Эффективность диссекции лимфатических узлов при раке шейки матки IIICr стадии (CQGOG0103)
25 августа 2025 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности диссекции лимфатических узлов на стадии IIICr рака шейки матки
Это национальное, проспективное, многоцентровое и рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения того, имеют ли пациенты со стадией IIICr рака шейки матки более длительную ВБП и/или ОВ с диссекцией лимфатических узлов до ПКЛТ по сравнению с ПКЛТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут в равной степени рандомизированы между 2 следующими группами лечения (стратифицированные факторы: были ли парааортальные лимфатические узлы положительными на изображении):
Группа стандартного лечения: стандартная химиолучевая терапия (ДЛТ таза/ДЛТ с расширенным полем + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия).
Экспериментальная группа: открытая/малоинвазивная тазовая и парааортальная лимфодиссекция с последующей химиолучевой терапией. (Уровень диссекции лимфатических узлов: как минимум нижняя брыжеечная артерия. Химиолучевая терапия будет проводиться после операции в течение 28 дней.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongling Zou, M.D.
- Номер телефона: 13657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Dongling Zou, M.D.
-
Главный следователь:
- Ying Tang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Misi He, M.M.
-
Контакт:
- Dongling Zou, M.D.
- Номер телефона: 13657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, адено-плоскоклеточный рак.
- Рак шейки матки стадии IIICr (подтвержденный КТ/МРТ/ПЭТ/КТ) и короткий диаметр положительного на изображении лимфатического узла ≥15 мм
- Оценка ECOG 0 ~ 1
- Ожидаемая выживаемость более 6 мес.
- Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование для женщин детородного возраста, которые должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
- Нет противопоказаний к хирургическому вмешательству
Критерий исключения:
- Активность или неконтролируемая тяжелая инфекция
- Цирроз печени, Декомпенсированное заболевание печени
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-позитивный или страдающий врожденным иммунодефицитом
- Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность
- Сочетается с другой злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет и/или нуждающейся в лечении
- Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ≥2 для застойной сердечной недостаточности
- История эмболизации тазовых артерий
- История лучевой терапии малого таза
- История частичной гистерэктомии или радикальной гистерэктомии
- Тяжелая аллергическая реакция на препараты платины в анамнезе.
- При лечении осложнений необходимо использовать препараты, которые приводят к серьезному нарушению функции печени и/или почек, например, при туберкулезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Стандартное химиотрадание (EBRT EBRT/EBRT/расширенное поле EBRT + одновременная платиносодержащая химиотерапия + брахитерапия ± пембролизумаб).
|
1
Точка/HCR-CTV D90≥80GH (+20%). 2.
EBRT расширенного поля: изображение-позитивный общий подвздошной подвздошной iliac с SD≥10 мм и/или изображением положительным Paln.3.
Целевые дозы для изображений-позитивных узлов могут варьироваться от 55 до 60GH.4.
Одновременные 5 циклов, содержащая платиновое химиотерапия (цисплатин 40 мг/м2 Q1W или карбоплатин AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT будет завершен через 56 дней.
Пациентам, которые получали комбинированную иммунотерапию, получали пембролизумаб (200 мг, Q3W, 3 цикла) во время CCRT.7. После CCRT, если биопсия шейки матки показывает остаточную опухоль и/или визуализацию, указывают на то, что существует все еще положительный LN с SD≥15 мм в ровной и брюшной корпорации, 3 -цивильной химии (налоготрая. 50 мг/м2, Q3W или налог 135 мг/м2, CBP AUC = 4, Q3W) ± брахитерапия (если точка A или HR-CTV D90 <96gy) ± PembroLizumab (подходит для пациентов, которые комбинировали иммунотерапию, 200 мг, Q3W, 3 цикла). Q6W) является необязательным для комбинированных иммунотерапевтических вариантов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Открытый/минимально инвазивный диссекция тазового и парааортального лимфатического узла с последующей химиолучевом языком (EBRT EBRT/EBRT/расширенного поля одновременно, одновременно содержащей химиотерапию + брахитерапия ± пембролизумаб).
|
Открытая/минимально инвазивная диссекция тазовых и парааортальных лимфатических узлов
1
Точка/HCR-CTV D90≥80GH (+20%). 2.
EBRT расширенного поля: изображение-позитивный общий подвздошной подвздошной iliac с SD≥10 мм и/или изображением положительным Paln.3.
Целевые дозы для изображений-позитивных узлов могут варьироваться от 55 до 60GH.4.
Одновременные 5 циклов, содержащая платиновое химиотерапия (цисплатин 40 мг/м2 Q1W или карбоплатин AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT будет завершен через 56 дней.
Пациентам, которые получали комбинированную иммунотерапию, получали пембролизумаб (200 мг, Q3W, 3 цикла) во время CCRT.7. После CCRT, если биопсия шейки матки показывает остаточную опухоль и/или визуализацию, указывают на то, что существует все еще положительный LN с SD≥15 мм в ровной и брюшной корпорации, 3 -цивильной химии (налоготрая. 50 мг/м2, Q3W или налог 135 мг/м2, CBP AUC = 4, Q3W) ± брахитерапия (если точка A или HR-CTV D90 <96gy) ± PembroLizumab (подходит для пациентов, которые комбинировали иммунотерапию, 200 мг, Q3W, 3 цикла). Q6W) является необязательным для комбинированных иммунотерапевтических вариантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Общая выживаемость
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лимфатическое узловое удаление
Другие идентификационные номера исследования
- CQGOG0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .