Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en mobilintervensjon

7. november 2021 oppdatert av: Lynn Miller, University of Southern California

Bruk av mobiltelefoner for å redusere negativ drøvtygging

Denne kliniske studien har til hensikt å studere effekten av en mobiltelefon levert intervensjon for å redusere depresjonsrelatert drøvtygging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Her foreslår vi å teste en ny intervensjon for å hjelpe individer med å håndtere sin depressive drøvtygging. Intervensjonen er basert på et just-in-time, adaptive-intervention (JITAI) design. En JITAI er "en intervensjon designet for å møte de dynamisk skiftende behovene til individer gjennom å tilby typen/mengden støtte som trengs, til rett tid, og bare når det er nødvendig." Denne studien skal også adressere en stor bekymring angående utforming av JITAI-intervensjoner: belastningen på deltakerne ved å måtte engasjeres i intervensjonen gjennom dagbøker, egenrapporter og andre former for vurderingsprosedyrer daglig. For å redusere denne byrden tester vi først en interaktiv narrativ form. En interaktiv fortelling er en essensiell form for historiefortelling som involverer visse interaktive funksjoner slik at publikum eller lesere av historien kan ha følelsen av at de aktivt engasjerer seg i visse former for interaksjoner med historiens karakterer.

For å teste effekten av en slik intervensjon, vil det være en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere depressiv drøvtygging. Det er tre forhold: en JITAI interaktiv narrativ tilstand, en ikke-narrativ JTIAI-tilstand og en ventelistekontrollbetingelse. Denne studien kan bidra til vår kunnskap om å designe mer effektive intervensjoner for å dempe depresjon ved hjelp av mobilteknologi. Det kan også fremme vår teoretiske kunnskap om rollen til interaktive narrativer for å redusere brukerbyrden i mobil helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har en nåværende selvrapportert klinisk diagnose av å være deprimert (mild til moderat depresjon og alvorlig depressiv lidelse)
  • Deltakere bør være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne bør ha en fungerende smarttelefon og daglig tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

-Deltakere som ikke har vanlig tilgang til internett og en smarttelefon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en JITAI interaktiv narrativ tilstand (Narrative JITAI)
Denne armen er en utforskende tilstand, som testet om historiebasert JITAI ville være en effektiv måte å håndtere drøvtygging.
Dette er en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere koblingen til drøvtygging og interpersonell svekkelse.
Eksperimentell: en JITIAI ikke-interaktiv tilstand
Denne armen bruker den vanlige JITAI (mobiltelefon levert) intervensjon for å gi behandling for drøvtyggende tanker.
Dette er en en-måneders tre-arms klinisk kontrollforsøk for å redusere koblingen til drøvtygging og interpersonell svekkelse.
Ingen inngripen: en ventelistekontrollbetingelse
Deltakere i denne armen vil bli satt på venteliste uten å motta aktiv behandling ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drøvtyggingsfokus (rett etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI er et 6-elements spørreskjema som måler fluktuasjoner på tilstandsnivå i drøvtyggende selvfokus. Hvert element varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Endring i drøvtyggingsfokus (to uker etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og to uker etter intervensjonen (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI er et 6-elements spørreskjema som måler fluktuasjoner på tilstandsnivå i drøvtyggende selvfokus. Hvert element varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Endring i drøvtyggingsfokus ved baseline og to uker etter intervensjonen (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Endring i hjertefrekvens (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
Deltakerne rapporterer selv hjertefrekvensen ved å bruke en mobilapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Endring i hjertefrekvens ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
Endring i hjertefrekvens (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i hjertefrekvens ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Deltakerne rapporterer selv hjertefrekvensen ved å bruke en mobilapp med navnet Instant Heart rate (se eksempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Endring i hjertefrekvens ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Endring i depressive symptomer (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
en 3-punkts skala der deltakerne vurderte nivået av deprimert humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) på tidspunktet for varselet. SDS er delvis modellert etter en skala brukt i en tidligere EMA-studie av drøvtygging og depresjon (Moberly & Watkins, 2008a). Skalaen ble presentert som en glidebryter på deltakernes smarttelefoner."
Endring i depressive symptomer ved baseline og umiddelbart etter intervensjon .(målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging)
Endring i depressive symptomer (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i depressive symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
en 3-punkts skala der deltakerne vurderte nivået av deprimert humør, anhedoni og irritabilitet på 7-punkts Likert-skalaer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye) på tidspunktet for varselet. SDS er delvis modellert etter en skala brukt i en tidligere EMA-studie av drøvtygging og depresjon (Moberly & Watkins, 2008a). Skalaen ble presentert som en glidebryter på deltakernes smarttelefoner."
Endring i depressive symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ruminative symptom (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
For å måle dette vil vi bruke den ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål for å beskrive ens respons på deprimert humør. Den har 22 elementer, alt fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 7 (mye som meg).
Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
Endring i ruminative symptom (grunnlinje og to uker etter intervensjon.)
Tidsramme: Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).
For å måle dette vil vi bruke den ruminative response scale (RRS), et selvrapporteringsmål for å beskrive ens respons på deprimert humør. Den har 22 elementer, alt fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 7 (mye som meg).
Endring i drøvtyggende symptomer ved baseline og to uker etter intervensjon (målt baseline, umiddelbart etter intervensjon og to ukers oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne studien er en pilotstudie, bestemte vi oss for å ikke dele dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere