Ocena interwencji telefonu komórkowego
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lynn Miller, University of Southern California
Korzystanie z telefonów komórkowych w celu zmniejszenia negatywnego przeżuwania
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności interwencji dostarczanej przez telefon komórkowy w zmniejszaniu ruminacji związanych z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tutaj proponujemy przetestować nową interwencję, aby pomóc jednostkom radzić sobie z depresyjnymi ruminacjami. Interwencja opiera się na projekcie interwencji adaptacyjnej (JITAI, just-in-time, adaptive-intervention). JITAI to „interwencja mająca na celu zaspokojenie dynamicznie zmieniających się potrzeb jednostek poprzez zapewnienie potrzebnego rodzaju / kwoty wsparcia we właściwym czasie i tylko wtedy, gdy jest to potrzebne”. Niniejsze badanie ma również zająć się jednym z głównych problemów związanych z projektowaniem interwencji JITAI: obciążeniem uczestników związanym z koniecznością codziennego angażowania się w interwencję poprzez dzienniki, raporty własne i inne formy procedur oceny. Aby zmniejszyć to obciążenie, najpierw testujemy interaktywną formę narracji. Interaktywna narracja jest podstawową formą opowiadania historii, która obejmuje pewne interaktywne funkcje, takie jak widzowie lub czytelnicy opowieści mogą mieć poczucie, że aktywnie angażują się w określone formy interakcji z bohaterami opowieści.
Aby sprawdzić skuteczność takiej interwencji, zostanie przeprowadzona jednomiesięczna trójramienna kliniczna próba kontrolna w celu zmniejszenia depresyjnego przeżuwania. Istnieją trzy warunki: interaktywny warunek narracyjny JITAI, warunek JTIAI bez narracji i warunek kontrolny listy oczekujących. Badanie to może przyczynić się do poszerzenia naszej wiedzy na temat projektowania skuteczniejszych interwencji w ograniczaniu depresji z wykorzystaniem technologii mobilnych. Może również poszerzyć naszą wiedzę teoretyczną na temat roli interaktywnych narracji w zmniejszaniu obciążenia użytkownika w zakresie zdrowia mobilnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają aktualnie zgłoszoną przez siebie kliniczną diagnozę depresji (łagodna do umiarkowanej depresja i duże zaburzenie depresyjne)
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy powinni posiadać działający smartfon i codzienny dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
-Uczestnicy, którzy nie posiadają stałego dostępu do internetu i smartfona zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interaktywny warunek narracyjny JITAI (narracyjny JITAI)
To ramię jest stanem eksploracyjnym, który sprawdzał, czy JITAI oparty na historii byłby skutecznym sposobem radzenia sobie z ruminacją.
|
Jest to jednomiesięczna trójramienna kontrola kliniczna mająca na celu ograniczenie związku ruminacji i zaburzeń interpersonalnych.
|
|
Eksperymentalny: stan nieinteraktywny JITIAI
Ta grupa wykorzystuje regularną interwencję JITAI (dostarczenie telefonu komórkowego) w celu leczenia myśli ruminacyjnych.
|
Jest to jednomiesięczna trójramienna kontrola kliniczna mająca na celu ograniczenie związku ruminacji i zaburzeń interpersonalnych.
|
|
Brak interwencji: warunek kontrolny listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących bez aktywnego leczenia po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skupienia przeżuwania (bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana skupienia przeżuwania na linii podstawowej i natychmiastowej interwencji (zmierzona linia podstawowa, natychmiastowa interwencja po i dwutygodniowa obserwacja).
|
Skrócony inwentarz chwilowego skupienia uwagi na sobie (MRSI-A).
MRSI to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, mierzący fluktuacje na poziomie stanu w ruminacyjnym skupieniu na sobie.
Każda pozycja ma zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Zmiana skupienia przeżuwania na linii podstawowej i natychmiastowej interwencji (zmierzona linia podstawowa, natychmiastowa interwencja po i dwutygodniowa obserwacja).
|
|
Zmiana skupienia przeżuwania (dwa tygodnie po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana skupienia przeżuwania na linii podstawowej i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona linia podstawowa, natychmiastowa interwencja po i dwutygodniowa obserwacja).
|
Skrócony inwentarz chwilowego skupienia uwagi na sobie (MRSI-A).
MRSI to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, mierzący fluktuacje na poziomie stanu w ruminacyjnym skupieniu na sobie.
Każda pozycja ma zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Zmiana skupienia przeżuwania na linii podstawowej i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona linia podstawowa, natychmiastowa interwencja po i dwutygodniowa obserwacja).
|
|
Zmiana częstości akcji serca (wyjściowa i bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca na początku badania i bezpośrednio po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja i dwutygodniowa obserwacja)
|
Uczestnicy samodzielnie podają swoje tętno za pomocą aplikacji na telefon komórkowy o nazwie Instant Heart rate (patrz przykładowy raport wyników: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Zmiana częstości akcji serca na początku badania i bezpośrednio po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja i dwutygodniowa obserwacja)
|
|
Zmiana częstości akcji serca (wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji).
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po zabiegu i dwutygodniowa obserwacja).
|
Uczestnicy samodzielnie podają swoje tętno za pomocą aplikacji na telefon komórkowy o nazwie Instant Heart rate (patrz przykładowy raport wyników: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
|
Zmiana częstości akcji serca na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po zabiegu i dwutygodniowa obserwacja).
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (wyjściowo i bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych na początku badania i bezpośrednio po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja)
|
3-punktowa skala, w której uczestnicy oceniali swój poziom obniżonego nastroju, anhedonii i drażliwości na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 7 (bardzo) w momencie alarmu.
Karta SDS jest częściowo wzorowana na skali zastosowanej w poprzednim badaniu EMA dotyczącym przeżuwania i depresji (Moberly i Watkins, 2008a).
Skala została przedstawiona jako suwak na smartfonach uczestników.”
|
Zmiana objawów depresyjnych na początku badania i bezpośrednio po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (początkowa i dwa tygodnie po interwencji).
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, interwencja natychmiastowa po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
3-punktowa skala, w której uczestnicy oceniali swój poziom obniżonego nastroju, anhedonii i drażliwości na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 7 (bardzo) w momencie alarmu.
Karta SDS jest częściowo wzorowana na skali zastosowanej w poprzednim badaniu EMA dotyczącym przeżuwania i depresji (Moberly i Watkins, 2008a).
Skala została przedstawiona jako suwak na smartfonach uczestników.”
|
Zmiana objawów depresyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, interwencja natychmiastowa po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ruminacyjnych (wyjściowo i bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: Zmiana objawów ruminacyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
Aby to zmierzyć, użyjemy skali reakcji ruminacyjnych (RRS), samoopisowej miary opisującej własne reakcje na obniżony nastrój.
Składa się z 22 pozycji, od 1 (całkowicie nie taki jak ja) do 7 (bardzo podobny do mnie).
|
Zmiana objawów ruminacyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
|
Zmiana objawów ruminacyjnych (początkowa i dwa tygodnie po interwencji).
Ramy czasowe: Zmiana objawów ruminacyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
Aby to zmierzyć, użyjemy skali reakcji ruminacyjnych (RRS), samoopisowej miary opisującej własne reakcje na obniżony nastrój.
Składa się z 22 pozycji, od 1 (całkowicie nie taki jak ja) do 7 (bardzo podobny do mnie).
|
Zmiana objawów ruminacyjnych na początku badania i dwa tygodnie po interwencji (zmierzona wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji i dwutygodniowa obserwacja).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UscCalifornia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie jest badaniem pilotażowym, zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .