Vyhodnocení zásahu mobilního telefonu
7. listopadu 2021 aktualizováno: Lynn Miller, University of Southern California
Používání mobilních telefonů ke snížení negativního přežvykování
Tato klinická studie má za cíl studovat účinnost zásahu dodaného mobilním telefonem při snižování přežvykování souvisejícího s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde navrhujeme otestovat novou intervenci, která pomůže jednotlivcům zvládnout jejich depresivní ruminaci. Zásah je založen na designu just-in-time, adaptivní intervence (JITAI). JITAI je „intervence navržená k řešení dynamicky se měnících potřeb jednotlivců prostřednictvím poskytování potřebného typu/množství podpory, ve správný čas a pouze v případě potřeby“. Tato studie se má také zabývat jedním hlavním problémem týkajícím se navrhování intervencí JITAI: zátěží pro účastníky tím, že musí být zapojeni do intervence prostřednictvím deníků, vlastních zpráv a dalších forem každodenních hodnotících procedur. Abychom tuto zátěž snížili, nejprve pilotně testujeme interaktivní formu vyprávění. Interaktivní vyprávění je základní forma vyprávění, která zahrnuje určité interaktivní prvky, takže diváci nebo čtenáři příběhu mohou mít pocit, že se aktivně zapojují do určitých forem interakcí s postavami příběhu.
Aby se ověřila účinnost takové intervence, bude následovat jednoměsíční tříramenná klinická kontrolní studie s cílem snížit depresivní ruminaci. Existují tři podmínky: interaktivní narativní podmínka JITAI, nenarativní podmínka JTIAI a podmínka kontroly čekací listiny. Tato studie by mohla přispět k našim znalostem při navrhování efektivnějších intervencí při potlačování deprese pomocí mobilních technologií. Může také posunout naše teoretické znalosti o úloze interaktivních narativů při snižování zátěže uživatelů v oblasti mobilního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají současnou vlastní klinickou diagnózu deprese (mírná až středně těžká deprese a velká depresivní porucha)
- Účastníci by měli být starší 18 let.
- Účastníci by měli mít funkční smartphone a každodenní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají pravidelný přístup k internetu a chytrému telefonu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: interaktivní narativní stav JITAI (Narrative JITAI)
Toto rameno je průzkumným stavem, který testoval, zda by příběhový JITAI byl účinným způsobem, jak se vypořádat s přežvykováním.
|
Jedná se o jednoměsíční tříramennou klinickou kontrolní studii zaměřenou na snížení přežvykování a mezilidského poškození.
|
|
Experimentální: neinteraktivní stav JITIAI
Tato paže využívá pravidelnou intervenci JITAI (doručená mobilním telefonem) k léčbě přežvýkavých myšlenek.
|
Jedná se o jednoměsíční tříramennou klinickou kontrolní studii zaměřenou na snížení přežvykování a mezilidského poškození.
|
|
Žádný zásah: kontrolní podmínka čekací listiny
Účastníci v tomto rameni budou po skončení studie zařazeni na čekací listinu bez aktivní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zaměření přežvykování (ihned po zásahu)
Časové okno: Změna zaměření na přežvýkání na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A).
MRSI je 6-položkový dotazník měřící fluktuace na úrovni stavu v ruminativním sebezaměření.
Každá položka se pohybuje od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
|
Změna zaměření na přežvýkání na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
|
Změna zaměření přežvykování (dva týdny po intervenci)
Časové okno: Změna zaměření na přežvýkání na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A).
MRSI je 6-položkový dotazník měřící fluktuace na úrovni stavu v ruminativním sebezaměření.
Každá položka se pohybuje od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
|
Změna zaměření na přežvýkání na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
|
Změna srdeční frekvence (základní hodnota a bezprostředně po intervenci)
Časové okno: Změna srdeční frekvence na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování)
|
Účastníci sami hlásí svůj srdeční tep pomocí mobilní telefonní aplikace s názvem Instant Heart rate (viz příklad zprávy o výsledku: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Změna srdeční frekvence na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování)
|
|
Změna srdeční frekvence (výchozí hodnota a dva týdny po intervenci.)
Časové okno: Změna srdeční frekvence na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Účastníci sami hlásí svůj srdeční tep pomocí mobilní telefonní aplikace s názvem Instant Heart rate (viz příklad zprávy o výsledku: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Změna srdeční frekvence na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
|
Změna příznaků deprese (základní stav a bezprostředně po intervenci)
Časové okno: Změna depresivních příznaků na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování)
|
3-položková škála, ve které účastníci hodnotili svou úroveň depresivní nálady, anhedonie a podrážděnosti na 7bodových Likertových škálách v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 7 (Velmi často) v době výstrahy.
SDS je částečně modelován podle stupnice použité v předchozí studii EMA o přežvykování a depresi (Moberly & Watkins, 2008a).
Stupnice byla prezentována jako posuvník na chytrých telefonech účastníků.“
|
Změna depresivních příznaků na začátku a bezprostředně po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování)
|
|
Změna příznaků deprese (výchozí stav a dva týdny po intervenci.)
Časové okno: Změna depresivních symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
3-položková škála, ve které účastníci hodnotili svou úroveň depresivní nálady, anhedonie a podrážděnosti na 7bodových Likertových škálách v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 7 (Velmi často) v době výstrahy.
SDS je částečně modelován podle stupnice použité v předchozí studii EMA o přežvykování a depresi (Moberly & Watkins, 2008a).
Stupnice byla prezentována jako posuvník na chytrých telefonech účastníků.“
|
Změna depresivních symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřená výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přežvýkavého symptomu (výchozí stav a bezprostředně po intervenci)
Časové okno: Změna přežvýkavých symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Abychom to změřili, použijeme stupnici odezvy ruminativní (RRS), sebehodnotící měřítko popisující vlastní reakce na depresivní náladu.
Má 22 položek v rozmezí od 1 (vůbec ne jako já) do 7 (hodně jako já).
|
Změna přežvýkavých symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
|
Změna přežvýkavého symptomu (výchozí stav a dva týdny po intervenci.)
Časové okno: Změna přežvýkavých symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Abychom to změřili, použijeme stupnici odezvy ruminativní (RRS), sebehodnotící měřítko popisující vlastní reakce na depresivní náladu.
Má 22 položek v rozmezí od 1 (vůbec ne jako já) do 7 (hodně jako já).
|
Změna přežvýkavých symptomů na začátku a dva týdny po intervenci (měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a dvoutýdenní sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UscCalifornia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Protože se jedná o pilotní studii, rozhodli jsme se data nesdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .