- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555226
La eficacia de la disección de los ganglios linfáticos para el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino (CQGOG0103)
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la disección de ganglios linfáticos en el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles serán igualmente aleatorizados entre los 2 grupos de tratamiento siguientes (factores estratificados: si los ganglios linfáticos paraaórticos fueron positivos para la imagen):
Grupo de tratamiento estándar: quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
Grupo experimental: disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos seguida de quimiorradiación. (Nivel de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación se realizará después de la operación dentro de los 28 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
Investigador principal:
- Ying Tang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Misi He, M.M.
-
Contacto:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIICr (confirmado por CT/MRI/PET/CT) y el diámetro corto del ganglio linfático con imagen positiva ≥15 mm
- Puntuación ECOG 0~1
- Supervivencia esperada a los 6 meses
- La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para las mujeres en edad fértil que deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo durante el ensayo.
- Sin contraindicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Actividad o descontrol de infección grave
- Cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada
- Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo o enfermedad de inmunodeficiencia congénita
- Insuficiencia renal crónica o fallo renal
- Se ha combinado con otro tumor maligno que se diagnosticó dentro de los 5 años y/o necesitó tratamiento
- Infarto de miocardio, arritmia severa y NYHA (Asociación del corazón de Nueva York) ≥ 2 para insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de embolización de la arteria pélvica
- Una historia de la radioterapia pélvica
- Antecedentes de histerectomía parcial o histerectomía radical
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de platino.
- Durante el tratamiento de las complicaciones, se deben utilizar los medicamentos que conducen a un deterioro grave de la función hepática y/o renal, como la tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
|
|
Experimental: Grupo experimental
Disección abierta/mínimamente invasiva de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos seguida de quimiorradiación (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia simultánea con platino + braquiterapia).
|
Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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