La eficacia de la disección de los ganglios linfáticos para el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino (CQGOG0103)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la disección de ganglios linfáticos en el estadio IIICr del cáncer de cuello uterino
Este es un estudio clínico nacional, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para determinar si las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIICr tienen una SLP y/o una SG más largas con disección de ganglios linfáticos antes de CCRT en comparación con CCRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles serán igualmente aleatorizados entre los 2 grupos de tratamiento siguientes (factores estratificados: si los ganglios linfáticos paraaórticos fueron positivos para la imagen):
Grupo de tratamiento estándar: quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
Grupo experimental: disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos seguida de quimiorradiación. (Nivel de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación se realizará después de la operación dentro de los 28 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
Investigador principal:
- Ying Tang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Misi He, M.M.
-
Contacto:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIICr (confirmado por CT/MRI/PET/CT) y el diámetro corto del ganglio linfático con imagen positiva ≥15 mm
- Puntuación ECOG 0~1
- Supervivencia esperada a los 6 meses
- La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para las mujeres en edad fértil que deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo durante el ensayo.
- Sin contraindicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Actividad o descontrol de infección grave
- Cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada
- Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo o enfermedad de inmunodeficiencia congénita
- Insuficiencia renal crónica o fallo renal
- Se ha combinado con otro tumor maligno que se diagnosticó dentro de los 5 años y/o necesitó tratamiento
- Infarto de miocardio, arritmia severa y NYHA (Asociación del corazón de Nueva York) ≥ 2 para insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de embolización de la arteria pélvica
- Una historia de la radioterapia pélvica
- Antecedentes de histerectomía parcial o histerectomía radical
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de platino.
- Durante el tratamiento de las complicaciones, se deben utilizar los medicamentos que conducen a un deterioro grave de la función hepática y/o renal, como la tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Quimiorradiación estándar (Pélvica EBRT/EBRT de campo extendido + quimioterapia concurrente que contiene platino + braquiterapia ± pembrolizumab).
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1.
Un punto/HCR-CTV D90≥80GY (+20%). 2.
EBRT de campo extendido: Ln de ilíaca común positiva para imágenes con SD≥10 mm y/o Paln positiva para imágenes. 3.
Las dosis objetivo para los nodos positivos para la imagen pueden variar de 55 a 60Gy.4.
5 ciclos concurrentes quimioterapia que contiene platino (cisplatino 40 mg/m2 Q1W o carboplatino AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT se completará en 56 días.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2, Q3W o impuestos 135mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± braquytherapy (si el punto A o HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (se realizará el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con Pemunoterapia que combinan la inmunotapia, 200mg, Q3W, 3 ciclos). Q6W) es opcional para los patigantes de inmunoterapia combinados.
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Experimental: Grupo experimental
La disección de ganglios linfáticos pélvicos abiertos/mínimamente invasivos y de ganglio paraaórtico seguido de quimiorradiación (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia concurrente que contiene platino + braquiterapia ± pembrolizumab).
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Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
1.
Un punto/HCR-CTV D90≥80GY (+20%). 2.
EBRT de campo extendido: Ln de ilíaca común positiva para imágenes con SD≥10 mm y/o Paln positiva para imágenes. 3.
Las dosis objetivo para los nodos positivos para la imagen pueden variar de 55 a 60Gy.4.
5 ciclos concurrentes quimioterapia que contiene platino (cisplatino 40 mg/m2 Q1W o carboplatino AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT se completará en 56 días.
Los pacientes que recibieron inmunoterapia combinada fueron tratados con pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 ciclos) durante CCRT.7. Después de CCRT, si la biopsia de cuello uterino muestra tumor residual y/o imagen indica que todavía hay LN positivo con SD≥15 mm en la cava pélvica y la cavidad abdominal, 3 cicianos adyuvantes (impuestos (impuestos 135mg/M2, DoTp, do la cava pélvica y la cavidad abdominal, 3 cicianos adyuvantes (impuestos (tax 135mg/M2, doTp, cava pélvica y cava de cavos, 3 cicianos adyuvantes (tax 135mg/m2, doTp/M2, doTp, cava pélvica y cavidad de 3 cicatrones adyuvantes (tax 35mg. 50mg/m2, Q3W o impuestos 135mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± braquytherapy (si el punto A o HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (se realizará el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con Pemunoterapia que combinan la inmunotapia, 200mg, Q3W, 3 ciclos). Q6W) es opcional para los patigantes de inmunoterapia combinados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Escisión de ganglios linfáticos
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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