Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства мобильного телефона

7 ноября 2021 г. обновлено: Lynn Miller, University of Southern California

Использование мобильных телефонов для уменьшения негативных размышлений

Это клиническое испытание предназначено для изучения эффективности вмешательства с помощью мобильного телефона в уменьшении размышлений, связанных с депрессией.

Обзор исследования

Подробное описание

Здесь мы предлагаем протестировать новое вмешательство, чтобы помочь людям справиться со своими депрессивными размышлениями. Вмешательство основано на схеме своевременного адаптивного вмешательства (JITAI). JITAI — это «мероприятие, предназначенное для удовлетворения динамически меняющихся потребностей людей посредством предоставления необходимого типа/объема поддержки в нужное время и только тогда, когда это необходимо». Это исследование также направлено на решение одной из основных проблем, связанных с разработкой вмешательств JITAI: бремя участников, связанное с необходимостью ежедневно участвовать в вмешательстве через дневники, самоотчеты и другие формы процедур оценки. Чтобы уменьшить это бремя, мы сначала тестируем интерактивную повествовательную форму. Интерактивное повествование является важной формой повествования, которая включает в себя определенные интерактивные функции, так что у аудитории или читателей истории может возникнуть ощущение, что они активно участвуют в определенных формах взаимодействия с персонажами истории.

Чтобы проверить эффективность такого вмешательства, будет проведено одномесячное клиническое контрольное испытание с тремя группами, чтобы уменьшить депрессивные размышления. Есть три условия: интерактивное повествовательное условие JITAI, неповествовательное условие JTIAI и условие управления списком ожидания. Это исследование может помочь нам в разработке более эффективных мер по борьбе с депрессией с использованием мобильных технологий. Это также может расширить наши теоретические знания о роли интерактивных повествований в снижении нагрузки на пользователей в мобильном здравоохранении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых в настоящее время имеется клинический диагноз депрессии (легкая или умеренная депрессия и большое депрессивное расстройство)
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь работающий смартфон и ежедневный доступ в интернет.

Критерий исключения:

-Участники, не имеющие постоянного доступа к интернету и смартфонам, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: условие интерактивного повествования JITAI (рассказ JITAI)
Эта рука является исследовательским условием, которое проверяет, будет ли JITAI, основанный на истории, эффективным способом борьбы с размышлениями.
Это одномесячное клиническое контрольное исследование с тремя группами, направленное на уменьшение связи размышлений и межличностных нарушений.
Экспериментальный: неинтерактивное условие JITIAI
Эта рука использует обычное вмешательство JITAI (доставка мобильного телефона) для лечения навязчивых мыслей.
Это одномесячное клиническое контрольное исследование с тремя группами, направленное на уменьшение связи размышлений и межличностных нарушений.
Без вмешательства: условие контроля листа ожидания
Участники этой группы будут помещены в список ожидания без активного лечения по окончании исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фокуса размышлений (сразу после вмешательства)
Временное ограничение: Изменение фокуса размышлений на исходном уровне и после вмешательства (измерение исходного уровня, вмешательство сразу после и двухнедельное последующее наблюдение).
Мгновенная руминативная инвентаризация самофокусировки, сокращенная (MRSI-A). MRSI представляет собой опросник из 6 пунктов, измеряющий колебания руминативной самофокусировки на уровне состояния. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Изменение фокуса размышлений на исходном уровне и после вмешательства (измерение исходного уровня, вмешательство сразу после и двухнедельное последующее наблюдение).
Изменение фокуса размышлений (через две недели после вмешательства)
Временное ограничение: Изменение фокуса размышлений на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеренное исходное состояние, вмешательство сразу после вмешательства и последующее наблюдение через две недели).
Мгновенная руминативная инвентаризация самофокусировки, сокращенная (MRSI-A). MRSI представляет собой опросник из 6 пунктов, измеряющий колебания руминативной самофокусировки на уровне состояния. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Изменение фокуса размышлений на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеренное исходное состояние, вмешательство сразу после вмешательства и последующее наблюдение через две недели).
Изменение частоты сердечных сокращений (исходный уровень и сразу после вмешательства)
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений на исходном уровне и сразу после вмешательства (измеренное исходное значение, вмешательство сразу после вмешательства и двухнедельное наблюдение)
Участники самостоятельно сообщают о своей частоте сердечных сокращений, используя приложение для мобильного телефона под названием Instant Heart rate (см. пример отчета о результатах: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Изменение частоты сердечных сокращений на исходном уровне и сразу после вмешательства (измеренное исходное значение, вмешательство сразу после вмешательства и двухнедельное наблюдение)
Изменение частоты сердечных сокращений (исходный уровень и две недели после вмешательства).
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измерение исходного уровня, сразу после вмешательства и двухнедельное наблюдение).
Участники самостоятельно сообщают о своей частоте сердечных сокращений, используя приложение для мобильного телефона под названием Instant Heart rate (см. пример отчета о результатах: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Изменение частоты сердечных сокращений на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измерение исходного уровня, сразу после вмешательства и двухнедельное наблюдение).
Изменение депрессивных симптомов (на исходном уровне и сразу после вмешательства)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов на исходном уровне и сразу после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение)
Шкала из 3 пунктов, в которой участники оценивали свой уровень подавленного настроения, ангедонии и раздражительности по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно) во время тревоги. SDS частично смоделирован по образцу шкалы, использованной в предыдущем исследовании размышлений и депрессии, проведенном EMA (Moberly & Watkins, 2008a). Шкала была представлена ​​в виде ползунка на смартфонах участников».
Изменение депрессивных симптомов на исходном уровне и сразу после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение)
Изменение симптомов депрессии (исходный уровень и две недели после вмешательства).
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измерение исходного уровня, сразу после вмешательства и двухнедельного наблюдения).
Шкала из 3 пунктов, в которой участники оценивали свой уровень подавленного настроения, ангедонии и раздражительности по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно) во время тревоги. SDS частично смоделирован по образцу шкалы, использованной в предыдущем исследовании размышлений и депрессии, проведенном EMA (Moberly & Watkins, 2008a). Шкала была представлена ​​в виде ползунка на смартфонах участников».
Изменение депрессивных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измерение исходного уровня, сразу после вмешательства и двухнедельного наблюдения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение руминативного симптома (на исходном уровне и сразу после вмешательства)
Временное ограничение: Изменение руминативных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение).
Чтобы измерить это, мы будем использовать шкалу руминативной реакции (RRS), самоотчетную меру, описывающую реакцию человека на депрессивное настроение. В нем 22 пункта, от 1 (совсем не похоже на меня) до 7 (очень похоже на меня).
Изменение руминативных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение).
Изменение руминативного симптома (исходный уровень и две недели после вмешательства).
Временное ограничение: Изменение руминативных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение).
Чтобы измерить это, мы будем использовать шкалу руминативной реакции (RRS), самоотчетную меру, описывающую реакцию человека на депрессивное настроение. В нем 22 пункта, от 1 (совсем не похоже на меня) до 7 (очень похоже на меня).
Изменение руминативных симптомов на исходном уровне и через две недели после вмешательства (измеряемый исходный уровень, сразу после вмешательства и двухнедельное последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Поскольку это исследование является пилотным, мы решили не делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться