Effekten av lymfkörteldissektion för stadium IIICr av livmoderhalscancer (CQGOG0103)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av lymfkörteldissektion på stadium IIICr av livmoderhalscancer
Detta är en nationell, prospektiv, multicenter och randomiserad klinisk studie utformad för att avgöra om patienter med stadium IIICr av livmoderhalscancer har längre PFS och/eller OS med lymfkörteldissektion före CCRT jämfört med CCRT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla kvalificerade patienter kommer att randomiseras lika mellan de två följande behandlingsgrupperna (stratifierade faktorer: om para-aorta lymfkörtlar var bildpositiva):
Standardbehandlingsgrupp: standard kemoterapi (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi+brachyterapi).
Experimentgrupp: öppen/minimalt invasiv bäcken- och paraaorta lymfkörteldissektion följt av kemoradiation. (Nivå av lymfkörteldissektion: Åtminstone den nedre mesenteriska artären. Chemoradiation kommer att utföras postoperativt inom 28 dagar.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Dongling Zou, M.D.
-
Huvudutredare:
- Ying Tang, M.D.
-
Underutredare:
- Misi He, M.M.
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi: skivepitelcancer, adenokarcinom, adeno-skivepitelcancer
- Livmoderhalscancer stadium IIICr (bekräftad av CT/MRI/PET/CT) och den korta diametern på bildpositiv lymfkörtel ≥15 mm
- ECOG-poäng 0~1
- Förväntad överlevnad över 6 månader
- Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen för kvinnor i fertil ålder som bör acceptera att preventivmedel måste användas under prövningen
- Ingen kirurgisk kontraindikation
Exklusions kriterier:
- Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion
- Levercirros, Dekompenserad leversjukdom
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller lidande av medfödd immunbristsjukdom
- Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt
- Har kombinerats med annan maligna tumör som diagnostiserats inom 5 år och/eller behövde behandlas
- Hjärtinfarkt, svår arytmi och NYHA (New York heart Association)≥2 för kronisk hjärtsvikt
- En historia av embolisering av bäckenartären
- En historia av bäckenstrålbehandling
- En historia av partiell hysterektomi eller radikal hysterektomi
- En historia av allvarlig allergisk reaktion mot platinaläkemedel
- Under behandlingen för komplikationer måste de läkemedel som leder till allvarliga lever- och/eller njurfunktionsnedsättningar användas, såsom tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Standard kemoradiation (bäcken EBRT/utökad-fält EBRT + samtidig platininnehållande kemoterapi + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
1.
En punkt/HCR-CTV D90≥80GY (+20%). 2.
Extended-Field EBRT: Bildpositiv vanlig iliac LN med SD≥10mm och/eller bildpositiva paln.3.
Måldoser för de bildpositiva noderna kan variera från 55 till 60GY.4.
Samtidiga 5 cykler Platininnehållande kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller karboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT kommer att slutföras på 56 dagar.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skatt 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachyterapi (om punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (lämplig för patienterna som kombinerade immunoterapi, 200Mg, Q3W, 3: 3) kommer att vara utförda. Q6W) är valfritt för de kombinerade immunterapi -patianterna.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Öppen/minimalt invasiv bäcken- och para-aorta lymfkörtel dissektion följt av kemoradiation (bäcken EBRT/utökad-fält EBRT + samtidig platininnehållande kemoterapi + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
Öppen/minimalt invasiv bäcken- och paraaorta lymfkörteldissektion
1.
En punkt/HCR-CTV D90≥80GY (+20%). 2.
Extended-Field EBRT: Bildpositiv vanlig iliac LN med SD≥10mm och/eller bildpositiva paln.3.
Måldoser för de bildpositiva noderna kan variera från 55 till 60GY.4.
Samtidiga 5 cykler Platininnehållande kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller karboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT kommer att slutföras på 56 dagar.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skatt 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachyterapi (om punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (lämplig för patienterna som kombinerade immunoterapi, 200Mg, Q3W, 3: 3) kommer att vara utförda. Q6W) är valfritt för de kombinerade immunterapi -patianterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 och 5 år
|
Total överlevnad
|
3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Lymfkörtel excision
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .