L'efficacité de la dissection des ganglions lymphatiques pour le stade IIICr du cancer du col de l'utérus (CQGOG0103)
25 août 2025 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la dissection des ganglions lymphatiques sur le stade IIICr du cancer du col de l'utérus
Il s'agit d'une étude clinique nationale, prospective, multicentrique et randomisée conçue pour déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIICr ont une SSP et/ou une SG plus longues avec une dissection des ganglions lymphatiques avant la CCRT par rapport à la CCRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients éligibles seront également randomisés entre les 2 groupes de traitement suivants (facteurs stratifiés : si les ganglions lymphatiques para-aortiques étaient positifs à l'image) :
Groupe de traitement standard : chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
Groupe expérimental : curage ganglionnaire pelvien et para-aortique ouvert/mini-invasif suivi d'une chimioradiothérapie. (Niveau de curage ganglionnaire : Au moins l'artère mésentérique inférieure. La chimioradiothérapie sera effectuée en postopératoire dans les 28 jours.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
452
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongling Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
Chercheur principal:
- Ying Tang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Misi He, M.M.
-
Contact:
- Dongling Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histopathologie : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, adénocarcinome épidermoïde
- Cancer du col de l'utérus de stade IIICr (confirmé par CT/IRM/PET/CT) et diamètre court du ganglion lymphatique positif à l'image ≥ 15 mm
- Score ECOG 0~1
- Espérance de survie sur 6 mois
- Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer qui doivent accepter que la contraception doit être utilisée pendant l'essai
- Pas de contre-indication chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Activité ou infection grave non maîtrisée
- Cirrhose du foie, maladie hépatique décompensée
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou souffrant d'une maladie d'immunodéficience congénitale
- Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale
- A été associé à une autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans et/ou nécessitant un traitement
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et NYHA (New York heart association)≥2 pour insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'embolisation de l'artère pelvienne
- Une histoire de radiothérapie pelvienne
- Antécédents d'hystérectomie partielle ou d'hystérectomie radicale
- Antécédents de réaction allergique grave aux médicaments à base de platine
- Pendant le traitement des complications, les médicaments entraînant une insuffisance hépatique et/ou rénale grave doivent être utilisés, tels que la tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Chimioradiation standard (EBRT pelvien / EBRT à champ étendu + chimiothérapie contenant du platine et brachythérapie ± pembrolizumab).
|
1 et 1
Un point / HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
EBRT à champ étendu: LN iliaque commun à l'image avec SD ≥ 10 mm et / ou Paln.3.
Les doses cibles pour les nœuds positifs pour l'image peuvent varier de 55 à 60Gy.4.
Chimiothérapie contenant du platine 5 cycles simultanées (cisplatine 40 mg / m2 Q1W ou carboplatine AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT sera achevé en 56 jours.
Les patients qui ont reçu une immunothérapie combinée ont été traités avec du pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 cycles) pendant CCRT.7.Après du CCRT Si la biopsie du col de l'utérus montre une tumeur résiduelle et / ou une imagerie indique qu'il y a encore un LN positif avec SD≥15 mm dans le pelvic et la cavité abdominale, 3 cycles Adjuvant Chimothe 50 mg / m2, Q3W ou taxe 135 mg / m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachythérapie (IF Point A ou HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (adapté aux patients qui combinaient l'immunothérapie, 200 mg, Q3W, 3 cycles) Q6W) est facultatif pour les patiants combinés d'immunothérapie.
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Dissection des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques ouverts / invasifs suivis d'une chimioradiation (EBRT pelvien / EBRT à champ prolongé + chimiothérapie contenant du platine concurrent + brachythérapie ± pembrolizumab).
|
Dissection ouverte/mini-invasive des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques
1 et 1
Un point / HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
EBRT à champ étendu: LN iliaque commun à l'image avec SD ≥ 10 mm et / ou Paln.3.
Les doses cibles pour les nœuds positifs pour l'image peuvent varier de 55 à 60Gy.4.
Chimiothérapie contenant du platine 5 cycles simultanées (cisplatine 40 mg / m2 Q1W ou carboplatine AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT sera achevé en 56 jours.
Les patients qui ont reçu une immunothérapie combinée ont été traités avec du pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 cycles) pendant CCRT.7.Après du CCRT Si la biopsie du col de l'utérus montre une tumeur résiduelle et / ou une imagerie indique qu'il y a encore un LN positif avec SD≥15 mm dans le pelvic et la cavité abdominale, 3 cycles Adjuvant Chimothe 50 mg / m2, Q3W ou taxe 135 mg / m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachythérapie (IF Point A ou HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (adapté aux patients qui combinaient l'immunothérapie, 200 mg, Q3W, 3 cycles) Q6W) est facultatif pour les patiants combinés d'immunothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 2 années
|
Survie sans progression
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 3 et 5 ans
|
La survie globale
|
3 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Excision des ganglions lymphatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .