- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554706
Utvärdera en mobilintervention
Använda mobiltelefoner för att minska negativt idisslande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Här föreslår vi att testa en ny intervention för att hjälpa individer att hantera sin depressiva idisslande. Interventionen är baserad på en just-in-time, adaptiv intervention (JITAI) design. En JITAI är "en intervention utformad för att möta de dynamiskt föränderliga behoven hos individer genom att tillhandahålla den typ/mängden stöd som behövs, vid rätt tidpunkt och endast när det behövs." Denna studie är också för att ta itu med ett stort problem när det gäller att utforma JITAI-interventioner: bördan för deltagarna att behöva engageras i interventionen genom dagböcker, självrapporter och andra former av bedömningsprocedurer dagligen. För att minska denna börda testar vi först en interaktiv berättarform. En interaktiv berättelse är en väsentlig form av berättande som involverar vissa interaktiva funktioner så att publiken eller läsarna av berättelsen kan ha en känsla av att de aktivt engagerar sig i vissa former av interaktioner med berättelsens karaktärer.
För att testa effektiviteten av en sådan intervention kommer det att finnas en enmånads tre-arms klinisk kontrollstudie för att minska depressiv idisslande. Det finns tre villkor: ett interaktivt narrativt JITAI-tillstånd, ett icke-narrativt JTIAI-tillstånd och ett kontrollvillkor för väntelistan. Denna studie skulle kunna bidra till vår kunskap om att designa mer effektiva interventioner för att stävja depression med hjälp av mobil teknik. Det kan också främja vår teoretiska kunskap om interaktiva berättelsers roll för att minska användarbördan inom mobil hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har en aktuell självrapporterad klinisk diagnos av att vara deprimerad (lindrig till måttlig depression och allvarlig depressiv sjukdom)
- Deltagare bör vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna bör ha en fungerande smartphone och daglig tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
-Deltagare som inte har regelbunden tillgång till internet och en smart telefon kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ett JITAI interaktivt narrativt tillstånd (Narrative JITAI)
Denna arm är ett utforskande tillstånd, som testade om berättelsebaserad JITAI skulle vara ett effektivt sätt att hantera idisslande.
|
Detta är en enmånaders trearmars klinisk kontrollstudie för att minska sambandet med idisslande och interpersonell funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: ett JITIAI icke-interaktivt tillstånd
Denna arm använder den vanliga JITAI (mobiltelefonlevererad) intervention för att ge behandling för idisslande tankar.
|
Detta är en enmånaders trearmars klinisk kontrollstudie för att minska sambandet med idisslande och interpersonell funktionsnedsättning.
|
|
Inget ingripande: ett kontrollvillkor för väntelistan
Deltagare i denna arm kommer att sättas på en väntelista utan att få aktiv behandling vid slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av idisslingsfokus (direkt efter intervention)
Tidsram: Förändring av idisslande fokus vid baslinjen och omedelbart efter intervention (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A).
MRSI är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter fluktuationer på tillståndsnivå i idisslande självfokus.
Varje artikel sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
|
Förändring av idisslande fokus vid baslinjen och omedelbart efter intervention (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
|
Förändring av idisslingsfokus (två veckor efter intervention)
Tidsram: Förändring i idisslingsfokus vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A).
MRSI är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter fluktuationer på tillståndsnivå i idisslande självfokus.
Varje artikel sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
|
Förändring i idisslingsfokus vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
|
Deltagarna rapporterar själv sin puls genom att använda en mobilapp med namnet Instant Heart rate (se exempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
Deltagarna rapporterar själv sin puls genom att använda en mobilapp med namnet Instant Heart rate (se exempel på resultatrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Förändring i hjärtfrekvens vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
|
Förändring i depressiva symtom (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
|
en 3-punktsskala där deltagarna bedömde sin nivå av nedstämdhet, anhedoni och irritabilitet på 7-punkts Likert-skalor från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) vid tidpunkten för larmet.
SDS är delvis modellerat efter en skala som användes i en tidigare EMA-studie av idisslande och depression (Moberly & Watkins, 2008a).
Skalan presenterades som en skjutreglage på deltagarnas smartphones."
|
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och omedelbart efter intervention .(uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning)
|
|
Förändring i depressiva symtom (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
en 3-punktsskala där deltagarna bedömde sin nivå av nedstämdhet, anhedoni och irritabilitet på 7-punkts Likert-skalor från 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket) vid tidpunkten för larmet.
SDS är delvis modellerat efter en skala som användes i en tidigare EMA-studie av idisslande och depression (Moberly & Watkins, 2008a).
Skalan presenterades som en skjutreglage på deltagarnas smartphones."
|
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i idisslande symtom (baslinje och omedelbart efter intervention)
Tidsram: Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
För att mäta detta kommer vi att använda idisslande svarsskalan (RRS), ett självrapporteringsmått för att beskriva ens reaktioner på nedstämdhet.
Den har 22 artiklar, allt från 1 (inte som jag alls) till 7 (Mycket som jag).
|
Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
|
Förändring i idisslande symtom (baslinje och två veckor efter intervention.)
Tidsram: Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
För att mäta detta kommer vi att använda idisslande svarsskalan (RRS), ett självrapporteringsmått för att beskriva ens reaktioner på nedstämdhet.
Den har 22 artiklar, allt från 1 (inte som jag alls) till 7 (Mycket som jag).
|
Förändring av idisslande symtom vid baslinjen och två veckor efter interventionen (uppmätt baslinje, omedelbart efter intervention och två veckors uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UscCalifornia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .