评估手机干预
2021年11月7日 更新者：Lynn Miller、University of Southern California
使用手机减少消极沉思
该临床试验旨在研究手机提供的干预在减少与抑郁症相关的反刍方面的效果。
研究概览
详细说明
在这里，我们建议测试一种新的干预措施，以帮助个人管理他们的抑郁反刍。 该干预基于适时的自适应干预 (JITAI) 设计。 JITAI 是“一种干预措施，旨在通过在适当的时间和仅在需要时提供所需类型/数量的支持来满足个人不断变化的需求。” 这项研究还旨在解决关于设计 JITAI 干预措施的一个主要问题：参与者每天必须通过日记、自我报告和其他形式的评估程序参与干预措施的负担。 为了减轻这种负担，我们首先试点测试了一种交互式叙事形式。 互动叙事是讲故事的一种基本形式，它涉及某些互动特征，这样故事的观众或读者可以感觉到他们正在积极地与故事人物进行某种形式的互动。
为了测试这种干预的有效性，将进行为期一个月的三臂临床对照试验，以减少抑郁反刍。 存在三个条件：JITAI 交互式叙述条件、非叙述 JTIAI 条件和等待列表控制条件。 这项研究有助于我们了解设计更有效的干预措施以使用移动技术遏制抑郁症。 它还可以推进我们对交互式叙述在减轻移动健康用户负担方面的作用的理论认识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90007
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前自我报告临床诊断为抑郁症（轻度至中度抑郁症和重度抑郁症）的参与者
- 参加者应年满 18 岁。
- 参与者应该有一部可以正常使用的智能手机，并且每天都能上网。
排除标准：
- 不能经常访问互联网和智能手机的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个 JITAI 互动叙事条件 (Narrative JITAI)
这个手臂是一个探索性条件，它测试了基于故事的 JITAI 是否是处理反刍的有效方法。
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这是一项为期一个月的三臂临床对照试验，旨在减少反刍与人际关系障碍之间的联系。
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实验性的：一个 JITIAI 非交互条件
这只手臂使用常规的 JITAI（手机交付）干预来为反刍思维提供治疗。
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这是一项为期一个月的三臂临床对照试验，旨在减少反刍与人际关系障碍之间的联系。
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无干预：等待列表控制条件
该组的参与者将被列入候补名单，在研究结束时未接受积极治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沉思焦点的变化（干预后立即）
大体时间：基线和干预后立即反刍焦点的变化（测量基线、干预后立即和两周随访）。
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瞬时反刍自聚焦清单 - 缩写 (MRSI-A)。
MRSI 是一个包含 6 个项目的问卷，用于测量反刍自我关注的状态水平波动。
每个项目的范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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基线和干预后立即反刍焦点的变化（测量基线、干预后立即和两周随访）。
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反刍焦点的变化（干预后两周）
大体时间：在基线和干预后两周（测量基线、干预后立即和两周随访）反刍焦点的变化。
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瞬时反刍自聚焦清单 - 缩写 (MRSI-A)。
MRSI 是一个包含 6 个项目的问卷，用于测量反刍自我关注的状态水平波动。
每个项目的范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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在基线和干预后两周（测量基线、干预后立即和两周随访）反刍焦点的变化。
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心率变化（基线和干预后立即）
大体时间：基线和干预后即刻的心率变化。（测量基线、干预后即刻和两周随访）
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参与者使用名为 Instant Heart rate 的手机应用程序自行报告心率（参见示例结果报告：https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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基线和干预后即刻的心率变化。（测量基线、干预后即刻和两周随访）
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心率变化（基线和干预后两周。）
大体时间：基线和干预后两周的心率变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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参与者使用名为 Instant Heart rate 的手机应用程序自行报告心率（参见示例结果报告：https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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基线和干预后两周的心率变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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抑郁症状的变化（基线和干预后立即）
大体时间：基线和干预后即刻的抑郁症状变化。（测量基线、干预后即刻和两周随访）
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一个 3 项量表，其中参与者在警报时使用 7 点李克特量表从 1（完全没有）到 7（非常）对他们的抑郁情绪、快感缺乏和易怒程度进行评分。
SDS 部分模仿了之前 EMA 反刍和抑郁研究中使用的量表（Moberly & Watkins，2008a）。
该量表在参与者的智能手机上显示为滑动条。”
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基线和干预后即刻的抑郁症状变化。（测量基线、干预后即刻和两周随访）
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抑郁症状的变化（基线和干预后两周。）
大体时间：基线和干预后两周抑郁症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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一个 3 项量表，其中参与者在警报时使用 7 点李克特量表从 1（完全没有）到 7（非常）对他们的抑郁情绪、快感缺乏和易怒程度进行评分。
SDS 部分模仿了之前 EMA 反刍和抑郁研究中使用的量表（Moberly & Watkins，2008a）。
该量表在参与者的智能手机上显示为滑动条。”
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基线和干预后两周抑郁症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反刍症状的变化（基线和干预后立即）
大体时间：基线和干预后两周反刍症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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为了衡量这一点，我们将使用沉思反应量表 (RRS)，这是一种描述一个人对抑郁情绪反应的自我报告测量方法。
它有 22 个项目，范围从 1（完全不像我）到 7（很像我）。
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基线和干预后两周反刍症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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反刍症状的变化（基线和干预后两周。）
大体时间：基线和干预后两周反刍症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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为了衡量这一点，我们将使用沉思反应量表 (RRS)，这是一种描述一个人对抑郁情绪反应的自我报告测量方法。
它有 22 个项目，范围从 1（完全不像我）到 7（很像我）。
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基线和干预后两周反刍症状的变化（测量基线、干预后即时和两周随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn Miller, Ph.D、UscCalifornia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月13日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月7日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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