Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van lymfeklierdissectie voor stadium IIICr van baarmoederhalskanker (CQGOG0103)

4 september 2023 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van lymfeklierdissectie bij stadium IIICr van baarmoederhalskanker

Dit is een nationaal, prospectief, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om te bepalen of patiënten met stadium IIICr van baarmoederhalskanker een langere PFS en/of OS met lymfeklierdissectie hebben vóór CCRT in vergelijking met CCRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd tussen de 2 volgende behandelingsgroepen (gestratificeerde factoren: of para-aortale lymfeklieren beeldpositief waren):

Standaard behandelingsgroep: standaard chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie+brachytherapie).

Experimentele groep: open/minimaal invasieve bekken- en para-aorta-lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie. (Niveau van lymfeklierdissectie: ten minste de arteria mesenterica inferior. Chemoradiatie zal postoperatief binnen 28 dagen worden uitgevoerd.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Tang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Misi He, M.M.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologie: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adeno-plaveiselcelcarcinoom
  2. Baarmoederhalskanker stadium IIICr (bevestigd door CT/MRI/PET/CT) en de korte diameter van beeldpositieve lymfeklier ≥15 mm
  3. ECOG-score 0~1
  4. Verwachte overleving over 6 maanden
  5. De zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn voor de vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee akkoord moeten gaan dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de proef
  6. Geen chirurgische contra-indicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Activiteit of ongecontroleerde ernstige infectie
  2. Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte
  3. Geschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief of lijdend aan een aangeboren immunodeficiëntieziekte
  4. Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen
  5. Is gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor die binnen 5 jaar is gediagnosticeerd en/of moet worden behandeld
  6. Myocardinfarct, ernstige aritmie en NYHA (New York Heart Association) ≥2 voor congestief hartfalen
  7. Een geschiedenis van embolisatie van de bekkenslagader
  8. Een geschiedenis van bekkenradiotherapie
  9. Een geschiedenis van gedeeltelijke hysterectomie of radicale hysterectomie
  10. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op platinamedicijnen
  11. Tijdens de behandeling van complicaties moeten medicijnen worden gebruikt die leiden tot ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, zoals tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep
Standaard chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
Straling: Standaard chemoradiatie
  1. Een punt/HCR-CTV D90 ≥80Gy(+20%)
  2. Extended-field EBRT: beeldpositieve gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren met korte diameter ≥10 mm en/of beeldpositieve para-aortale lymfeklier
  3. Doeldoses voor de beeldpositieve knooppunten kunnen variëren van 55 tot 60Gy
  4. Gelijktijdige 5 cycli platinabevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 q1w of carboplatine AUC=2 q1w, vensterperiode 1 week)
  5. CCRT zal in 56 dagen worden voltooid
  6. Als na CCRT de cervixbiopsie resterende tumor laat zien en/of beeldvorming (CT/MRI/PET/CT) aangeeft dat er nog steeds positieve lymfeklieren zijn met een korte diameter ≥15 mm in het bekken en de buikholte, 3 cycli adjuvante chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg/m2, Cisplatine 50 mg/m2, q3w of TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatine AUC=4, q3W; Vensterperiode 2 weken) ± brachytherapie (als punt A of HR-CTV D90 < 96Gy) zal worden uitgevoerd.
Experimenteel: Experimentele groep
Open/minimaal invasieve bekken- en para-aorta-lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie + brachytherapie).
Procedure: Lymfeklierdissectie
Open/minimaal invasieve bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie
Straling: Chemoradiatie
  1. Een punt/HCR-CTV D90 ≥80Gy(+20%)
  2. Extended-field EBRT: Pathologisch positieve para-aortale lymfeklier
  3. Streefdoel voor lymfeklieren in het bekken en/of de buik is gewoonlijk 45Gy. Na de operatie moet de resterende lymfeklier worden geëtiketteerd en de beoogde doses variëren van 55-60Gy.
  4. Gelijktijdige 5 cycli platinabevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 q1w of carboplatine AUC=2 q1w, vensterperiode 1 week)
  5. CCRT zal in 56 dagen worden voltooid
  6. Als na CCRT de cervixbiopsie resterende tumor laat zien en/of beeldvorming (CT/MRI/PET/CT) aangeeft dat er nog steeds positieve lymfeklieren zijn met een korte diameter ≥15 mm in het bekken en de buikholte, 3 cycli adjuvante chemotherapie (TP: Paclitaxel 135 mg/m2, Cisplatine 50 mg/m2, q3w of TC: Paclitaxel 135 mg/m2, Carboplatine AUC=4, q3W; Vensterperiode 2 weken) ± brachytherapie (als punt A of HR-CTV D90 < 96Gy) zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Algemeen overleven
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGOG0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Standaard chemoradiatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren