Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van een interventie via een mobiele telefoon

7 november 2021 bijgewerkt door: Lynn Miller, University of Southern California

Mobiele telefoons gebruiken om negatief rumineren te verminderen

Deze klinische proef is bedoeld om de werkzaamheid te bestuderen van een door een mobiele telefoon geleverde interventie bij het verminderen van aan depressie gerelateerd rumineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hier stellen we voor om een ​​nieuwe interventie te testen om individuen te helpen hun depressieve piekeren te beheersen. De interventie is gebaseerd op een just-in-time, adaptive-intervention (JITAI) design. Een JITAI is "een interventie die is ontworpen om tegemoet te komen aan de dynamisch veranderende behoeften van individuen door middel van het bieden van het type/de hoeveelheid ondersteuning die nodig is, op het juiste moment en alleen wanneer dat nodig is." Deze studie is ook bedoeld om een ​​belangrijk probleem aan te pakken met betrekking tot het ontwerpen van JITAI-interventies: de last voor deelnemers om dagelijks met de interventie bezig te zijn door middel van dagboeken, zelfrapportages en andere vormen van beoordelingsprocedures. Om deze last te verminderen, testen we eerst een interactieve vertelvorm. Een interactieve vertelling is een essentiële vorm van verhalen vertellen waarbij bepaalde interactieve kenmerken betrokken zijn, zodat het publiek of de lezers van het verhaal het gevoel kunnen krijgen dat ze actief betrokken zijn bij bepaalde vormen van interactie met de verhaalpersonages.

Om de werkzaamheid van een dergelijke interventie te testen, zal er een driearmige klinische controleproef van een maand worden uitgevoerd om depressief rumineren te verminderen. Er zijn drie condities: een JITAI interactieve narratieve conditie, een niet-narratieve JTIAI conditie en een wachtlijst controle conditie. Deze studie zou kunnen bijdragen aan onze kennis over het ontwerpen van effectievere interventies voor het terugdringen van depressie met behulp van mobiele technologie. Het kan ook onze theoretische kennis vergroten over de rol van interactieve verhalen bij het verminderen van de gebruikerslast bij mobiele gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een actuele zelfgerapporteerde klinische diagnose van depressie (milde tot matige depressie en depressieve stoornis)
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten een werkende smartphone en dagelijkse toegang tot internet hebben.

Uitsluitingscriteria:

-Deelnemers die niet regelmatig toegang hebben tot internet en een smartphone worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een JITAI interactieve narratieve conditie (Narrative JITAI)
Deze arm is een verkennende conditie, die testte of op verhalen gebaseerde JITAI een effectieve manier zou zijn om met piekeren om te gaan.
Gedragsmatig: Behandeling met mobiele telefoon voor overmatig herkauwen
Dit is een driearmige klinische controlestudie van een maand om de link tussen herkauwen en interpersoonlijke stoornissen te verminderen.
Experimenteel: een niet-interactieve JITIAI-conditie
Deze arm maakt gebruik van de reguliere JITAI-interventie (mobiele telefoon afgeleverd) om piekergedachten te behandelen.
Gedragsmatig: Behandeling met mobiele telefoon voor overmatig herkauwen
Dit is een driearmige klinische controlestudie van een maand om de link tussen herkauwen en interpersoonlijke stoornissen te verminderen.
Geen tussenkomst: een wachtlijstcontroleconditie
Deelnemers aan deze arm worden op een wachtlijst geplaatst zonder actieve behandeling aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in focus op herkauwen (onmiddellijk na interventie)
Tijdsspanne: Verandering in herkauwfocus bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A). De MRSI is een 6-item vragenlijst die fluctuaties op toestandsniveau meet in piekerende zelffocus. Elk item loopt van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
Verandering in herkauwfocus bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken).
Verandering in herkauwfocus (twee weken na interventie)
Tijdsspanne: Verandering in herkauwfocus bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
Momentary Ruminative Self-Focus Inventory-Abbreviated (MRSI-A). De MRSI is een 6-item vragenlijst die fluctuaties op toestandsniveau meet in piekerende zelffocus. Elk item loopt van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
Verandering in herkauwfocus bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
Verandering in hartslag (basislijn en onmiddellijk na interventie)
Tijdsspanne: Verandering in hartslag bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken)
Deelnemers rapporteren zelf hun hartslag door een mobiele telefoon-app te gebruiken met de naam Instant Heart rate (zie voorbeeld uitkomstrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Verandering in hartslag bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken)
Verandering in hartslag (baseline en twee weken na interventie.)
Tijdsspanne: Verandering in hartslag bij de basislijn en twee weken na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en twee weken follow-up).
Deelnemers rapporteren zelf hun hartslag door een mobiele telefoon-app te gebruiken met de naam Instant Heart rate (zie voorbeeld uitkomstrapport: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659 -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
Verandering in hartslag bij de basislijn en twee weken na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en twee weken follow-up).
Verandering in depressieve symptomen (basislijn en onmiddellijk na interventie)
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken)
een schaal met 3 items waarin deelnemers hun niveau van depressieve stemming, anhedonie en prikkelbaarheid beoordeelden op 7-punts Likert-schalen variërend van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel) op het moment van de waarschuwing. De SDS is gedeeltelijk gemodelleerd naar een schaal die is gebruikt in een eerder EMA-onderzoek naar herkauwen en depressie (Moberly & Watkins, 2008a). De schaal werd gepresenteerd als een schuifbalk op de smartphones van de deelnemers."
Verandering in depressieve symptomen bij de basislijn en onmiddellijk na de interventie (gemeten basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up van twee weken)
Verandering in depressieve symptomen (baseline en twee weken na interventie.)
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
een schaal met 3 items waarin deelnemers hun niveau van depressieve stemming, anhedonie en prikkelbaarheid beoordeelden op 7-punts Likert-schalen variërend van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel) op het moment van de waarschuwing. De SDS is gedeeltelijk gemodelleerd naar een schaal die is gebruikt in een eerder EMA-onderzoek naar herkauwen en depressie (Moberly & Watkins, 2008a). De schaal werd gepresenteerd als een schuifbalk op de smartphones van de deelnemers."
Verandering in depressieve symptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ruminative-symptoom (basislijn en onmiddellijk na interventie)
Tijdsspanne: Verandering in herkauwsymptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
Om dit te meten, gebruiken we de Ruminative Response Scale (RRS), een zelfrapportagemaat voor het beschrijven van iemands reacties op een depressieve stemming. Het heeft 22 items, variërend van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 7 (Heel erg zoals ik).
Verandering in herkauwsymptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
Verandering in Ruminative-symptoom (baseline en twee weken na interventie.)
Tijdsspanne: Verandering in herkauwsymptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).
Om dit te meten, gebruiken we de Ruminative Response Scale (RRS), een zelfrapportagemaat voor het beschrijven van iemands reacties op een depressieve stemming. Het heeft 22 items, variërend van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 7 (Heel erg zoals ik).
Verandering in herkauwsymptomen bij de baseline en twee weken na de interventie (gemeten baseline, direct na de interventie en twee weken follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Miller, Ph.D, UscCalifornia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UscCalifornia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Omdat deze studie een pilotstudie is, hebben we besloten de gegevens niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren