Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobiltelefonintervention

7. november 2021 opdateret af: Lynn Miller, University of Southern California

Brug af mobiltelefoner til at reducere negativ drøvtygning

Dette kliniske forsøg har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en mobiltelefon leveret intervention til at reducere depressionsrelateret drøvtygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her foreslår vi at teste en ny intervention til at hjælpe individer med at håndtere deres depressive drøvtygger. Interventionen er baseret på et just-in-time, adaptive-intervention (JITAI) design. En JITAI er "en intervention designet til at imødekomme individers dynamisk skiftende behov via levering af den type/mængde af støtte, der er nødvendig, på det rigtige tidspunkt og kun når det er nødvendigt." Denne undersøgelse skal også adressere en stor bekymring vedrørende udformning af JITAI-interventioner: byrden på deltagerne ved at skulle involveres i interventionen gennem dagbøger, selvrapporter og andre former for vurderingsprocedurer dagligt. For at reducere denne byrde tester vi først en interaktiv fortælleform. En interaktiv fortælling er en essentiel form for historiefortælling, der involverer visse interaktive funktioner, således at publikum eller læsere af historien kan have følelsen af, at de aktivt engagerer sig i bestemte former for interaktioner med historiens karakterer.

For at teste effektiviteten af ​​en sådan intervention vil der være et en-måneders tre-arms klinisk kontrolforsøg for at reducere depressiv drøvtygning. Der er tre betingelser: en interaktiv narrativ JITAI-tilstand, en ikke-narrativ JTIAI-tilstand og en ventelistekontrolbetingelse. Denne undersøgelse kunne bidrage til vores viden om at designe mere effektive interventioner til at bremse depression ved hjælp af mobil teknologi. Det kan også fremme vores teoretiske viden om interaktive fortællingers rolle i at reducere brugerbyrden i mobil sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en aktuel selvrapporteret klinisk diagnose af at være deprimeret (let til moderat depression og svær depressiv lidelse)
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have en fungerende smartphone og daglig adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

-Deltagere, der ikke har regelmæssig adgang til internettet og en smartphone, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en JITAI interaktiv narrativ tilstand (Narrative JITAI)
Denne arm er en udforskende tilstand, som testede, om historiebaseret JITAI ville være en effektiv måde at håndtere drøvtyggere.
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefon leveret Behandling for overdreven drøvtygning
Dette er et en-måneders tre-arms klinisk kontrolforsøg for at reducere forbindelsen med drøvtygning og interpersonel svækkelse.
Eksperimentel: en ikke-interaktiv JITIAI tilstand
Denne arm bruger den almindelige JITAI (mobiltelefon leveret) intervention til at give behandling for drøvtyggende tanker.
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefon leveret Behandling for overdreven drøvtygning
Dette er et en-måneders tre-arms klinisk kontrolforsøg for at reducere forbindelsen med drøvtygning og interpersonel svækkelse.
Ingen indgriben: en ventelistekontroltilstand
Deltagere i denne arm vil blive sat på en venteliste uden at modtage aktiv behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygningsfokus (umiddelbart efter intervention)
Tidsramme: Ændring i Drøvtygningsfokus ved baseline og umiddelbart efter intervention (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI er et spørgeskema med 6 punkter, der måler udsving på tilstandsniveau i drøvtyggende selvfokus. Hvert punkt går fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Ændring i Drøvtygningsfokus ved baseline og umiddelbart efter intervention (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Ændring i drøvtygningsfokus (to uger efter intervention)
Tidsramme: Ændring i Drøvtygningsfokus ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI er et spørgeskema med 6 punkter, der måler udsving på tilstandsniveau i drøvtyggende selvfokus. Hvert punkt går fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Ændring i Drøvtygningsfokus ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Ændring i hjertefrekvens (baseline og umiddelbart efter intervention)
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart efter intervention .(målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning)
Deltagerne rapporterer selv deres puls ved at bruge en mobil-telefonapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Ændring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart efter intervention .(målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning)
Ændring i hjertefrekvens (baseline og to uger efter intervention.)
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Deltagerne rapporterer selv deres puls ved at bruge en mobil-telefonapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Ændring i hjertefrekvens ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Ændring i depressive symptomer (baseline og umiddelbart efter intervention)
Tidsramme: Ændring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart efter intervention .(målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning)
en 3-punkts skala, hvor deltagerne vurderede deres niveau af deprimeret humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) på tidspunktet for alarmen. SDS er delvist modelleret efter en skala, der blev brugt i et tidligere EMA-studie af drøvtygning og depression (Moberly & Watkins, 2008a). Skalaen blev præsenteret som en skyder på deltagernes smartphones."
Ændring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart efter intervention .(målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning)
Ændring i depressive symptomer (baseline og to uger efter intervention.)
Tidsramme: Ændring i depressive symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
en 3-punkts skala, hvor deltagerne vurderede deres niveau af deprimeret humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) på tidspunktet for alarmen. SDS er delvist modelleret efter en skala, der blev brugt i et tidligere EMA-studie af drøvtygning og depression (Moberly & Watkins, 2008a). Skalaen blev præsenteret som en skyder på deltagernes smartphones."
Ændring i depressive symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ruminative symptom (baseline og umiddelbart efter intervention)
Tidsramme: Ændring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
For at måle dette vil vi bruge ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål til at beskrive ens reaktioner på deprimeret stemning. Den har 22 genstande, lige fra 1 (slet ikke som mig) til 7 (ligner meget med mig).
Ændring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
Ændring i ruminative symptom (baseline og to uger efter intervention.)
Tidsramme: Ændring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).
For at måle dette vil vi bruge ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål til at beskrive ens reaktioner på deprimeret stemning. Den har 22 genstande, lige fra 1 (slet ikke som mig) til 7 (ligner meget med mig).
Ændring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uger efter interventionen (målt baseline, umiddelbart efter intervention og to ugers opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UscCalifornia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, besluttede vi ikke at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner