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Évaluer une intervention de téléphonie mobile

7 novembre 2021 mis à jour par: Lynn Miller, University of Southern California

Utiliser les téléphones portables pour réduire la rumination négative

Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité d'une intervention délivrée par téléphone mobile pour réduire la rumination liée à la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons ici de tester une nouvelle intervention pour aider les individus à gérer leur rumination dépressive. L'intervention est basée sur une conception d'intervention adaptative juste à temps (JITAI). Un JITAI est "une intervention conçue pour répondre aux besoins changeants des individus via la fourniture du type/de la quantité de soutien nécessaire, au bon moment et uniquement en cas de besoin". Cette étude vise également à répondre à une préoccupation majeure concernant la conception des interventions JITAI : le fardeau pour les participants d'avoir à participer à l'intervention par le biais de journaux, d'auto-rapports et d'autres formes de procédures d'évaluation quotidiennes. Pour réduire ce fardeau, nous testons d'abord une forme narrative interactive. Un récit interactif est une forme essentielle de narration qui implique certaines fonctionnalités interactives telles que le public ou les lecteurs de l'histoire peuvent avoir le sentiment qu'ils s'engagent activement dans certaines formes d'interactions avec les personnages de l'histoire.

Pour tester l'efficacité d'une telle intervention, il y aura un essai clinique contrôlé à trois bras d'un mois pour réduire la rumination dépressive. Il existe trois conditions : une condition narrative interactive JITAI, une condition JTIAI non narrative et une condition de contrôle de liste d'attente. Cette étude pourrait contribuer à nos connaissances dans la conception d'interventions plus efficaces pour lutter contre la dépression à l'aide de la technologie mobile. Cela peut également faire progresser nos connaissances théoriques sur le rôle des récits interactifs dans la réduction du fardeau des utilisateurs dans le domaine de la santé mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un diagnostic clinique actuel autodéclaré de dépression (dépression légère à modérée et trouble dépressif majeur)
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent disposer d'un smartphone fonctionnel et d'un accès quotidien à Internet.

Critère d'exclusion:

-Les participants qui n'ont pas un accès régulier à internet et à un smartphone seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une condition narrative interactive JITAI (Narrative JITAI)
Ce bras est une condition exploratoire, qui a testé si le JITAI basé sur des histoires serait un moyen efficace de gérer la rumination.
Comportemental: Traitement délivré par téléphone portable pour la rumination excessive
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé à trois bras d'un mois visant à réduire le lien entre la rumination et les troubles interpersonnels.
Expérimental: une condition JITIAI non interactive
Ce bras utilise l'intervention régulière JITAI (téléphone portable livré) pour fournir un traitement pour les pensées ruminatives.
Comportemental: Traitement délivré par téléphone portable pour la rumination excessive
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé à trois bras d'un mois visant à réduire le lien entre la rumination et les troubles interpersonnels.
Aucune intervention: une condition de contrôle de liste d'attente
Les participants à ce bras seront mis sur une liste d'attente sans recevoir de traitement actif à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de foyer de rumination (immédiatement après l'intervention)
Délai: Changement dans l'orientation de la rumination au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, intervention immédiate après et suivi de deux semaines).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Shortary (MRSI-A). Le MRSI est un questionnaire en 6 points mesurant les fluctuations au niveau de l'état de l'auto-focus ruminatif. Chaque item va de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Changement dans l'orientation de la rumination au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, intervention immédiate après et suivi de deux semaines).
Changement de foyer de rumination (deux semaines après l'intervention)
Délai: Changement du foyer de rumination au départ et deux semaines après l'intervention (départ mesuré, intervention immédiate après et suivi de deux semaines).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Shortary (MRSI-A). Le MRSI est un questionnaire en 6 points mesurant les fluctuations au niveau de l'état de l'auto-focus ruminatif. Chaque item va de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Changement du foyer de rumination au départ et deux semaines après l'intervention (départ mesuré, intervention immédiate après et suivi de deux semaines).
Modification de la fréquence cardiaque (de base et immédiatement après l'intervention)
Délai: Modification des fréquences cardiaques au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines)
Les participants déclarent eux-mêmes leur fréquence cardiaque à l'aide d'une application de téléphonie mobile appelée Fréquence cardiaque instantanée (voir exemple de rapport de résultat : https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Modification des fréquences cardiaques au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines)
Modification de la fréquence cardiaque (au départ et deux semaines après l'intervention.)
Délai: Modification des fréquences cardiaques au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
Les participants déclarent eux-mêmes leur fréquence cardiaque à l'aide d'une application de téléphonie mobile appelée Fréquence cardiaque instantanée (voir exemple de rapport de résultat : https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Modification des fréquences cardiaques au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
Modification des symptômes dépressifs (au départ et immédiatement après l'intervention)
Délai: Modification des symptômes dépressifs au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines)
une échelle à 3 items dans laquelle les participants ont évalué leur niveau d'humeur dépressive, d'anhédonie et d'irritabilité sur des échelles de Likert à 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (énormément) au moment de l'alerte. Le SDS est en partie calqué sur une échelle utilisée dans une précédente étude de l'EMA sur la rumination et la dépression (Moberly & Watkins, 2008a). L'échelle était présentée sous forme de curseur sur les smartphones des participants."
Modification des symptômes dépressifs au départ et immédiatement après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines)
Modification des symptômes dépressifs (au départ et deux semaines après l'intervention.)
Délai: Modification des symptômes dépressifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
une échelle à 3 items dans laquelle les participants ont évalué leur niveau d'humeur dépressive, d'anhédonie et d'irritabilité sur des échelles de Likert à 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (énormément) au moment de l'alerte. Le SDS est en partie calqué sur une échelle utilisée dans une précédente étude de l'EMA sur la rumination et la dépression (Moberly & Watkins, 2008a). L'échelle était présentée sous forme de curseur sur les smartphones des participants."
Modification des symptômes dépressifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du symptôme ruminatif (au départ et immédiatement après l'intervention)
Délai: Modification des symptômes ruminatifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
Pour mesurer cela, nous utiliserons l'échelle de réponse ruminative (RRS), une mesure d'auto-évaluation décrivant ses réponses à l'humeur dépressive. Il comporte 22 items, allant de 1 (pas du tout comme moi) à 7 (beaucoup comme moi).
Modification des symptômes ruminatifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
Changement du symptôme ruminatif (au départ et deux semaines après l'intervention.)
Délai: Modification des symptômes ruminatifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).
Pour mesurer cela, nous utiliserons l'échelle de réponse ruminative (RRS), une mesure d'auto-évaluation décrivant ses réponses à l'humeur dépressive. Il comporte 22 items, allant de 1 (pas du tout comme moi) à 7 (beaucoup comme moi).
Modification des symptômes ruminatifs au départ et deux semaines après l'intervention (mesure initiale, immédiatement après l'intervention et suivi de deux semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UscCalifornia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Comme cette étude est une étude pilote, nous avons décidé de ne pas partager les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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