Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost disekce lymfatických uzlin pro stadium IIICr rakoviny děložního čípku (CQGOG0103)

25. srpna 2025 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti disekce lymfatických uzlin ve stadiu IIICr rakoviny děložního čípku

Jedná se o národní, prospektivní, multicentrickou a randomizovanou klinickou studii navrženou ke zjištění, zda pacientky ve stádiu IIICr karcinomu děložního hrdla mají delší PFS a/nebo OS s disekcí lymfatických uzlin před CCRT ve srovnání s CCRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou stejně randomizováni mezi 2 následující léčebné skupiny (stratifikované faktory: zda byly paraaortální lymfatické uzliny obrazově pozitivní):

Standardní léčebná skupina: standardní chemoradiace (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu+brachyterapie).

Experimentální skupina: otevřená/minimálně invazivní disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin s následnou chemoradiací. (Úroveň disekce lymfatických uzlin: Alespoň dolní mezenterická tepna. Chemoradiace bude provedena pooperačně do 28 dnů.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongling Zou, M.D.
  • Telefonní číslo: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Tang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Misi He, M.M.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologie: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adeno-skvamocelulární karcinom
  2. Rakovina děložního čípku stadium IIICr (potvrzeno CT/MRI/PET/CT) a krátký průměr obrazově pozitivní lymfatické uzliny ≥15 mm
  3. ECOG skóre 0~1
  4. Očekávané přežití přes 6 měsíců
  5. Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku, které by měly souhlasit s tím, že během studie musí být používána antikoncepce
  6. Žádná chirurgická kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivita nebo nekontrolovaná závažná infekce
  2. Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater
  3. Imunitní deficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo trpícího vrozenou imunodeficiencí
  4. Chronická renální insuficience nebo renální selhání
  5. Kombinoval se s jiným zhoubným nádorem, který byl diagnostikován do 5 let a/nebo musel být léčen
  6. Infarkt myokardu, těžká arytmie a NYHA (New York Heart Association)≥2 pro městnavé srdeční selhání
  7. Historie embolizace pánevních tepen
  8. Historie pánevní radioterapie
  9. Anamnéza parciální hysterektomie nebo radikální hysterektomie
  10. Těžká alergická reakce na platinové léky v anamnéze
  11. Během léčby komplikací je třeba užívat léky, které vedou k vážnému poškození funkce jater a/nebo ledvin, jako je tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Standardní chemoradiace (pánevní EBRT/EBRT EBRT EBRT + souběžné chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie ± pembrolizumab).
Záření: Standardní chemoradiace ± pembrolizumab
1. Bod/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2. Prodloužené pole EBRT: Obraz pozitivní běžný iliac Ln s SD≥10 mm a/nebo obrazově pozitivní paln.3. Cílové dávky pro image-pozitivní uzly se mohou pohybovat od 55 do 60g.4. Souběžně 5 cyklů chemoterapie obsahující platinu (cisplatina 40 mg/m2 Q1W nebo karboplatina AUC = 2 Q1W) .5. CCRT bude dokončen za 56 dní.6. The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, q3w nebo daň 135 mg/m2, CBP AUC = 4, q3w) ± brachyterapie (pokud bod A nebo HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (vhodný pro pacienty, kteří kombinovali imunoterapii, 200 mg, q3w, 3 cykly). Q6w) je volitelný pro kombinované imunoterapie patianty.
Experimentální: Experimentální skupina
Otevřená/minimálně invazivní disekce pánevních a para-aortálních lymfatických uzlin následovaná chemoradiací (pánevní EBRT/prodloužený pole EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie ± pembrolizumab).
Postup: Disekce lymfatických uzlin
Otevřená/minimálně invazivní disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
Záření: Chemoradiace ± pembrolizumab
1. Bod/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2. Prodloužené pole EBRT: Obraz pozitivní běžný iliac Ln s SD≥10 mm a/nebo obrazově pozitivní paln.3. Cílové dávky pro image-pozitivní uzly se mohou pohybovat od 55 do 60g.4. Souběžně 5 cyklů chemoterapie obsahující platinu (cisplatina 40 mg/m2 Q1W nebo karboplatina AUC = 2 Q1W) .5. CCRT bude dokončen za 56 dní.6. The patients who received combined immunotherapy were treated with pembrolizumab (200mg, q3w, 3 cycles) during CCRT.7.After CCRT if the cervix biopsy shows residual tumor and/or imaging indicates that there are still positive LN with SD≥15mm in the pelvic and abdominal cavity, 3 cycles adjuvant chemotherapy (TAX 135mg/m2, DDP 50 mg/m2, q3w nebo daň 135 mg/m2, CBP AUC = 4, q3w) ± brachyterapie (pokud bod A nebo HR-CTV D90 <96Gy) ± pembrolizumab (vhodný pro pacienty, kteří kombinovali imunoterapii, 200 mg, q3w, 3 cykly). Q6w) je volitelný pro kombinované imunoterapie patianty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 a 5 let
Celkové přežití
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGOG0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit