De werkzaamheid van lymfeklierdissectie voor stadium IIICr van baarmoederhalskanker (CQGOG0103)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van lymfeklierdissectie bij stadium IIICr van baarmoederhalskanker
Dit is een nationaal, prospectief, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om te bepalen of patiënten met stadium IIICr van baarmoederhalskanker een langere PFS en/of OS met lymfeklierdissectie hebben vóór CCRT in vergelijking met CCRT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd tussen de 2 volgende behandelingsgroepen (gestratificeerde factoren: of para-aortale lymfeklieren beeldpositief waren):
Standaard behandelingsgroep: standaard chemoradiatie (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie+brachytherapie).
Experimentele groep: open/minimaal invasieve bekken- en para-aorta-lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie. (Niveau van lymfeklierdissectie: ten minste de arteria mesenterica inferior. Chemoradiatie zal postoperatief binnen 28 dagen worden uitgevoerd.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
452
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dongling Zou, M.D.
- Telefoonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongling Zou, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Tang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Misi He, M.M.
-
Contact:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefoonnummer: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologie: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adeno-plaveiselcelcarcinoom
- Baarmoederhalskanker stadium IIICr (bevestigd door CT/MRI/PET/CT) en de korte diameter van beeldpositieve lymfeklier ≥15 mm
- ECOG-score 0~1
- Verwachte overleving over 6 maanden
- De zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn voor de vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee akkoord moeten gaan dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de proef
- Geen chirurgische contra-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Activiteit of ongecontroleerde ernstige infectie
- Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte
- Geschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief of lijdend aan een aangeboren immunodeficiëntieziekte
- Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen
- Is gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor die binnen 5 jaar is gediagnosticeerd en/of moet worden behandeld
- Myocardinfarct, ernstige aritmie en NYHA (New York Heart Association) ≥2 voor congestief hartfalen
- Een geschiedenis van embolisatie van de bekkenslagader
- Een geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Een geschiedenis van gedeeltelijke hysterectomie of radicale hysterectomie
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op platinamedicijnen
- Tijdens de behandeling van complicaties moeten medicijnen worden gebruikt die leiden tot ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen, zoals tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep
Standaard chemoradiatie (bekken EBRT/verlengd veld EBRT + gelijktijdige platina-bevattende chemotherapie + brachytherapie ± pembrolizumab).
|
1.
Een punt/HCR-CTV D90 ≥80GY (+20%). 2.
EBRT van het uitgebreide veld: afbeelding-positieve gemeenschappelijke iliacale ln met SD≥10 mm en/of afbeelding-positief paln.3.
Doel doses voor de beeldpositieve knooppunten kunnen variëren van 55 tot 60Gy.4.
Gelijktijdige 5 cycli platina-bevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 Q1W of carboplatine AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT zal binnen 56 dagen worden voltooid.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W of belasting 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachytherapie (als punt A of HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (geschikt voor de patiënten die immunotherapie combineren, 200 mg, Q3W, 3 cyclen). Q6W) is optioneel voor de gecombineerde immunotherapie -patiats.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Open/minimaal invasieve bekken- en para-aortische lymfeklierdissectie gevolgd door chemoradiatie (bekken EBRT/verlengd veld EBRT + gelijktijdige platina-bevattende chemotherapie + brachytherapie ± pembrolizumab).
|
Open/minimaal invasieve bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie
1.
Een punt/HCR-CTV D90 ≥80GY (+20%). 2.
EBRT van het uitgebreide veld: afbeelding-positieve gemeenschappelijke iliacale ln met SD≥10 mm en/of afbeelding-positief paln.3.
Doel doses voor de beeldpositieve knooppunten kunnen variëren van 55 tot 60Gy.4.
Gelijktijdige 5 cycli platina-bevattende chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 Q1W of carboplatine AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT zal binnen 56 dagen worden voltooid.6.
The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W of belasting 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachytherapie (als punt A of HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (geschikt voor de patiënten die immunotherapie combineren, 200 mg, Q3W, 3 cyclen). Q6W) is optioneel voor de gecombineerde immunotherapie -patiats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Lymfeklier excisie
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .