsprogrammer. HLST kan give bedre resultater, men det er ukendt, om et sådant vægttræningsprogram er muligt og sikkert for HNCS.

MÅL Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et HLST-program i HNCS mindst 1 år efter kirurgisk nakkedissektion.

METODER Denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse vil rekruttere 15-20 HNCS til at gennemføre HLST-programmet 2 gange om ugen. De primære gennemførlighedsresultater vil omfatte berettigelsesraten (med årsager til udelukkelse), rekrutteringsraten (med årsager til afslag), 1 gentagelse maksimal testfrekvens (med årsager til ikke at gennemføre testen), programtilslutning (herunder deltagelse, dosisændringer og progression) og opfølgende vurderingsrate (med årsager til frafald). Det primære effektresultat vil være styrkeforøgelser fra baseline. Sekundære effektresultater vil omfatte fysisk funktion, livskvalitet, frygt for gentagelse af kræft, smerte, kropssammensætning, angst, træthed, stress, skuldermobilitet, selvværd, søvn og motivation til at deltage i et HLST-program.

BETYDNING Vægttræning er en effektiv intervention i HNCS, men den optimale vægttræningsrecept er ukendt. Hvis tung vægttræning anses for sikker og gennemførlig i HNCS, kan det sammenlignes med let-til-moderat vægttræning for at afgøre, om det er en bedre recept til at forbedre resultater, der er vigtige for HNCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnosticeret med enhver undertype og stadie af hoved- og halskræft
  • mindst et år efter kirurgisk nakkedissektion for hoved- og nakkekræft og viser fuld skulderbevægelse eller genopretning af den spinale accessoriske nerve
  • voksne på 18 år og derover
  • ingen ukontrollerede medicinske tilstande, alkohol- og stofmisbrug
  • godkendt til et styrketræningsprogram for tunge løft af den behandlende kirurg og en certificeret træningsfysiolog
  • evne til at forstå og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har komorbiditeter eller ukontrollerede medicinske tilstande, som deres henviste klinikere angiver som upassende til at deltage i træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Enkelt træningsarm
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Tunge løft styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Over 12 uger

Rekrutteringsgrad (med begrundelse for afslag).

Rekruttering minimum: 15 deltagere Rekruttering maksimum: 20 deltagere Højere antal= bedre og mere data
Over 12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Ændring i muskelstyrke fra baseline til postintervention skal vurderes ved hjælp af maksimal styrketest.

Minimum: ingen Maksimum: ingen Højere score= bedre styrke
Ændringer fra baseline til 12 uger
Programtilslutning
Tidsramme: Over 12 uger
Programoverholdelse minimum: 80% Programoverholdelse maksimum: 100% Højere score= bedre overholdelse
Over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af Neck Dissection Impairment Index (NDII) og maksimal styrketest.

Minimum: 40 Maksimum: 100 Højere score= værre funktionsnedsættelse
Ændringer fra baseline til 12 uger
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Minimum: 0 Maksimum: 36 Højere score= værre frygt for gentagelse af kræft
Ændringer fra baseline til 12 uger
Posttraumatisk vækst efter kræft
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Hvordan kræft har ændret et individs liv vil blive vurderet ved hjælp af Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)

Minimum: 0 Maksimum: 105 Højere score= bedre (positiv) posttraumatisk væksttransformation
Ændringer fra baseline til 12 uger
Talje til hofte-forhold (kropssammensætning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af talje til hofte ratio (WHR) mål.

Minimum WHR: ingen Maksimal WHR: ingen Højere score WHR= dårligere kropssammensætning
Ændringer fra baseline til 12 uger
Angst
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Minimum: 20 Maksimum: 80 Højere score= værre angst
Ændringer fra baseline til 12 uger
Træthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F)

Minimum: 0 Maksimum: 52 Højere score=værre træthed
Ændringer fra baseline til 12 uger
Stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)

Minimum: 0 Maksimum: 56 Højere score=værre opfattet stress
Ændringer fra baseline til 12 uger
Skuldermobilitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Ændringer i skuldermobilitet

Minimum: 150 grader (18-50 år); 130 grader (over 50 år) Maksimum: ingen Højere score= bedre mobilitet
Ændringer fra baseline til 12 uger
Selvværd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Ændringer i niveauet af selvværd vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem (RSE) skala

Minimum: 10 Maksimum: 40 Højere score= bedre selvværd
Ændringer fra baseline til 12 uger
Søvn
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Ændringer i søvnmønstre vurderet ved hjælp af insomnia severity index (ISI)

Minimum: 0 Maksimum: 28 Højere score= værre søvnløshed
Ændringer fra baseline til 12 uger
Motivering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Spørgsmål baseret på teorien om planlagt adfærd

Minimum: 7 Maksimum: 35 Højere score= bedre motivation
Ændringer fra baseline til 12 uger
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N Symptom Index)

Minimum: 0 Maksimum: 40 Højere score= værre symptomer på hoved- og halskræft
Ændringer fra baseline til 12 uger
Kræftsymptombelastning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af det reviderede Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r)

Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score= værre kræftsymptomer
Ændringer fra baseline til 12 uger
Højde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet vha. ståhøjde uden sko.

Minimum højde: ingen Maksimal højde: ingen Højere: ikke specifikt bedre eller dårligere
Ændringer fra baseline til 12 uger
Vægt
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger

Vurderet ved hjælp af en digital vægt uden sko.

Minimumvægt: ingen Maksimalvægt: ingen Højere vægt: typisk dårligere, men afhænger af andre faktorer (dvs. højde, muskelmasse, generel sundhedstilstand)
Ændringer fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner