Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una intervención de telefonía móvil

7 de noviembre de 2021 actualizado por: Lynn Miller, University of Southern California

Uso de teléfonos móviles para reducir la rumia negativa

Este ensayo clínico pretende estudiar la eficacia de una intervención proporcionada por un teléfono móvil para reducir la rumiación relacionada con la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquí proponemos probar una intervención novedosa para ayudar a las personas a manejar su rumiación depresiva. La intervención se basa en un diseño de intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI). Un JITAI es "una intervención diseñada para abordar las necesidades dinámicamente cambiantes de las personas a través de la provisión del tipo/cantidad de apoyo necesario, en el momento adecuado y solo cuando sea necesario". Este estudio también abordará una de las principales preocupaciones con respecto al diseño de intervenciones JITAI: la carga de los participantes de tener que participar en la intervención a través de diarios, autoinformes y otras formas de procedimientos de evaluación diarios. Para reducir esta carga, primero hacemos una prueba piloto de una forma narrativa interactiva. Una narración interactiva es una forma esencial de narración que involucra ciertas características interactivas de modo que las audiencias o los lectores de la historia puedan tener la sensación de que están participando activamente en ciertas formas de interacción con los personajes de la historia.

Para probar la eficacia de tal intervención, habrá un ensayo de control clínico de tres brazos de un mes para reducir la rumiación depresiva. Hay tres condiciones: una condición narrativa interactiva JITAI, una condición JTIAI no narrativa y una condición de control de lista de espera. Este estudio podría contribuir a nuestro conocimiento en el diseño de intervenciones más efectivas para frenar la depresión utilizando tecnología móvil. También puede avanzar en nuestro conocimiento teórico del papel de las narrativas interactivas en la reducción de la carga del usuario en la salud móvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico clínico autoinformado actual de depresión (depresión leve a moderada y trastorno depresivo mayor)
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben tener un teléfono inteligente que funcione y acceso diario a Internet.

Criterio de exclusión:

-Se excluirán los participantes que no tengan acceso regular a Internet y a un teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: una condición narrativa interactiva JITAI (Narrativa JITAI)
Este brazo es una condición exploratoria, que probó si JITAI basado en historias sería una forma efectiva de lidiar con la rumia.
Conductual: Tratamiento entregado por teléfono móvil para rumiación excesiva
Este es un ensayo de control clínico de tres brazos de un mes para reducir la rumiación y el vínculo de deterioro interpersonal.
Experimental: una condición no interactiva JITIAI
Este brazo utiliza la intervención regular JITAI (entrega de teléfono móvil) para brindar tratamiento a los pensamientos rumiantes.
Conductual: Tratamiento entregado por teléfono móvil para rumiación excesiva
Este es un ensayo de control clínico de tres brazos de un mes para reducir la rumiación y el vínculo de deterioro interpersonal.
Sin intervención: una condición de control de lista de espera
Los participantes en este brazo serán puestos en una lista de espera sin recibir tratamiento activo al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el foco de Rumiación (inmediatamente después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio en el enfoque de rumiación en la intervención inicial e inmediata posterior (medición inicial, intervención inmediata posterior y seguimiento de dos semanas).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). El MRSI es un cuestionario de 6 ítems que mide las fluctuaciones a nivel estatal en el autoenfoque rumiante. Cada ítem va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Cambio en el enfoque de rumiación en la intervención inicial e inmediata posterior (medición inicial, intervención inmediata posterior y seguimiento de dos semanas).
Cambio en el foco de Rumiación (dos semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio en el enfoque de rumiación al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente posterior a la intervención y seguimiento a las dos semanas).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). El MRSI es un cuestionario de 6 ítems que mide las fluctuaciones a nivel estatal en el autoenfoque rumiante. Cada ítem va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Cambio en el enfoque de rumiación al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente posterior a la intervención y seguimiento a las dos semanas).
Cambio en la frecuencia cardíaca (línea de base e inmediatamente después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca al inicio y después de la intervención inmediata (valor inicial medido, después de la intervención inmediata y seguimiento de dos semanas)
Los participantes autoinforman su frecuencia cardíaca mediante el uso de una aplicación de teléfono móvil con el nombre de Frecuencia cardíaca instantánea (consulte el informe de resultados de ejemplo: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Cambio en la frecuencia cardíaca al inicio y después de la intervención inmediata (valor inicial medido, después de la intervención inmediata y seguimiento de dos semanas)
Cambio en la frecuencia cardíaca (línea de base y dos semanas después de la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca al inicio y dos semanas después de la intervención (medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).
Los participantes autoinforman su frecuencia cardíaca mediante el uso de una aplicación de teléfono móvil con el nombre de Frecuencia cardíaca instantánea (consulte el informe de resultados de ejemplo: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Cambio en la frecuencia cardíaca al inicio y dos semanas después de la intervención (medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).
Cambio en los síntomas depresivos (línea de base e inmediatamente después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos al inicio e inmediatamente después de la intervención (medidos al inicio, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las dos semanas)
una escala de 3 ítems en la que los participantes calificaron su nivel de estado de ánimo deprimido, anhedonia e irritabilidad en escalas de Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada) a 7 (mucho) en el momento de la alerta. El SDS se basa en parte en el modelo de una escala utilizada en un estudio anterior de EMA sobre rumiación y depresión (Moberly & Watkins, 2008a). La escala se presentó como una barra deslizante en los teléfonos inteligentes de los participantes".
Cambio en los síntomas depresivos al inicio e inmediatamente después de la intervención (medidos al inicio, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las dos semanas)
Cambio en los síntomas depresivos (línea de base y dos semanas después de la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos al inicio y dos semanas después de la intervención (valor inicial medido, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las dos semanas).
una escala de 3 ítems en la que los participantes calificaron su nivel de estado de ánimo deprimido, anhedonia e irritabilidad en escalas de Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada) a 7 (mucho) en el momento de la alerta. El SDS se basa en parte en el modelo de una escala utilizada en un estudio anterior de EMA sobre rumiación y depresión (Moberly & Watkins, 2008a). La escala se presentó como una barra deslizante en los teléfonos inteligentes de los participantes".
Cambio en los síntomas depresivos al inicio y dos semanas después de la intervención (valor inicial medido, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las dos semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma rumiante (línea de base e inmediatamente después de la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas rumiantes al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).
Para medir esto, utilizaremos la escala de respuesta rumiante (RRS), una medida de autoinforme para describir las respuestas de uno al estado de ánimo depresivo. Tiene 22 ítems, que van desde 1 (no me gusta nada) a 7 (me gusta mucho).
Cambio en los síntomas rumiantes al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).
Cambio en el síntoma rumiante (línea de base y dos semanas después de la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas rumiantes al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).
Para medir esto, utilizaremos la escala de respuesta rumiante (RRS), una medida de autoinforme para describir las respuestas de uno al estado de ánimo depresivo. Tiene 22 ítems, que van desde 1 (no me gusta nada) a 7 (me gusta mucho).
Cambio en los síntomas rumiantes al inicio y dos semanas después de la intervención (medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y dos semanas de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UscCalifornia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a que este estudio es un estudio piloto, decidimos no compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir