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La eficacia de la disección de los ganglios linfáticos para el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino (CQGOG0103)

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la disección de ganglios linfáticos en el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino

Este es un estudio clínico nacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para determinar si las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIICr tienen una SLP y/o una SG más largas con disección de ganglios linfáticos antes de CCRT en comparación con CCRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles serán igualmente aleatorizados entre los 2 grupos de tratamiento siguientes (factores estratificados: si los ganglios linfáticos paraaórticos fueron positivos para la imagen):

Grupo de tratamiento estándar: quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).

Grupo experimental: disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos seguida de quimiorradiación. (Nivel de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación se realizará después de la operación dentro de los 28 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongling Zou, M.D.
  • Número de teléfono: 13657690699
  • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ying Tang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Misi He, M.M.
        • Contacto:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Número de teléfono: 13657690699
          • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histopatología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas
  2. Cáncer de cuello uterino en estadio IIICr (confirmado por CT/MRI/PET/CT) y el diámetro corto del ganglio linfático con imagen positiva ≥15 mm
  3. Puntuación ECOG 0~1
  4. Supervivencia esperada a los 6 meses
  5. La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para las mujeres en edad fértil que deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo durante el ensayo.
  6. Sin contraindicación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  1. Actividad o descontrol de infección grave
  2. Cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada
  3. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo o enfermedad de inmunodeficiencia congénita
  4. Insuficiencia renal crónica o fallo renal
  5. Se ha combinado con otro tumor maligno que se diagnosticó dentro de los 5 años y/o necesitó tratamiento
  6. Infarto de miocardio, arritmia severa y NYHA (Asociación del corazón de Nueva York) ≥ 2 para insuficiencia cardíaca congestiva
  7. Antecedentes de embolización de la arteria pélvica
  8. Una historia de la radioterapia pélvica
  9. Antecedentes de histerectomía parcial o histerectomía radical
  10. Antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de platino.
  11. Durante el tratamiento de las complicaciones, se deben utilizar los medicamentos que conducen a un deterioro grave de la función hepática y/o renal, como la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
  1. Un punto/HCR-CTV D90 ≥80Gy(+20%)
  2. EBRT de campo extendido: ganglios linfáticos ilíacos comunes con imagen positiva con un diámetro corto ≥10 mm y/o ganglio linfático paraaórtico con imagen positiva
  3. Las dosis objetivo para los ganglios con imagen positiva pueden oscilar entre 55 y 60 Gy
  4. 5 ciclos simultáneos de quimioterapia que contiene platino (40 mg/m2 de cisplatino cada 1 semana o AUC de carboplatino = 2 cada 1 semana, período de ventana de 1 semana)
  5. CCRT se completará en 56 días
  6. Después de la CCRT, si la biopsia de cuello uterino muestra tumor residual y/o estudios de imagen (CT/MRI/PET/CT) indican que todavía hay ganglios linfáticos positivos con un diámetro corto ≥15 mm en la cavidad pélvica y abdominal, 3 ciclos de quimioterapia adyuvante (TP: Paclitaxel 135 mg/m2, cisplatino 50 mg/m2, q3w o TC: paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=4, q3W; período de ventana 2 semanas) ± se realizará braquiterapia (si el punto A o HR-CTV D90 < 96Gy).
Experimental: Grupo experimental
Disección abierta/mínimamente invasiva de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos seguida de quimiorradiación (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia simultánea con platino + braquiterapia).
Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
  1. Un punto/HCR-CTV D90 ≥80Gy(+20%)
  2. EBRT de campo extendido: ganglio linfático paraaórtico patológico positivo
  3. La dosis objetivo para los ganglios linfáticos pélvicos y/o abdominales suele ser de 45 Gy. Después de la operación, el ganglio linfático residual debe etiquetarse y las dosis objetivo para él oscilan entre 55 y 60 Gy.
  4. 5 ciclos simultáneos de quimioterapia que contiene platino (40 mg/m2 de cisplatino cada 1 semana o AUC de carboplatino = 2 cada 1 semana, período de ventana de 1 semana)
  5. CCRT se completará en 56 días
  6. Después de la CCRT, si la biopsia de cuello uterino muestra tumor residual y/o estudios de imagen (CT/MRI/PET/CT) indican que todavía hay ganglios linfáticos positivos con un diámetro corto ≥15 mm en la cavidad pélvica y abdominal, 3 ciclos de quimioterapia adyuvante (TP: Paclitaxel 135 mg/m2, cisplatino 50 mg/m2, q3w o TC: paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=4, q3W; período de ventana 2 semanas) ± se realizará braquiterapia (si el punto A o HR-CTV D90 < 96Gy).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Sobrevivencia promedio
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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