Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltelefonos beavatkozás értékelése

2021. november 7. frissítette: Lynn Miller, University of Southern California

Mobiltelefonok használata a negatív kérődzés csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mobiltelefonos beavatkozás hatékonyságának tanulmányozása a depresszióval összefüggő kérődzés csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Itt azt javasoljuk, hogy teszteljünk egy újszerű beavatkozást, amely segít az egyéneknek kezelni depressziós kérődzését. A beavatkozás a just-in-time, adaptive-intervention (JITAI) tervezésen alapul. A JITAI „olyan beavatkozás, amelyet az egyének dinamikusan változó szükségleteinek kielégítésére terveztek a szükséges típusú/összegű támogatás biztosításával, a megfelelő időben és csak akkor, amikor szükséges”. Ez a tanulmány a JITAI-beavatkozások tervezésével kapcsolatos egyik fő problémára is kitér: a résztvevőkre nehezedő terhekre, hogy naplókon, önbeszámolókon és egyéb értékelési eljárásokon keresztül naponta részt kell venniük a beavatkozásban. E teher csökkentése érdekében először egy interaktív narratív formát tesztelünk. Az interaktív narratíva a történetmesélés alapvető formája, amely bizonyos interaktív jellemzőket foglal magában, így a közönség vagy a történet olvasói azt az érzést kelthetik, hogy aktívan részt vesznek a történet szereplőivel való interakció bizonyos formáiban.

Az ilyen beavatkozások hatékonyságának tesztelésére egy hónapig tartó, háromkaros klinikai kontrollvizsgálatot fognak végezni a depresszív kérődzés csökkentésére. Három feltétel létezik: egy JITAI interaktív narratív feltétel, egy nem narratív JTIAI feltétel és egy várólistás vezérlőfeltétel. Ez a tanulmány hozzájárulhat tudásunkhoz, hogy hatékonyabb beavatkozásokat tervezzünk a depresszió megfékezésére mobil technológia segítségével. Emellett továbbfejlesztheti elméleti ismereteinket az interaktív narratívák szerepéről a mobil egészségügyben a felhasználói terhek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél jelenleg saját bevallásuk szerint depressziós klinikai diagnózisuk van (enyhe vagy közepesen súlyos depresszió és súlyos depressziós rendellenesség)
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek működő okostelefonnal és napi internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek rendszeres internet-hozzáféréssel és okostelefonnal, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JITAI interaktív narratív feltétel (Narratív JITAI)
Ez a kar egy feltáró állapot, amely azt tesztelte, hogy a történetalapú JITAI hatékony módszer-e a kérődzés kezelésére.
Viselkedési: Mobiltelefonon szállított kezelés a túlzott kérődzés ellen
Ez egy egy hónapos, háromkaros klinikai kontrollvizsgálat a kérődzés és az interperszonális károsodás kapcsolatának csökkentésére.
Kísérleti: JITIAI nem interaktív állapot
Ez a kar a szokásos JITAI (mobiltelefonnal kézbesített) beavatkozást használja a kérődző gondolatok kezelésére.
Viselkedési: Mobiltelefonon szállított kezelés a túlzott kérődzés ellen
Ez egy egy hónapos, háromkaros klinikai kontrollvizsgálat a kérődzés és az interperszonális károsodás kapcsolatának csökkentésére.
Nincs beavatkozás: várólista ellenőrzési feltétel
Az ebben a csoportban résztvevők a vizsgálat végén várólistára kerülnek anélkül, hogy aktív kezelésben részesülnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kérődzés fókuszában (közvetlenül a beavatkozás után)
Időkeret: Változás a kérődzés fókuszában az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (mért alapvonal, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). Az MRSI egy 6 elemből álló kérdőív, amely a kérődző énfókusz állapotszintű ingadozásait méri. Az egyes tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Változás a kérődzés fókuszában az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (mért alapvonal, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
Változás a kérődzés fókuszában (két héttel a beavatkozás után)
Időkeret: Változás a kérődzés fókuszában az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes nyomon követés).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abreviated (MRSI-A). Az MRSI egy 6 elemből álló kérdőív, amely a kérődző énfókusz állapotszintű ingadozásait méri. Az egyes tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Változás a kérődzés fókuszában az alapvonalon és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes nyomon követés).
A pulzusszám változása (alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után)
Időkeret: A pulzusszám változása az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes nyomon követés)
A résztvevők saját maguk jelentik be pulzusszámukat az Instant Heart rate nevű mobiltelefonos alkalmazás segítségével (lásd az eredményjelentés példáját: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
A pulzusszám változása az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes nyomon követés)
A pulzusszám változása (kiindulási érték és két héttel a beavatkozás után).
Időkeret: A pulzusszám változása a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
A résztvevők saját maguk jelentik be pulzusszámukat az Instant Heart rate nevű mobiltelefonos alkalmazás segítségével (lásd az eredményjelentés példáját: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
A pulzusszám változása a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
A depressziós tünetek megváltozása (kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után)
Időkeret: Változás a depressziós tünetekben a kiindulási és azonnali beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés)
egy 3-tételes skála, amelyen a résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) 7 pontos Likert-skálán értékelték depressziós hangulatukat, anhedóniájukat és ingerlékenységüket a riasztás idején. Az SDS részben az EMA kérődzéssel és depresszióval foglalkozó korábbi tanulmányában (Moberly és Watkins, 2008a) használt skála alapján készült. A skála csúszkaként jelent meg a résztvevők okostelefonján."
Változás a depressziós tünetekben a kiindulási és azonnali beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés)
A depressziós tünetek megváltozása (a kiindulási állapot és a beavatkozás után két héttel).
Időkeret: A depressziós tünetek változása a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
egy 3-tételes skála, amelyen a résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) 7 pontos Likert-skálán értékelték depressziós hangulatukat, anhedóniájukat és ingerlékenységüket a riasztás idején. Az SDS részben az EMA kérődzéssel és depresszióval foglalkozó korábbi tanulmányában (Moberly és Watkins, 2008a) használt skála alapján készült. A skála csúszkaként jelent meg a résztvevők okostelefonján."
A depressziós tünetek változása a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási érték, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kérődző tünetben (alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után)
Időkeret: Változás a kérődző tünetekben a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
Ennek mérésére a ruminatív válaszskálát (RRS) használjuk, amely egy önbeszámoló mérőszám, amely leírja a depressziós hangulatra adott válaszokat. 22 elemet tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem olyan, mint én) 7-ig (Sokan hasonlítok hozzám).
Változás a kérődző tünetekben a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
Változás a kérődző tünetben (kiindulási állapot és két héttel a beavatkozás után).
Időkeret: Változás a kérődző tünetekben a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).
Ennek mérésére a ruminatív válaszskálát (RRS) használjuk, amely egy önbeszámoló mérőszám, amely leírja a depressziós hangulatra adott válaszokat. 22 elemet tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem olyan, mint én) 7-ig (Sokan hasonlítok hozzám).
Változás a kérődző tünetekben a kiinduláskor és két héttel a beavatkozás után (mért kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után és kéthetes követés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UscCalifornia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Mivel ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, úgy döntöttünk, hogy nem osztjuk meg az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel