- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554706
Bewertung einer Mobiltelefonintervention
Verwendung von Mobiltelefonen zur Reduzierung negativer Grübeleien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hier schlagen wir vor, eine neuartige Intervention zu testen, um Einzelpersonen bei der Bewältigung ihres depressiven Grübelns zu helfen. Die Intervention basiert auf einem Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Design (JITAI). Ein JITAI ist „eine Intervention, die darauf abzielt, auf die sich dynamisch ändernden Bedürfnisse von Einzelpersonen einzugehen, indem die Art/Menge der benötigten Unterstützung zum richtigen Zeitpunkt und nur bei Bedarf bereitgestellt wird.“ Diese Studie soll sich auch mit einem wichtigen Anliegen bei der Gestaltung von JITAI-Interventionen befassen: der Belastung für die Teilnehmer, die sich täglich durch Tagebücher, Selbstberichte und andere Formen von Bewertungsverfahren mit der Intervention beschäftigen müssen. Um diese Belastung zu reduzieren, testen wir zunächst eine interaktive Erzählform. Eine interaktive Erzählung ist eine wesentliche Form des Geschichtenerzählens, die bestimmte interaktive Funktionen umfasst, sodass das Publikum oder der Leser der Geschichte das Gefühl haben kann, dass sie sich aktiv an bestimmten Formen der Interaktion mit den Charakteren der Geschichte beteiligen.
Um die Wirksamkeit einer solchen Intervention zu testen, wird es eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Reduzierung depressiver Grübelei geben. Es gibt drei Bedingungen: eine JITAI-Bedingung für interaktive Erzählungen, eine nicht-narrative JTIAI-Bedingung und eine Wartelisten-Kontrollbedingung. Diese Studie könnte zu unserem Wissen über die Entwicklung wirksamerer Interventionen zur Eindämmung von Depressionen mithilfe mobiler Technologie beitragen. Es kann auch unser theoretisches Wissen über die Rolle interaktiver Erzählungen bei der Reduzierung der Benutzerbelastung im mobilen Gesundheitswesen erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach eigener Aussage aktuell eine Depression haben (leichte bis mittelschwere Depression und schwere depressive Störung)
- Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer sollten über ein funktionierendes Smartphone und täglichen Zugang zum Internet verfügen.
Ausschlusskriterien:
-Teilnehmer, die keinen regelmäßigen Internetzugang und kein Smartphone haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eine JITAI interaktive Erzählbedingung (Narrative JITAI)
Bei diesem Arm handelt es sich um eine explorative Bedingung, die testete, ob geschichtenbasiertes JITAI ein wirksamer Weg wäre, mit Grübeln umzugehen.
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Hierbei handelt es sich um eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Verringerung des Zusammenhangs zwischen Grübelei und zwischenmenschlicher Beeinträchtigung.
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Experimental: eine nicht interaktive JITIAI-Bedingung
Dieser Arm verwendet die reguläre JITAI-Intervention (Mobiltelefonlieferung), um Grübelgedanken zu behandeln.
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Hierbei handelt es sich um eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Verringerung des Zusammenhangs zwischen Grübelei und zwischenmenschlicher Beeinträchtigung.
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Kein Eingriff: eine Wartelisten-Kontrollbedingung
Teilnehmer in diesem Studienzweig werden auf eine Warteliste gesetzt, ohne dass sie am Ende der Studie eine aktive Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Grübelschwerpunkts (unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory – abgekürzt (MRSI-A).
Der MRSI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Schwankungen der grübelnden Selbstfokussierung auf Landesebene misst.
Jeder Punkt reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
|
Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
|
Änderung des Grübelschwerpunkts (zwei Wochen nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory – abgekürzt (MRSI-A).
Der MRSI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Schwankungen der grübelnden Selbstfokussierung auf Landesebene misst.
Jeder Punkt reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
|
Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
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Veränderung der Herzfrequenz (Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzen zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up)
|
Die Teilnehmer melden ihre Herzfrequenz selbst, indem sie eine mobile Telefon-App namens „Instant Heart rate“ verwenden (siehe Beispiel-Ergebnisbericht: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Veränderung der Herzfrequenzen zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up)
|
Veränderung der Herzfrequenz (Ausgangswert und zwei Wochen nach dem Eingriff).
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
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Die Teilnehmer melden ihre Herzfrequenz selbst, indem sie eine mobile Telefon-App namens „Instant Heart rate“ verwenden (siehe Beispiel-Ergebnisbericht: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Veränderung der Herzfrequenzen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
|
Veränderung der depressiven Symptome (Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up)
|
eine 3-Punkte-Skala, in der die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Warnung den Grad ihrer depressiven Verstimmung, Anhedonie und Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewerteten.
Das SDS basiert teilweise auf einer Skala, die in einer früheren EMA-Studie zu Wiederkäuen und Depressionen verwendet wurde (Moberly & Watkins, 2008a).
Die Skala wurde als Schieberegler auf den Smartphones der Teilnehmer dargestellt.“
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Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up)
|
Veränderung der depressiven Symptome (Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention).
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und zwei Wochen nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
|
eine 3-Punkte-Skala, in der die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Warnung den Grad ihrer depressiven Verstimmung, Anhedonie und Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewerteten.
Das SDS basiert teilweise auf einer Skala, die in einer früheren EMA-Studie zu Wiederkäuen und Depressionen verwendet wurde (Moberly & Watkins, 2008a).
Die Skala wurde als Schieberegler auf den Smartphones der Teilnehmer dargestellt.“
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Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und zwei Wochen nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Grübelsymptome (zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
|
Um dies zu messen, verwenden wir die Ruminative Response Scale (RRS), ein Selbstberichtsmaß zur Beschreibung der eigenen Reaktionen auf depressive Stimmung.
Es enthält 22 Punkte, die von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 7 (mag ich sehr) reichen.
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Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
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Veränderung der Grübelsymptome (Ausgangswert und zwei Wochen nach dem Eingriff).
Zeitfenster: Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
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Um dies zu messen, verwenden wir die Ruminative Response Scale (RRS), ein Selbstberichtsmaß zur Beschreibung der eigenen Reaktionen auf depressive Stimmung.
Es enthält 22 Punkte, die von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 7 (mag ich sehr) reichen.
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Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UscCalifornia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt