Stage IIICrの子宮頸癌に対するリンパ節郭清の有効性(CQGOG0103)
2025年8月25日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
子宮頸がんステージ IIICr に対するリンパ節郭清の有効性に関するランダム化比較試験
これは、ステージ IIICr の子宮頸がん患者が、CCRT と比較して、CCRT の前にリンパ節郭清を行った場合の PFS および/または OS が長いかどうかを判断するために設計された、全国的、前向き、多施設、および無作為化臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、次の2つの治療グループ間で均等に無作為化されます（層化因子：傍大動脈リンパ節が画像陽性であったかどうか）：
標準治療群: 標準化学放射線療法 (骨盤 EBRT/拡張照射野 EBRT + 同時プラチナ含有化学療法 + 小線源治療)。
実験群: オープン/低侵襲の骨盤および傍大動脈リンパ節郭清と化学放射線療法。 （リンパ節郭清の程度：少なくとも下腸間膜動脈。 術後28日以内に化学放射線療法を行います。）
研究の種類
介入
入学 (推定)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongling Zou, M.D.
- 電話番号：13657690699
- メール：cqzl_zdl@163.com
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Dongling Zou, M.D.
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主任研究者：
- Ying Tang, M.D.
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副調査官：
- Misi He, M.M.
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コンタクト：
- Dongling Zou, M.D.
- 電話番号：13657690699
- メール：cqzl_zdl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学: 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌
- 子宮頸がんステージIIICr（CT/MRI/PET/CTで確認）かつ画像陽性リンパ節の短径が15mm以上
- ECOG スコア 0~1
- 6か月以上の予想生存率
- -血清または尿の妊娠検査は、試験中に避妊を使用する必要があることに同意する必要がある妊娠可能年齢の女性の登録前7日以内に陰性でなければなりません
- 外科的禁忌なし
除外基準:
- 活動性または制御不能な重度の感染症
- 肝硬変、非代償性肝疾患
- -HIV陽性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいるなど、免疫不全の病歴
- 慢性腎不全または腎不全
- -5年以内に診断された、および/または治療が必要な他の悪性腫瘍と合併した
- -心筋梗塞、重度の不整脈、およびうっ血性心不全に対するNYHA（ニューヨーク心臓協会）≧2
- 骨盤動脈塞栓術の既往
- 骨盤放射線治療の歴史
- 部分子宮摘出術または根治的子宮摘出術の既往
- プラチナ製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
- 合併症の治療中は、結核などの重篤な肝機能障害や腎機能障害を引き起こす薬を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
標準化学放射線療法（骨盤EBRT/拡張フィールドEBRT +同時プラチナ含有化学療法 +ブラジセル療法±ペンブロリズマブ）。
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1。
ポイント/HCR-CTVD90≥80gy（+20％）。2。
拡張フィールドEBRT：SD≥10mmおよび/または画像陽性Paln.3を備えた画像陽性の一般的な腸骨Ln.3。
画像陽性ノードのターゲット用量は、55〜60gy.4の範囲です。
同時5サイクルプラチナ含有化学療法（シスプラチン40mg/m2 Q1WまたはカルボプラチンAUC = 2 Q1W）。
CCRTは56日で完了します。
免疫療法を組み合わせた患者は、CCRT.7.CCRT.7。子宮頸部生検が残留腫瘍を示している場合、CCRT.7.PELVICおよび3 CYCLESPPICHESPACHITING（腹部および腹部腹部腹部腹部腹部腹部は腹部腹部腹部腹部腹部腹部腹部では15mmのSDがまだ15mmであることがまだ陽性LNがあり、骨ad患者にSDが15mmであることを示していることを示していることが示されていることが、SDがまだ15mmであることを示していることを示している場合、CCRTがCCRT.7.CCRTで治療されました。 50mg/m2、q3wまたは税135mg/m2、CBP AUC = 4、Q3W）±白球療法（ポイントAまたはHR-CTV D90 <96GY）±ペンブロリズマブ（免疫療法、200MG、Q3W、Q3W、Q3W、3サイクルを組み合わせた患者に適しています。 Q6W）は、免疫療法患者を組み合わせてオプションです。
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実験的：実験グループ
オープン/低侵襲性骨盤および傍大動脈リンパ節療法に続いて化学放射線療法（骨盤EBRT/拡張フィールドEBRT +同時プラチナ含有化学療法 +ブラキセラピー±ペンブロリズマブ）。
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開腹/低侵襲の骨盤および傍大動脈リンパ節郭清
1。
ポイント/HCR-CTVD90≥80gy（+20％）。2。
拡張フィールドEBRT：SD≥10mmおよび/または画像陽性Paln.3を備えた画像陽性の一般的な腸骨Ln.3。
画像陽性ノードのターゲット用量は、55〜60gy.4の範囲です。
同時5サイクルプラチナ含有化学療法（シスプラチン40mg/m2 Q1WまたはカルボプラチンAUC = 2 Q1W）。
CCRTは56日で完了します。
免疫療法を組み合わせた患者は、CCRT.7.CCRT.7。子宮頸部生検が残留腫瘍を示している場合、CCRT.7.PELVICおよび3 CYCLESPPICHESPACHITING（腹部および腹部腹部腹部腹部腹部腹部は腹部腹部腹部腹部腹部腹部腹部では15mmのSDがまだ15mmであることがまだ陽性LNがあり、骨ad患者にSDが15mmであることを示していることを示していることが示されていることが、SDがまだ15mmであることを示していることを示している場合、CCRTがCCRT.7.CCRTで治療されました。 50mg/m2、q3wまたは税135mg/m2、CBP AUC = 4、Q3W）±白球療法（ポイントAまたはHR-CTV D90 <96GY）±ペンブロリズマブ（免疫療法、200MG、Q3W、Q3W、Q3W、3サイクルを組み合わせた患者に適しています。 Q6W）は、免疫療法患者を組み合わせてオプションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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無増悪生存
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年と5年
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全生存
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQGOG0103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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