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Bewertung einer Mobiltelefonintervention

7. November 2021 aktualisiert von: Lynn Miller, University of Southern California

Verwendung von Mobiltelefonen zur Reduzierung negativer Grübeleien

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer über Mobiltelefone bereitgestellten Intervention bei der Reduzierung von mit Depressionen verbundenem Grübeln zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hier schlagen wir vor, eine neuartige Intervention zu testen, um Einzelpersonen bei der Bewältigung ihres depressiven Grübelns zu helfen. Die Intervention basiert auf einem Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Design (JITAI). Ein JITAI ist „eine Intervention, die darauf abzielt, auf die sich dynamisch ändernden Bedürfnisse von Einzelpersonen einzugehen, indem die Art/Menge der benötigten Unterstützung zum richtigen Zeitpunkt und nur bei Bedarf bereitgestellt wird.“ Diese Studie soll sich auch mit einem wichtigen Anliegen bei der Gestaltung von JITAI-Interventionen befassen: der Belastung für die Teilnehmer, die sich täglich durch Tagebücher, Selbstberichte und andere Formen von Bewertungsverfahren mit der Intervention beschäftigen müssen. Um diese Belastung zu reduzieren, testen wir zunächst eine interaktive Erzählform. Eine interaktive Erzählung ist eine wesentliche Form des Geschichtenerzählens, die bestimmte interaktive Funktionen umfasst, sodass das Publikum oder der Leser der Geschichte das Gefühl haben kann, dass sie sich aktiv an bestimmten Formen der Interaktion mit den Charakteren der Geschichte beteiligen.

Um die Wirksamkeit einer solchen Intervention zu testen, wird es eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Reduzierung depressiver Grübelei geben. Es gibt drei Bedingungen: eine JITAI-Bedingung für interaktive Erzählungen, eine nicht-narrative JTIAI-Bedingung und eine Wartelisten-Kontrollbedingung. Diese Studie könnte zu unserem Wissen über die Entwicklung wirksamerer Interventionen zur Eindämmung von Depressionen mithilfe mobiler Technologie beitragen. Es kann auch unser theoretisches Wissen über die Rolle interaktiver Erzählungen bei der Reduzierung der Benutzerbelastung im mobilen Gesundheitswesen erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach eigener Aussage aktuell eine Depression haben (leichte bis mittelschwere Depression und schwere depressive Störung)
  • Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer sollten über ein funktionierendes Smartphone und täglichen Zugang zum Internet verfügen.

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer, die keinen regelmäßigen Internetzugang und kein Smartphone haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine JITAI interaktive Erzählbedingung (Narrative JITAI)
Bei diesem Arm handelt es sich um eine explorative Bedingung, die testete, ob geschichtenbasiertes JITAI ein wirksamer Weg wäre, mit Grübeln umzugehen.
Hierbei handelt es sich um eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Verringerung des Zusammenhangs zwischen Grübelei und zwischenmenschlicher Beeinträchtigung.
Experimental: eine nicht interaktive JITIAI-Bedingung
Dieser Arm verwendet die reguläre JITAI-Intervention (Mobiltelefonlieferung), um Grübelgedanken zu behandeln.
Hierbei handelt es sich um eine einmonatige dreiarmige klinische Kontrollstudie zur Verringerung des Zusammenhangs zwischen Grübelei und zwischenmenschlicher Beeinträchtigung.
Kein Eingriff: eine Wartelisten-Kontrollbedingung
Teilnehmer in diesem Studienzweig werden auf eine Warteliste gesetzt, ohne dass sie am Ende der Studie eine aktive Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grübelschwerpunkts (unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory – abgekürzt (MRSI-A). Der MRSI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Schwankungen der grübelnden Selbstfokussierung auf Landesebene misst. Jeder Punkt reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
Änderung des Grübelschwerpunkts (zwei Wochen nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory – abgekürzt (MRSI-A). Der MRSI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Schwankungen der grübelnden Selbstfokussierung auf Landesebene misst. Jeder Punkt reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Änderung des Grübelschwerpunkts zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Veränderung der Herzfrequenz (Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzen zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up)
Die Teilnehmer melden ihre Herzfrequenz selbst, indem sie eine mobile Telefon-App namens „Instant Heart rate“ verwenden (siehe Beispiel-Ergebnisbericht: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Veränderung der Herzfrequenzen zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up)
Veränderung der Herzfrequenz (Ausgangswert und zwei Wochen nach dem Eingriff).
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Die Teilnehmer melden ihre Herzfrequenz selbst, indem sie eine mobile Telefon-App namens „Instant Heart rate“ verwenden (siehe Beispiel-Ergebnisbericht: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659). -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Veränderung der Herzfrequenzen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Veränderung der depressiven Symptome (Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up)
eine 3-Punkte-Skala, in der die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Warnung den Grad ihrer depressiven Verstimmung, Anhedonie und Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewerteten. Das SDS basiert teilweise auf einer Skala, die in einer früheren EMA-Studie zu Wiederkäuen und Depressionen verwendet wurde (Moberly & Watkins, 2008a). Die Skala wurde als Schieberegler auf den Smartphones der Teilnehmer dargestellt.“
Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome (Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention).
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und zwei Wochen nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).
eine 3-Punkte-Skala, in der die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Warnung den Grad ihrer depressiven Verstimmung, Anhedonie und Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr sehr) bewerteten. Das SDS basiert teilweise auf einer Skala, die in einer früheren EMA-Studie zu Wiederkäuen und Depressionen verwendet wurde (Moberly & Watkins, 2008a). Die Skala wurde als Schieberegler auf den Smartphones der Teilnehmer dargestellt.“
Veränderung der depressiven Symptome zu Beginn und zwei Wochen nach der Intervention (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und zweiwöchiges Follow-up).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grübelsymptome (zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Um dies zu messen, verwenden wir die Ruminative Response Scale (RRS), ein Selbstberichtsmaß zur Beschreibung der eigenen Reaktionen auf depressive Stimmung. Es enthält 22 Punkte, die von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 7 (mag ich sehr) reichen.
Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Veränderung der Grübelsymptome (Ausgangswert und zwei Wochen nach dem Eingriff).
Zeitfenster: Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).
Um dies zu messen, verwenden wir die Ruminative Response Scale (RRS), ein Selbstberichtsmaß zur Beschreibung der eigenen Reaktionen auf depressive Stimmung. Es enthält 22 Punkte, die von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 7 (mag ich sehr) reichen.
Veränderung der Grübelsymptome zu Beginn und zwei Wochen nach dem Eingriff (gemessener Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und zweiwöchiges Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UscCalifornia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, haben wir uns entschieden, die Daten nicht weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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