자궁경부암 3기 Cr에서 림프절 절제술의 효능(CQGOG0103)
2025년 8월 25일 업데이트: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
자궁경부암의 IIICr기에서 림프절 절제술의 효능에 대한 무작위 대조 시험
이것은 자궁경부암 IIICr기 환자가 CCRT에 비해 CCRT 전에 림프절 절제술을 통해 PFS 및/또는 OS가 더 긴지 확인하기 위해 고안된 국가적, 전향적, 다기관 및 무작위 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 다음 2개의 치료 그룹 간에 균등하게 무작위 배정됩니다(층화 요인: 대동맥 주위 림프절이 이미지 양성인지 여부).
표준 치료 그룹: 표준 화학방사선 요법(골반 EBRT/확장 필드 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법+근접 요법).
실험 그룹: 개복/최소 침습 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제 후 화학방사선 요법. (림프절 절개 정도: 적어도 하장간막 동맥. 수술 후 28일 이내에 화학방사선 요법을 시행합니다.)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongling Zou, M.D.
- 전화번호: 13657690699
- 이메일: cqzl_zdl@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Dongling Zou, M.D.
-
수석 연구원:
- Ying Tang, M.D.
-
부수사관:
- Misi He, M.M.
-
연락하다:
- Dongling Zou, M.D.
- 전화번호: 13657690699
- 이메일: cqzl_zdl@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학: 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종
- 자궁경부암 IIICr(CT/MRI/PET/CT로 확인) 및 이미지 양성 림프절의 짧은 직경 ≥15mm
- ECOG 점수 0~1
- 6개월 이상 생존 예상
- 혈청 또는 소변 임신 검사는 시험 기간 동안 피임을 사용해야 한다는 데 동의해야 하는 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.
- 외과적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 활동 또는 제어되지 않는 중증 감염
- 간경화, 비대상성 간질환
- HIV 양성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역 결핍의 병력
- 만성 신부전 또는 신부전
- 5년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 다른 악성 종양과 결합
- 심근경색, 중증 부정맥 및 울혈성 심부전의 경우 NYHA(뉴욕심장협회)≥2
- 골반 동맥 색전술의 역사
- 골반 방사선 치료의 역사
- 부분 자궁절제술 또는 근치 자궁절제술의 병력
- 백금 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 합병증을 치료하는 동안 결핵과 같이 심각한 간 및/또는 신장 기능 손상을 유발하는 약물을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료 그룹
표준 화학 방사선 (골반 EBRT/확장 필드 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법 + 근접 치료 ± Pembrolizumab).
|
1.
포인트/HCR-CTV D90 ≥80GY (+20%) 2.
확장 필드 EBRT : SD 이상 10mm 및/또는 이미지 양성 paln을 갖는 이미지 양성 일반 장골 LN.
이미지 양성 노드의 대상 복용량은 55 ~ 60gy.4입니다.
동시 5 사이클 백금 함유 화학 요법 (시스플라틴 40mg/m2 Q1W 또는 카보 플라틴 AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT는 56 일 안에 완료됩니다 .6.
결합 된 면역 요법을받은 환자는 CCRT 동안 펨브 롤리 주맙 (200mg, Q3W, 3주기)으로 치료 하였다. CCRT 후 자궁 경부 생검이 잔류 종양 및/또는 영상을 나타내는 경우, 펠프 및 복부 화학 요법 (3 사이클/M2, m2, m2, m2, m2, Abdominal wemuvant with with witchal ln이 있음을 나타낸다. 50mg/m2, Q3W 또는 세금 135mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (지점 A 또는 HR-CTV D90 <96GY) ± Pembrolizumab (면역 요법, 200MG, Q3W, 3 사이클을 결합한 환자에 적합). Q6W)는 결합 된 면역 요법 Patiants에 대한 선택 사항입니다.
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|
실험적: 실험 그룹
개방형/최소 침습성 골반 및 파라 대동맥 림프절 해부와 화학 방사선 (골반 EBRT/확장 필드 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법 + 근접 치료 ± PEMBROLIZUMAB).
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개방/최소 침습 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
1.
포인트/HCR-CTV D90 ≥80GY (+20%) 2.
확장 필드 EBRT : SD 이상 10mm 및/또는 이미지 양성 paln을 갖는 이미지 양성 일반 장골 LN.
이미지 양성 노드의 대상 복용량은 55 ~ 60gy.4입니다.
동시 5 사이클 백금 함유 화학 요법 (시스플라틴 40mg/m2 Q1W 또는 카보 플라틴 AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT는 56 일 안에 완료됩니다 .6.
결합 된 면역 요법을받은 환자는 CCRT 동안 펨브 롤리 주맙 (200mg, Q3W, 3주기)으로 치료 하였다. CCRT 후 자궁 경부 생검이 잔류 종양 및/또는 영상을 나타내는 경우, 펠프 및 복부 화학 요법 (3 사이클/M2, m2, m2, m2, m2, Abdominal wemuvant with with witchal ln이 있음을 나타낸다. 50mg/m2, Q3W 또는 세금 135mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (지점 A 또는 HR-CTV D90 <96GY) ± Pembrolizumab (면역 요법, 200MG, Q3W, 3 사이클을 결합한 환자에 적합). Q6W)는 결합 된 면역 요법 Patiants에 대한 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 3년 5년
|
전반적인 생존
|
3년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
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- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGOG0103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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