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Valutazione di un intervento di telefonia mobile

7 novembre 2021 aggiornato da: Lynn Miller, University of Southern California

Utilizzo di telefoni cellulari per ridurre la ruminazione negativa

Questo studio clinico intende studiare l'efficacia di un intervento tramite telefono cellulare nel ridurre la ruminazione correlata alla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui proponiamo di testare un nuovo intervento per aiutare le persone a gestire la loro ruminazione depressiva. L'intervento si basa su un progetto JITAI (just-in-time, adaptive-intervention). Un JITAI è "un intervento progettato per affrontare i bisogni in continua evoluzione degli individui attraverso la fornitura del tipo/quantità di supporto necessario, al momento giusto e solo quando necessario". Questo studio deve anche affrontare una delle principali preoccupazioni relative alla progettazione degli interventi JITAI: l'onere per i partecipanti di dover essere coinvolti quotidianamente nell'intervento attraverso diari, autovalutazioni e altre forme di procedure di valutazione. Per ridurre questo onere, testiamo prima una forma narrativa interattiva. Una narrazione interattiva è una forma essenziale di narrazione che coinvolge determinate caratteristiche interattive in modo tale che il pubblico o i lettori della storia possano avere la sensazione di essere attivamente coinvolti in determinate forme di interazione con i personaggi della storia.

Per testare l'efficacia di tale intervento, ci sarà uno studio di controllo clinico a tre bracci della durata di un mese per ridurre la ruminazione depressiva. Esistono tre condizioni: una condizione narrativa interattiva JITAI, una condizione JTIAI non narrativa e una condizione di controllo della lista di attesa. Questo studio potrebbe contribuire alla nostra conoscenza nella progettazione di interventi più efficaci per frenare la depressione utilizzando la tecnologia mobile. Può anche far progredire la nostra conoscenza teorica del ruolo delle narrazioni interattive nel ridurre il carico degli utenti nella salute mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno un'attuale diagnosi clinica auto-riferita di depressione (depressione da lieve a moderata e disturbo depressivo maggiore)
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono disporre di uno smartphone funzionante e dell'accesso quotidiano a Internet.

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i partecipanti che non dispongono di un regolare accesso a Internet e di uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: una condizione narrativa interattiva JITAI (Narrative JITAI)
Questo braccio è una condizione esplorativa, che ha testato se il JITAI basato sulla storia sarebbe stato un modo efficace per affrontare la ruminazione.
Comportamentale: Telefono cellulare consegnato Trattamento per ruminazione eccessiva
Questo è uno studio di controllo clinico a tre bracci della durata di un mese per ridurre il collegamento tra ruminazione e deterioramento interpersonale.
Sperimentale: una condizione JITIAI non interattiva
Questo braccio utilizza il normale intervento JITAI (cellulare consegnato) per fornire un trattamento per i pensieri ruminanti.
Comportamentale: Telefono cellulare consegnato Trattamento per ruminazione eccessiva
Questo è uno studio di controllo clinico a tre bracci della durata di un mese per ridurre il collegamento tra ruminazione e deterioramento interpersonale.
Nessun intervento: una condizione di controllo della lista di attesa
I partecipanti a questo braccio verranno inseriti in una lista d'attesa senza ricevere un trattamento attivo al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel focus della ruminazione (immediatamente dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Cambiamento dell'attenzione alla ruminazione al basale e all'intervento immediatamente successivo (misurato al basale, all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di due settimane).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A). L'MRSI è un questionario di 6 voci che misura le fluttuazioni a livello statale nell'autofocus ruminativo. Ogni item va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
Cambiamento dell'attenzione alla ruminazione al basale e all'intervento immediatamente successivo (misurato al basale, all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di due settimane).
Modifica del focus sulla ruminazione (due settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Modifica del focus sulla ruminazione al basale e due settimane dopo l'intervento (misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A). L'MRSI è un questionario di 6 voci che misura le fluttuazioni a livello statale nell'autofocus ruminativo. Ogni item va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
Modifica del focus sulla ruminazione al basale e due settimane dopo l'intervento (misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane).
Variazione della frequenza cardiaca (basale e immediatamente dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca al basale e immediatamente dopo l'intervento (misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane)
I partecipanti auto-riportano la loro frequenza cardiaca utilizzando un'app per telefono cellulare chiamata Instant Heart rate (vedere il rapporto sui risultati di esempio: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Variazione della frequenza cardiaca al basale e immediatamente dopo l'intervento (misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane)
Variazione della frequenza cardiaca (basale e due settimane dopo l'intervento).
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca al basale e due settimane dopo l'intervento (misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane).
I partecipanti auto-riportano la loro frequenza cardiaca utilizzando un'app per telefono cellulare chiamata Instant Heart rate (vedere il rapporto sui risultati di esempio: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Variazione della frequenza cardiaca al basale e due settimane dopo l'intervento (misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a due settimane).
Variazione dei sintomi depressivi (basale e immediatamente dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi al basale e all'intervento immediatamente successivo (misurato al basale, all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di due settimane)
una scala a 3 elementi in cui i partecipanti hanno valutato il loro livello di umore depresso, anedonia e irritabilità su scale Likert a 7 punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (molto) al momento dell'allerta. La SDS è in parte modellata su una scala utilizzata in un precedente studio dell'EMA sulla ruminazione e la depressione (Moberly & Watkins, 2008a). La scala è stata presentata come una barra di scorrimento sugli smartphone dei partecipanti".
Variazione dei sintomi depressivi al basale e all'intervento immediatamente successivo (misurato al basale, all'intervento immediatamente successivo e al follow-up di due settimane)
Variazione dei sintomi depressivi (basale e due settimane dopo l'intervento).
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).
una scala a 3 elementi in cui i partecipanti hanno valutato il loro livello di umore depresso, anedonia e irritabilità su scale Likert a 7 punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (molto) al momento dell'allerta. La SDS è in parte modellata su una scala utilizzata in un precedente studio dell'EMA sulla ruminazione e la depressione (Moberly & Watkins, 2008a). La scala è stata presentata come una barra di scorrimento sugli smartphone dei partecipanti".
Variazione dei sintomi depressivi al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi ruminanti (basale e immediatamente dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi ruminanti al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).
Per misurare questo, useremo la scala di risposta ruminativa (RRS), una misura di autovalutazione per descrivere le proprie risposte all'umore depresso. Ha 22 elementi, che vanno da 1 (per niente come me) a 7 (molto simile a me).
Variazione dei sintomi ruminanti al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).
Variazione dei sintomi ruminanti (basale e due settimane dopo l'intervento).
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi ruminanti al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).
Per misurare questo, useremo la scala di risposta ruminativa (RRS), una misura di autovalutazione per descrivere le proprie risposte all'umore depresso. Ha 22 elementi, che vanno da 1 (per niente come me) a 7 (molto simile a me).
Variazione dei sintomi ruminanti al basale e due settimane dopo l'intervento (basale misurato, intervento post-immediato e follow-up a due settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UscCalifornia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio è uno studio pilota, abbiamo deciso di non condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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