- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554706
Evaluering av en mobilintervensjon
Bruk av mobiltelefoner for å redusere negativ drøvtygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her foreslår vi å teste en ny intervensjon for å hjelpe individer med å håndtere sin depressive drøvtygging. Intervensjonen er basert på et just-in-time, adaptive-intervention (JITAI) design. En JITAI er "en intervensjon designet for å møte de dynamisk skiftende behovene til individer gjennom å tilby typen/mengden støtte som trengs, til rett tid, og bare når det er nødvendig." Denne studien skal også adressere en stor bekymring angående utforming av JITAI-intervensjoner: belastningen på deltakerne ved å måtte engasjeres i intervensjonen gjennom dagbøker, egenrapporter og andre former for vurderingsprosedyrer daglig. For å redusere denne byrden tester vi først en interaktiv narrativ form. En interaktiv fortelling er en essensiell form for historiefortelling som involverer visse interaktive funksjoner slik at publikum eller lesere av historien kan ha følelsen av at de aktivt engasjerer seg i visse former for interaksjoner med historiens karakterer.
For å teste effekten av en slik intervensjon, vil det være en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere depressiv drøvtygging. Det er tre forhold: en JITAI interaktiv narrativ tilstand, en ikke-narrativ JTIAI-tilstand og en ventelistekontrollbetingelse. Denne studien kan bidra til vår kunnskap om å designe mer effektive intervensjoner for å dempe depresjon ved hjelp av mobilteknologi. Det kan også fremme vår teoretiske kunnskap om rollen til interaktive narrativer for å redusere brukerbyrden i mobil helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har en nåværende selvrapportert klinisk diagnose av å være deprimert (mild til moderat depresjon og alvorlig depressiv lidelse)
- Deltakere bør være 18 år eller eldre.
- Deltakerne bør ha en fungerende smarttelefon og daglig tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
-Deltakere som ikke har vanlig tilgang til internett og en smarttelefon vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en JITAI interaktiv narrativ tilstand (Narrative JITAI)
Denne armen er en utforskende tilstand, som testet om historiebasert JITAI ville være en effektiv måte å håndtere drøvtygging.
|
Dette er en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere koblingen til drøvtygging og interpersonell svekkelse.
|
|
Eksperimentell: en JITIAI ikke-interaktiv tilstand
Denne armen bruker den vanlige JITAI (mobiltelefon levert) intervensjon for å gi behandling for drøvtyggende tanker.
|
Dette er en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere koblingen til drøvtygging og interpersonell svekkelse.
|
|
Ingen inngripen: en ventelistekontrollbetingelse
Deltakere i denne armen vil bli satt på venteliste uten å motta aktiv behandling ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drøvtyggingsfokus (rett etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A).
MRSI er et 6-elements spørreskjema som måler fluktuasjoner på tilstandsnivå i drøvtyggende selvfokus.
Hvert element varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
|
Endring i drøvtyggingsfokus (to uker etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og to uker etter intervensjonen (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A).
MRSI er et 6-elements spørreskjema som måler fluktuasjoner på tilstandsnivå i drøvtyggende selvfokus.
Hvert element varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og to uker etter intervensjonen (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
|
Endring i hjertefrekvens (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
|
Deltakerne rapporterer selv hjertefrekvensen ved å bruke en mobilapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Endring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
|
|
Endring i hjertefrekvens (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
Deltakerne rapporterer selv hjertefrekvensen ved å bruke en mobilapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Endring i hjertefrekvens ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
|
Endring i depressive symptomer (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
|
en 3-punkts skala der deltakerne vurderte nivået av deprimert humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) på tidspunktet for varselet.
SDS er delvis modellert etter en skala brukt i en tidligere EMA-studie av drøvtygging og depresjon (Moberly & Watkins, 2008a).
Skalaen ble presentert som en glidebryter på deltakernes smarttelefoner."
|
Endring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
|
|
Endring i depressive symptomer (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i depressive symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
en 3-punkts skala der deltakerne vurderte nivået av deprimert humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) på tidspunktet for varselet.
SDS er delvis modellert etter en skala brukt i en tidligere EMA-studie av drøvtygging og depresjon (Moberly & Watkins, 2008a).
Skalaen ble presentert som en glidebryter på deltakernes smarttelefoner."
|
Endring i depressive symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ruminative symptom (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
For å måle dette vil vi bruke den ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål for å beskrive ens respons på deprimert humør.
Den har 22 elementer, alt fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 7 (mye som meg).
|
Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
|
Endring i ruminative symptom (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
For å måle dette vil vi bruke den ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål for å beskrive ens respons på deprimert humør.
Den har 22 elementer, alt fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 7 (mye som meg).
|
Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UscCalifornia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .