Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en mobilintervention

7 november 2021 uppdaterad av: Lynn Miller, University of Southern California

Använda mobiltelefoner för att minska negativt idisslande

Denna kliniska prövning avser att studera effektiviteten av en intervention som levereras av en mobiltelefon för att minska depressionsrelaterad idisslande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Här föreslår vi att testa en ny intervention för att hjälpa individer att hantera sin depressiva idisslande. Interventionen är baserad på en just-in-time, adaptiv intervention (JITAI) design. En JITAI är "en intervention utformad för att möta de dynamiskt föränderliga behoven hos individer genom att tillhandahålla den typ/mängden stöd som behövs, vid rätt tidpunkt och endast när det behövs." Denna studie är också för att ta itu med ett stort problem när det gäller att utforma JITAI-interventioner: bördan för deltagarna att behöva engageras i interventionen genom dagböcker, självrapporter och andra former av bedömningsprocedurer dagligen. För att minska denna börda testar vi först en interaktiv berättarform. En interaktiv berättelse är en väsentlig form av berättande som involverar vissa interaktiva funktioner så att publiken eller läsarna av berättelsen kan ha en känsla av att de aktivt engagerar sig i vissa former av interaktioner med berättelsens karaktärer.

För att testa effektiviteten av en sådan intervention kommer det att finnas en enmånads tre-arms klinisk kontrollstudie för att minska depressiv idisslande. Det finns tre villkor: ett interaktivt narrativt JITAI-tillstånd, ett icke-narrativt JTIAI-tillstånd och ett kontrollvillkor för väntelistan. Denna studie skulle kunna bidra till vår kunskap om att designa mer effektiva interventioner för att stävja depression med hjälp av mobil teknik. Det kan också främja vår teoretiska kunskap om interaktiva berättelsers roll för att minska användarbördan inom mobil hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har en aktuell självrapporterad klinisk diagnos av att vara deprimerad (lindrig till måttlig depression och allvarlig depressiv sjukdom)
  • Deltagare bör vara 18 år eller äldre.
  • Deltagarna bör ha en fungerande smartphone och daglig tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

-Deltagare som inte har regelbunden tillgång till internet och en smart telefon kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ett JITAI interaktivt narrativt tillstånd (Narrative JITAI)
Denna arm är ett utforskande tillstånd, som testade om berättelsebaserad JITAI skulle vara ett effektivt sätt att hantera idisslande.
Detta är en enmånaders trearmars klinisk kontrollstudie för att minska sambandet med idisslande och interpersonell funktionsnedsättning.
Experimentell: ett JITIAI icke-interaktivt tillstånd
Denna arm använder den vanliga JITAI (mobiltelefonlevererad) intervention för att ge behandling för idisslande tankar.
Detta är en enmånaders trearmars klinisk kontrollstudie för att minska sambandet med idisslande och interpersonell funktionsnedsättning.
Inget ingripande: ett kontrollvillkor för väntelistan
Deltagare i denna arm kommer att sättas på en väntelista utan att få aktiv behandling vid slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av idisslingsfokus (direkt efter intervention)
Tidsram: Förändring av idisslande fokus vid baslinjen och omedelbart efter intervention (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter fluktuationer på tillståndsnivå i idisslande självfokus. Varje artikel sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Förändring av idisslande fokus vid baslinjen och omedelbart efter intervention (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Förändring av idisslingsfokus (två veckor efter intervention)
Tidsram: Förändring i idisslingsfokus vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). MRSI är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter fluktuationer på tillståndsnivå i idisslande självfokus. Varje artikel sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Förändring i idisslingsfokus vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Förändring i hjärtfrekvens (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
Deltagarna rapporterar själv sin puls genom att använda en mobilapp med namnet Instant Heart rate (se exempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
Förändring i hjärtfrekvens (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Deltagarna rapporterar själv sin puls genom att använda en mobilapp med namnet Instant Heart rate (se exempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Förändring i depressiva symtom (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
en 3-punktsskala där deltagarna bedömde sin nivå av nedstämdhet, anhedoni och irritabilitet på 7-punkts Likert-skalor från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) vid tidpunkten för larmet. SDS är delvis modellerat efter en skala som användes i en tidigare EMA-studie av idisslande och depression (Moberly & Watkins, 2008a). Skalan presenterades som en skjutreglage på deltagarnas smartphones."
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
Förändring i depressiva symtom (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
en 3-punktsskala där deltagarna bedömde sin nivå av nedstämdhet, anhedoni och irritabilitet på 7-punkts Likert-skalor från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) vid tidpunkten för larmet. SDS är delvis modellerat efter en skala som användes i en tidigare EMA-studie av idisslande och depression (Moberly & Watkins, 2008a). Skalan presenterades som en skjutreglage på deltagarnas smartphones."
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i idisslande symtom (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
För att mäta detta kommer vi att använda idisslande svarsskalan (RRS), ett självrapporteringsmått för att beskriva ens reaktioner på nedstämdhet. Den har 22 artiklar, allt från 1 (inte som jag alls) till 7 (Mycket som jag).
Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
Förändring i idisslande symtom (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
För att mäta detta kommer vi att använda idisslande svarsskalan (RRS), ett självrapporteringsmått för att beskriva ens reaktioner på nedstämdhet. Den har 22 artiklar, allt från 1 (inte som jag alls) till 7 (Mycket som jag).
Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Eftersom denna studie är en pilotstudie beslutade vi att inte dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera