A eficácia da dissecção do linfonodo para estágio IIICr do câncer cervical (CQGOG0103)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Ensaio controlado randomizado da eficácia da dissecção de linfonodos no estágio IIICr do câncer cervical
Este é um estudo clínico nacional, prospectivo, multicêntrico e randomizado desenhado para determinar se pacientes com estágio IIICr de câncer cervical têm PFS e/ou OS mais longos com dissecção linfonodal antes do CCRT quando comparado ao CCRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão igualmente randomizados entre os 2 grupos de tratamento a seguir (fatores estratificados: se os linfonodos para-aórticos tiveram imagem positiva):
Grupo de tratamento padrão: quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina + braquiterapia concomitante).
Grupo experimental: dissecção pélvica e para-aórtica aberta/minimamente invasiva seguida de quimiorradiação. (Nível de dissecção linfonodal: Pelo menos a artéria mesentérica inferior. A quimiorradiação será realizada no pós-operatório em 28 dias.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
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Investigador principal:
- Ying Tang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Misi He, M.M.
-
Contato:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de telefone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas
- Câncer cervical estágio IIICr (confirmado por CT/MRI/PET/CT) e o diâmetro curto do linfonodo de imagem positiva ≥15mm
- Pontuação ECOG 0~1
- Expectativa de sobrevida acima de 6 meses
- O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição para as mulheres em idade fértil que devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo
- Sem contra-indicação cirúrgica
Critério de exclusão:
- Atividade ou descontrole de infecção grave
- Cirrose hepática, doença hepática descompensada
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou que sofra de doença de imunodeficiência congênita
- Insuficiência renal crônica ou insuficiência renal
- Combinado com outro tumor maligno diagnosticado em 5 anos e/ou que precisava ser tratado
- Infarto do miocárdio, arritmia grave e NYHA (New York Heart Association) ≥2 para insuficiência cardíaca congestiva
- Uma história de embolização da artéria pélvica
- Uma história de radioterapia pélvica
- Uma história de histerectomia parcial ou histerectomia radical
- Uma história de reação alérgica grave a drogas de platina
- Durante o tratamento das complicações, é necessário o uso de medicamentos que levam ao comprometimento grave da função hepática e/ou renal, como a tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Quimiorradiação padrão (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina + concorrente + braquiterapia ± pembrolizumab).
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1.
Um ponto/hcr-ctv d90≥80gy (+20%). 2.
EBRT de campo estendido: Iliac LN comum-positivo de imagem com SDs ≥10mm e/ou paln.3 de imagem-positivo.
As doses de destino para os nós positivas para imagem podem variar de 55 a 60GY.4.
Quimioterapia contendo platina de 5 ciclos simultâneos (cisplatina 40mg/m2 Q1W ou carboplatina AUC = 2 Q1W) .5.
O CCRT será concluído em 56 dias.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2, q3w ou imposto 135mg/m2, cbp auc = 4, q3w) ± braquiterapia (se o ponto A ou HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (adequado para os pacientes que combinam imunoterapia, 200mg, Q3W, 3 ciclos) se realizarão. Q6W) é opcional para os patiantes de imunoterapia combinada.
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Experimental: Grupo experimental
Dissecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos abertos/minimamente invasivos, seguido de quimiorradiação (EBRT pélvica/EBRT de campo estendido + quimioterapia contendo platina + braquiterapia ± pembrolizumab).
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Dissecção aberta/minimamente invasiva de linfonodos pélvicos e para-aórticos
1.
Um ponto/hcr-ctv d90≥80gy (+20%). 2.
EBRT de campo estendido: Iliac LN comum-positivo de imagem com SDs ≥10mm e/ou paln.3 de imagem-positivo.
As doses de destino para os nós positivas para imagem podem variar de 55 a 60GY.4.
Quimioterapia contendo platina de 5 ciclos simultâneos (cisplatina 40mg/m2 Q1W ou carboplatina AUC = 2 Q1W) .5.
O CCRT será concluído em 56 dias.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2, q3w ou imposto 135mg/m2, cbp auc = 4, q3w) ± braquiterapia (se o ponto A ou HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (adequado para os pacientes que combinam imunoterapia, 200mg, Q3W, 3 ciclos) se realizarão. Q6W) é opcional para os patiantes de imunoterapia combinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 e 5 anos
|
Sobrevida geral
|
3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Excisão de linfonodos
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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