Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden dissektion teho kohdunkaulansyövän vaiheen IIICr tapauksessa (CQGOG0103)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus imusolmukkeiden leikkauksen tehokkuudesta kohdunkaulansyövän IIICr-vaiheessa

Tämä on kansallinen, prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko potilailla, joilla on kohdunkaulan syövän vaiheen IIICr, pidempi PFS ja/tai OS imusolmukkeiden dissektiolla ennen CCRT:tä verrattuna CCRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan tasaisesti kahden seuraavan hoitoryhmän kesken (kerroitetut tekijät: olivatko para-aortan imusolmukkeet kuvapositiivisia):

Vakiohoitoryhmä: standardi kemoterapia (lantion EBRT / Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).

Koeryhmä: avoin/minimiinvasiivinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden leikkaus, jota seuraa kemosäteilytys. (Imusolmukkeiden dissektion taso: Ainakin alempi suoliliepeen valtimo. Kemosäteilyhoito suoritetaan leikkauksen jälkeen 28 päivän kuluessa.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

452

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongling Zou, M.D.
  • Puhelinnumero: 13657690699
  • Sähköposti: cqzl_zdl@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Päätutkija:
          • Ying Tang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Misi He, M.M.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologia: levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adeno-levyepiteelisyöpä
  2. Kohdunkaulansyövän vaihe IIICr (vahvistettu CT/MRI/PET/TT) ja kuvapositiivisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥15 mm
  3. ECOG-pisteet 0-1
  4. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
  5. Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden tulee suostua ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  6. Ei kirurgista vasta-aihetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisuus tai hallitsematon vakava infektio
  2. Maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus
  3. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai synnynnäinen immuunipuutosairaus
  4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  5. On yhdistetty muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ja/tai vaatinut hoitoa
  6. Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja NYHA (New Yorkin sydänyhdistys) ≥2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  7. Lantion valtimoiden embolisaatiohistoria
  8. Lantion sädehoidon historia
  9. Anamneesissa osittainen kohdunpoisto tai radikaali kohdunpoisto
  10. Aiempi vakava allerginen reaktio platinalääkkeistä
  11. Komplikaatioiden hoidon aikana on käytettävä lääkkeitä, jotka johtavat vakavaan maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaan, kuten tuberkuloosiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tavallinen kemoterapia (lantion EBRT/Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
Säteily: Normaali kemosäteilytys
  1. Piste/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20 %)
  2. Laajennetun kentän EBRT: kuvapositiiviset yhteiset suoliluun imusolmukkeet, joiden halkaisija on lyhyt ≥10 mm ja/tai kuvapositiivinen paraaorttaimusolmuke
  3. Kuvapositiivisten solmujen tavoiteannokset voivat vaihdella välillä 55 - 60 Gy
  4. Samanaikainen 5 sykliä platinaa sisältävää kemoterapiaa (sisplatiini 40 mg/m2 q1w tai karboplatiini AUC=2 q1w, ikkunajakso 1 viikko)
  5. CCRT valmistuu 56 päivässä
  6. CCRT:n jälkeen, jos kohdunkaulan biopsiassa näkyy jäännöskasvain ja/tai kuvantaminen (CT/MRI/PET/TT) osoittaa, että lantion ja vatsaontelossa on edelleen positiivisia imusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm, 3 sykliä adjuvanttia kemoterapiaa (TP: Paclitaxel 135mg/m2, sisplatiini 50mg/m2, q3w tai TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Ikkunajakso 2 viikkoa) ± brakyterapia (jos kohta A tai HR-CTV D90 < 96Gy) suoritetaan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Avoin/minimiinvasiivinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa kemosäteilytys (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + samanaikainen platinaa sisältävä kemoterapia + brakyterapia).
Menettely: Imusolmukkeiden leikkaus
Avoin/minimiinvasiivinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio
Säteily: Kemosäteily
  1. Piste/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20 %)
  2. Laajennetun kentän EBRT: Patologinen positiivinen paraaorttaimusolmuke
  3. Lantion ja/tai vatsan imusolmukkeiden tavoite on yleensä 45 Gy. Leikkauksen jälkeen jäännösimusolmuke on merkittävä ja sen tavoiteannokset ovat 55-60 Gy.
  4. Samanaikainen 5 sykliä platinaa sisältävää kemoterapiaa (sisplatiini 40 mg/m2 q1w tai karboplatiini AUC=2 q1w, ikkunajakso 1 viikko)
  5. CCRT valmistuu 56 päivässä
  6. CCRT:n jälkeen, jos kohdunkaulan biopsiassa näkyy jäännöskasvain ja/tai kuvantaminen (CT/MRI/PET/TT) osoittaa, että lantion ja vatsaontelossa on edelleen positiivisia imusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm, 3 sykliä adjuvanttia kemoterapiaa (TP: Paclitaxel 135mg/m2, sisplatiini 50mg/m2, q3w tai TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Ikkunajakso 2 viikkoa) ± brakyterapia (jos kohta A tai HR-CTV D90 < 96Gy) suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing University Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGOG0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali kemosäteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa