Imusolmukkeiden dissektion teho kohdunkaulansyövän vaiheen IIICr tapauksessa (CQGOG0103)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus imusolmukkeiden leikkauksen tehokkuudesta kohdunkaulansyövän IIICr-vaiheessa
Tämä on kansallinen, prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko potilailla, joilla on kohdunkaulan syövän vaiheen IIICr, pidempi PFS ja/tai OS imusolmukkeiden dissektiolla ennen CCRT:tä verrattuna CCRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan tasaisesti kahden seuraavan hoitoryhmän kesken (kerroitetut tekijät: olivatko para-aortan imusolmukkeet kuvapositiivisia):
Vakiohoitoryhmä: standardi kemoterapia (lantion EBRT / Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
Koeryhmä: avoin/minimiinvasiivinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa kemosäteilytys. (Imusolmukkeiden dissektion taso: Ainakin alempi suoliliepeen valtimo. Kemosäteilyhoito suoritetaan leikkauksen jälkeen 28 päivän kuluessa.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Dongling Zou, M.D.
-
Päätutkija:
- Ying Tang, M.D.
-
Alatutkija:
- Misi He, M.M.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia: levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adeno-levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulansyövän vaihe IIICr (vahvistettu CT/MRI/PET/TT) ja kuvapositiivisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥15 mm
- ECOG-pisteet 0-1
- Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
- Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden tulee suostua ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
- Ei kirurgista vasta-aihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisuus tai hallitsematon vakava infektio
- Maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai synnynnäinen immuunipuutosairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- On yhdistetty muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ja/tai vaatinut hoitoa
- Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja NYHA (New Yorkin sydänyhdistys) ≥2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Lantion valtimoiden embolisaatiohistoria
- Lantion sädehoidon historia
- Anamneesissa osittainen kohdunpoisto tai radikaali kohdunpoisto
- Aiempi vakava allerginen reaktio platinalääkkeistä
- Komplikaatioiden hoidon aikana on käytettävä lääkkeitä, jotka johtavat vakavaan maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaan, kuten tuberkuloosiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tavallinen kemoradointi (lantion EBRT/pidennetty kenttä EBRT + samanaikainen platinapitoinen kemoterapia + brachytherapy ± pembrolitsumabi).
|
1.
Piste/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Laajennettu kenttä EBRT: Kuvapositiivinen yleinen iliac Ln, jossa on SD ≥10 mm ja/tai kuvapositiivinen paln.3.
Kuvapositiivisten solmujen kohdeannokset voivat vaihdella välillä 55-60Gy.4.
Samanaikainen 5 sykliä platina-pitovaa kemoterapiaa (sisplatiini 40 mg/m2 q1w tai karboplatiini AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT saadaan päätökseen 56 päivässä.6.
Yhdistetyn immunoterapian saaneet potilaat hoidettiin pembrolitsumabilla (200 mg, Q3W, 3 sykliä) CCRT: n aikana. CCRT: n jälkeen, jos kohdunkaulan biopsia osoittaa jäännöskasvaimen ja/tai kuvantamisen, osoittaa edelleen positiivisen LN: n kanssa SD≥15 mm: n kanssa lantion 135MG/M2 -syklissä (verotus 135. 50 mg/m2, Q3W tai vero 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (jos piste A tai HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolitsumabi (sopii potilaille, jotka yhdistetään immunoterapia, 200 mg, Q3W, 3 sykliä). Q6W) on valinnainen yhdistetyille immunoterapiapatioille.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Avoa/minimaalisesti invasiivinen lantion ja para-aortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa kemoradaatio (lantion EBRT/pidennetty kenttä EBRT + samanaikainen platinapitoinen kemoterapia + brachytherapy ± pembrolitsumabi).
|
Avoin/minimiinvasiivinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio
1.
Piste/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Laajennettu kenttä EBRT: Kuvapositiivinen yleinen iliac Ln, jossa on SD ≥10 mm ja/tai kuvapositiivinen paln.3.
Kuvapositiivisten solmujen kohdeannokset voivat vaihdella välillä 55-60Gy.4.
Samanaikainen 5 sykliä platina-pitovaa kemoterapiaa (sisplatiini 40 mg/m2 q1w tai karboplatiini AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT saadaan päätökseen 56 päivässä.6.
Yhdistetyn immunoterapian saaneet potilaat hoidettiin pembrolitsumabilla (200 mg, Q3W, 3 sykliä) CCRT: n aikana. CCRT: n jälkeen, jos kohdunkaulan biopsia osoittaa jäännöskasvaimen ja/tai kuvantamisen, osoittaa edelleen positiivisen LN: n kanssa SD≥15 mm: n kanssa lantion 135MG/M2 -syklissä (verotus 135. 50 mg/m2, Q3W tai vero 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (jos piste A tai HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolitsumabi (sopii potilaille, jotka yhdistetään immunoterapia, 200 mg, Q3W, 3 sykliä). Q6W) on valinnainen yhdistetyille immunoterapiapatioille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Imusolmukke
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGOG0103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .