Effekten af lymfeknudedissektion for trin IIICr af livmoderhalskræft (CQGOG0103)
25. august 2025 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af lymfeknudedissektion på stadium IIICr af livmoderhalskræft
Dette er en national, prospektiv, multicenter og randomiseret klinisk undersøgelse designet til at bestemme, om patienter med stadium IIICr af livmoderhalskræft har længere PFS og/eller OS med lymfeknudedissektion før CCRT sammenlignet med CCRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter vil blive ligeligt randomiseret mellem de 2 følgende behandlingsgrupper (stratificerede faktorer: om para-aorta-lymfeknuder var billedpositive):
Standard behandlingsgruppe: standard kemoradiation (Bækken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi+brachyterapi).
Eksperimentel gruppe: åben/minimalt invasiv bækken og para-aorta lymfeknude dissektion efterfulgt af kemoradiation. (Niveau af lymfeknudedissektion: I det mindste den inferior mesenteriske arterie. Kemoradiation vil blive udført postoperativt inden for 28 dage.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dongling Zou, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Ying Tang, M.D.
-
Underforsker:
- Misi He, M.M.
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi: pladecellekræft, adenokarcinom, adeno-pladecellekarcinom
- Livmoderhalskræft stadium IIICr (bekræftet af CT/MRI/PET/CT) og den korte diameter af billedpositiv lymfeknude ≥15 mm
- ECOG-score 0~1
- Forventet overlevelse over 6 måneder
- Serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før indskrivning for de kvinder i den fødedygtige alder, som bør acceptere, at prævention skal anvendes under forsøget
- Ingen kirurgisk kontraindikation
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitet eller ukontrolleret alvorlig infektion
- Levercirrhose, Dekompenseret leversygdom
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller lider af medfødt immundefektsygdom
- Kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt
- Har kombineret med anden ondartet tumor, som diagnosticeres inden for 5 år og/eller skulle behandles
- Myokardieinfarkt, svær arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvigt
- En historie med embolisering af bækkenarterie
- En historie med bækkenstrålebehandling
- En historie med delvis hysterektomi eller radikal hysterektomi
- En historie med alvorlig allergisk reaktion på platinlægemidler
- Under behandlingen for komplikationer skal de lægemidler, der fører til alvorlige lever- og/eller nyrefunktionsnedsættelser, såsom tuberkulose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Standard kemoradiation (bækken EBRT/udvidet felt EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
1.
Et punkt/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Extended-Field EBRT: Billed-positiv fælles iliac LN med SD≥10mm og/eller billedpositiv Paln.3.
Måldoser for de billedpositive knudepunkter kan variere fra 55 til 60GY.4.
Samtidig 5 cyklusser platinholdig kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller carboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT afsluttes på 56 dage.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135 mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skat 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachytherapi (hvis punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (egnet til patienter, der kombinerede immunoterapy, 200 mg, q3w, 3 cycles) vil blive udført. Pembrolizumab (400 mg, Q6W) er valgfri for de kombinerede immunterapi -patianter.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Åben/minimalt invasiv bækken- og para-aortic lymfeknude dissektion efterfulgt af kemoradiation (bækken EBRT/udvidet felt EBRT + samtidig platinholdig kemoterapi + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
Åben/minimalt invasiv bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
1.
Et punkt/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Extended-Field EBRT: Billed-positiv fælles iliac LN med SD≥10mm og/eller billedpositiv Paln.3.
Måldoser for de billedpositive knudepunkter kan variere fra 55 til 60GY.4.
Samtidig 5 cyklusser platinholdig kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller carboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT afsluttes på 56 dage.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135 mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skat 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachytherapi (hvis punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (egnet til patienter, der kombinerede immunoterapy, 200 mg, q3w, 3 cycles) vil blive udført. Pembrolizumab (400 mg, Q6W) er valgfri for de kombinerede immunterapi -patianter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Samlet overlevelse
|
3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
18. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Lymfeknude excision
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGOG0103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Lymfeknude dissektion
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationAfsluttet
-
University of Missouri, Kansas CityIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Zurich University of Applied SciencesAfsluttetBruxisme | Muskelstyrke | EMG | Problem med nakkemusklerSchweiz
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom, intrahepatisk | Cholangiocarcinom Resektabel | Cholangiocarcinom; LeverForenede Stater, Japan
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuTidlige rektale neoplasiKina
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay