淋巴结清扫和标准化学放射±pembrolizumab 和化学放疗±pembrolizumab 在宫颈癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

宫颈癌

干预/治疗

详细说明

所有符合条件的患者将平等地随机分配到以下 2 个治疗组（分层因素：主动脉旁淋巴结是否呈阳性）：

标准治疗组：标准化放疗（盆腔EBRT/大范围EBRT+同步含铂化疗+近距离放疗）。

实验组：开放/微创盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术，然后进行放化疗。（淋巴结清扫水平：至少是肠系膜下动脉。放化疗将在术后 28 天内进行。）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

452

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dongling Zou, M.D.
电话号码：13657690699
邮箱：cqzl_zdl@163.com

学习地点

中国
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
    - 招聘中
    - Chongqing Cancer Hospital
    - 首席研究员：
      
      Dongling Zou, M.D.
    - 首席研究员：
      
      Ying Tang, M.D.
    - 副研究员：
      
      Misi He, M.M.
    - 接触：
      
      Dongling Zou, M.D.
      
      电话号码：13657690699
      
      邮箱：cqzl_zdl@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

组织病理学：鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌
宫颈癌IIICr期（经CT/MRI/PET/CT证实）且影像阳性淋巴结短径≥15mm
ECOG评分0~1
预期生存超过 6 个月
同意在试验期间必须采取避孕措施的育龄妇女，必须在入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性
无手术禁忌证

排除标准：

活动或不受控制的严重感染
肝硬化, 失代偿性肝病
免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有先天性免疫缺陷病
慢性肾功能不全或肾功能衰竭
合并其他5年内确诊和/或需要治疗的恶性肿瘤
心肌梗死、严重心律失常和NYHA（纽约心脏协会）≥2级充血性心力衰竭
盆腔动脉栓塞史
盆腔放疗史
部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史
对铂类药物有严重过敏反应史
治疗并发症时，需要使用导致严重肝肾功能损害的药物，如肺结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：标准治疗组标准化学放疗（骨盆EBRT/延伸场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗±pembrolizumab）。	辐射：标准化学放射±pembrolizumab 1。点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）。2。扩展场EBRT：SD≥10mm和/或图像阳性PALN.3。图像阳性节点的目标剂量的范围从55到60GY.4。并发5个周期含铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W）.5。 CCRT将在56天内完成6。 The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2，Q3W或税135mg/m2，CBP AUC = 4，Q3W）±近距离检查（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）±pembrolizumab（适用于与免疫治疗，200mg，q3W，3周期的患者（适用于3个周期）的患者（400 cycles）将均能进行。 Q6W）对于合并的免疫疗法patiant是可选的。
实验性的：实验组开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清除，然后进行化学放疗（骨盆EBRT/Extended-Field-Field EBRT +并发铂抗铂的化学疗法 +近距离透明疗法±Pembrolizumab）。	程序：淋巴结清扫开放/微创盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术辐射：化学放疗±pembrolizumab 1。点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）。2。扩展场EBRT：SD≥10mm和/或图像阳性PALN.3。图像阳性节点的目标剂量的范围从55到60GY.4。并发5个周期含铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W）.5。 CCRT将在56天内完成6。 The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2，Q3W或税135mg/m2，CBP AUC = 4，Q3W）±近距离检查（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）±pembrolizumab（适用于与免疫治疗，200mg，q3W，3周期的患者（适用于3个周期）的患者（400 cycles）将均能进行。 Q6W）对于合并的免疫疗法patiant是可选的。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：标准治疗组

标准化学放疗（骨盆EBRT/延伸场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗±pembrolizumab）。

辐射：标准化学放射±pembrolizumab

1。点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）。2。扩展场EBRT：SD≥10mm和/或图像阳性PALN.3。图像阳性节点的目标剂量的范围从55到60GY.4。并发5个周期含铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W）.5。 CCRT将在56天内完成6。 The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2，Q3W或税135mg/m2，CBP AUC = 4，Q3W）±近距离检查（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）±pembrolizumab（适用于与免疫治疗，200mg，q3W，3周期的患者（适用于3个周期）的患者（400 cycles）将均能进行。 Q6W）对于合并的免疫疗法patiant是可选的。

实验性的：实验组

开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清除，然后进行化学放疗（骨盆EBRT/Extended-Field-Field EBRT +并发铂抗铂的化学疗法 +近距离透明疗法±Pembrolizumab）。

程序：淋巴结清扫

开放/微创盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术

辐射：化学放疗±pembrolizumab

1。点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）。2。扩展场EBRT：SD≥10mm和/或图像阳性PALN.3。图像阳性节点的目标剂量的范围从55到60GY.4。并发5个周期含铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W）.5。 CCRT将在56天内完成6。 The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50mg/m2，Q3W或税135mg/m2，CBP AUC = 4，Q3W）±近距离检查（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）±pembrolizumab（适用于与免疫治疗，200mg，q3W，3周期的患者（适用于3个周期）的患者（400 cycles）将均能进行。 Q6W）对于合并的免疫疗法patiant是可选的。