Avaliando uma intervenção de telefone móvel
7 de novembro de 2021 atualizado por: Lynn Miller, University of Southern California
Usando telefones celulares para reduzir a ruminação negativa
Este ensaio clínico pretende estudar a eficácia de uma intervenção entregue por telefone celular na redução da ruminação relacionada à depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui propomos testar uma nova intervenção para ajudar os indivíduos a gerenciar sua ruminação depressiva. A intervenção é baseada em um projeto just-in-time, adaptive-intervention (JITAI). Um JITAI é "uma intervenção projetada para atender às necessidades dinâmicas dos indivíduos por meio do fornecimento do tipo/quantidade de suporte necessário, no momento certo e somente quando necessário". Este estudo também aborda uma grande preocupação em relação ao planejamento de intervenções JITAI: a carga dos participantes em ter que se envolver com a intervenção por meio de diários, auto-relatos e outras formas de procedimentos de avaliação diariamente. Para reduzir esse fardo, primeiro testamos um formulário de narrativa interativa. Uma narrativa interativa é uma forma essencial de contar histórias que envolve certos recursos interativos, de modo que o público ou os leitores da história possam ter a sensação de que estão ativamente engajados em certas formas de interação com os personagens da história.
Para testar a eficácia de tal intervenção, haverá um ensaio de controle clínico de três braços de um mês para reduzir a ruminação depressiva. Existem três condições: uma condição narrativa interativa JITAI, uma condição JTIAI não narrativa e uma condição de controle de lista de espera. Este estudo pode contribuir para o nosso conhecimento na concepção de intervenções mais eficazes na redução da depressão usando tecnologia móvel. Também pode avançar nosso conhecimento teórico sobre o papel das narrativas interativas na redução da sobrecarga do usuário na saúde móvel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que têm um diagnóstico clínico autorreferido atual de estar deprimido (depressão leve a moderada e transtorno depressivo maior)
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ter um smartphone funcionando e acesso diário à internet.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que não tenham acesso regular à internet e a um smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uma condição de narrativa interativa JITAI (Narrative JITAI)
Este braço é uma condição exploratória, que testou se o JITAI baseado em histórias seria uma maneira eficaz de lidar com a ruminação.
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Este é um estudo de controle clínico de três braços de um mês para reduzir a ruminação e o vínculo de comprometimento interpessoal.
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Experimental: uma condição não interativa JITIAI
Este braço usa a intervenção regular JITAI (telefone celular entregue) para fornecer tratamento para pensamentos ruminativos.
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Este é um estudo de controle clínico de três braços de um mês para reduzir a ruminação e o vínculo de comprometimento interpessoal.
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Sem intervenção: uma condição de controle de lista de espera
Os participantes neste braço serão colocados em uma lista de espera sem receber tratamento ativo no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no foco da ruminação (imediatamente após a intervenção)
Prazo: Mudança no foco da ruminação na linha de base e intervenção pós-imediata (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Inventário de autofoco ruminativo momentâneo abreviado (MRSI-A).
O MRSI é um questionário de 6 itens que mede flutuações em nível de estado no autofoco ruminativo.
Cada item varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança no foco da ruminação na linha de base e intervenção pós-imediata (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Mudança no foco da ruminação (duas semanas após a intervenção)
Prazo: Mudança no foco da ruminação na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Inventário de autofoco ruminativo momentâneo abreviado (MRSI-A).
O MRSI é um questionário de 6 itens que mede flutuações em nível de estado no autofoco ruminativo.
Cada item varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança no foco da ruminação na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Mudança na frequência cardíaca (basal e imediatamente após a intervenção)
Prazo: Mudança nas frequências cardíacas na linha de base e intervenção pós-imediata. (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas)
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Os participantes autorrelatam sua frequência cardíaca usando um aplicativo de telefone móvel chamado Instant Heart rate (consulte o relatório de resultados de exemplo: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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Mudança nas frequências cardíacas na linha de base e intervenção pós-imediata. (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas)
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Mudança na frequência cardíaca (linha de base e duas semanas após a intervenção).
Prazo: Mudança nas frequências cardíacas na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Os participantes autorrelatam sua frequência cardíaca usando um aplicativo de telefone móvel chamado Instant Heart rate (consulte o relatório de resultados de exemplo: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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Mudança nas frequências cardíacas na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Mudança nos sintomas depressivos (basal e imediatamente após a intervenção)
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos na linha de base e intervenção pós-imediata. (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas)
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uma escala de 3 itens em que os participantes classificaram seu nível de humor deprimido, anedonia e irritabilidade em escalas de Likert de 7 pontos variando de 1 (Nada) a 7 (Muito) no momento do alerta.
O SDS é em parte modelado a partir de uma escala usada em um estudo anterior da EMA sobre ruminação e depressão (Moberly & Watkins, 2008a).
A escala foi apresentada como uma barra deslizante nos smartphones dos participantes."
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Mudança nos sintomas depressivos na linha de base e intervenção pós-imediata. (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos (basal e duas semanas após a intervenção).
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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uma escala de 3 itens em que os participantes classificaram seu nível de humor deprimido, anedonia e irritabilidade em escalas de Likert de 7 pontos variando de 1 (Nada) a 7 (Muito) no momento do alerta.
O SDS é em parte modelado a partir de uma escala usada em um estudo anterior da EMA sobre ruminação e depressão (Moberly & Watkins, 2008a).
A escala foi apresentada como uma barra deslizante nos smartphones dos participantes."
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Mudança nos sintomas depressivos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sintoma ruminativo (basal e imediatamente após a intervenção)
Prazo: Mudança nos sintomas ruminativos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Para medir isso, usaremos a escala de resposta ruminativa (RRS), uma medida de auto-relato para descrever as respostas de alguém ao humor deprimido.
Possui 22 itens, variando de 1 (nada parecido comigo) a 7 (muito parecido comigo).
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Mudança nos sintomas ruminativos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Mudança no sintoma ruminativo (basal e duas semanas após a intervenção).
Prazo: Mudança nos sintomas ruminativos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Para medir isso, usaremos a escala de resposta ruminativa (RRS), uma medida de auto-relato para descrever as respostas de alguém ao humor deprimido.
Possui 22 itens, variando de 1 (nada parecido comigo) a 7 (muito parecido comigo).
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Mudança nos sintomas ruminativos na linha de base e duas semanas após a intervenção (linha de base medida, intervenção pós-imediata e acompanhamento de duas semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UscCalifornia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Como este estudo é um estudo piloto, decidimos não compartilhar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .